LANDMARC-studie: en studie med fokus på Aorta Ascendens
Vurdering av det patofysiologiske grunnlaget for lokal vevsoverholdelse ved bruk av utvidede bildeteknikker for å identifisere regional flytdynamikk (LANDMARC): en studie med fokus på Aorta Ascendens
Begrunnelse:
Aortadiameter brukes i dag som gullstandard i internasjonale retningslinjer for prediksjon av aortapatologi (aortaaneurisme og aortadisseksjon). Imidlertid har aortadiameter vist seg å være utilstrekkelig nøyaktig for å ta beslutninger om godt timede forebyggende intervensjoner. LANDMARC-studien vil finne sted i tråd med FIBAA-banken ('Correlatie tussen cardiovasculaire FIBroseringsgraad en Aorta elongatie, dilatatie en Atria dilatatie (FIBAA-bank): en biobank & databank research met focus op aorta en atria' (METC-nummer 2022) -3164)), og har som mål å avsløre det uoppdagede forholdet mellom WSS-verdier (veggskjærspenning) og aortabelastning. I kombinasjon med data fra FIBAA-banken vil LANDMARC-studien gi mer nøyaktig informasjon for fremtidige risikostratifiseringsmodeller for kardiovaskulær patologi (med fokus på aortasykdom).
Mål:
Primært mål: indikasjon på assosiasjonen mellom WSS (peak WSS og WSS gradient) (gjennom 4D-flow MR og CT) og aortabelastning.
Sekundært mål: indikasjon på sammenhengen mellom (hemo)dynamiske prosesser i kroppen (aortaforlengelse/aortabelastning) og (pato-)fysiologiske endringer (grad av kardiovaskulær vevsfibrose).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie ML van de Walle, PhD student
- Telefonnummer: +31643904530
- E-post: sophie.vande.walle@mumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elham Bidar, MD, PhD
- E-post: elham.bidar@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
Ta kontakt med:
- Sophie ML van de Walle, PhD student
- Telefonnummer: +31643904530
- E-post: sophie.vande.walle@mumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Elham Bidar, MD, PhD
- E-post: elham.bidar@mumc.nl
-
Underetterforsker:
- Elham Bidar, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Casper Mihl, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jos G Maessen, MD, PhD, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Joachim E Wildberger, MD, PhD, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Kunne forstå rettssaken og gi informert samtykke
- Pasienter som har deltatt i FIBAA-banken
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med unormal medfødt kardiotorakal anatomi, med unntak av tilstedeværelse av en bikuspidal aortaklaff
- Pasienter med historie med kjemoterapi eller strålebehandling i thoraxregionen
- Pasienter med alder >80 år
- Pasienter med vekt >120 kg
- Pasienter med kontraindikasjon for MR i henhold til MUMC+ ODIN protokoll nr. 004952
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (GFR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikasjon på assosiasjonen mellom WSS (peak WSS og WSS gradient) (gjennom 4D-flow MR og CT) og aortabelastning.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Tidligere forskning beskrev viktigheten av aortabelastning for prediksjon av aortasykdom.
Ved å knytte denne informasjonen til informasjon som kan fås via avanserte bildeteknikker, kan fremtidige spådommer om aortasykdom gjøres lettere og vil være mer nøyaktige.
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikasjon på sammenhengen mellom (hemo)dynamiske prosesser i kroppen (aortaforlengelse/aortabelastning) og (pato-)fysiologiske endringer (grad av kardiovaskulær vevsfibrose).
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Under FIBAA-banken vil gjenværende vev (f.eks. aorta og atrievev) og blod (25 ml) ble samlet inn, som deretter ble analysert av biokjemiavdelingen. Fra disse materialene ble det samlet inn data om for eksempel elastisitet og etterlevelse ved bruk av forskjellige fargeteknikker (elastin-kollagen-forhold, type I-type II kollagenforhold, grad av kollagenfiber-tverrbinding, etc.). Disse tilgjengelige dataene brukes under LANDMARC-studien for å indikere assosiasjoner mellom grad av kardiovaskulær vevsfibrose og aortaforlengelse/aortabelastning. Disse assosiasjonene vil demonstrere at kardiovaskulær vevsrespons og celleinteraksjon basert på dynamiske kroppsprosesser og hemodynamikk er viktige faktorer for utvikling av kardiovaskulær sykdom. |
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL82141.068.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .