Ganglion stellaire pour prévenir la fibrillation auriculaire

CONTEXTE ET JUSTIFICATION La fibrillation auriculaire post-opératoire (FAOP) est un problème largement reconnu après une chirurgie cardiaque. La fibrillation auriculaire est l'arythmie la plus fréquente après une chirurgie cardiaque. L'incidence rapportée après un pontage aortocoronarien (PAC) est de 15 à 40 %, de 37 à 50 % après une chirurgie valvulaire et jusqu'à 60 % après un PAC et une chirurgie valvulaire1-3. La plupart des épisodes de POAF surviennent au troisième jour2. La FA postopératoire est associée à un risque accru d'AVC postopératoire (3,3 % contre 1,4 %), d'une durée d'hospitalisation prolongée (séjour en USI de 5,7 jours contre 3,4 jours, séjour au sol de 10,9 jours contre 7,5 jours), d'une incidence accrue d'arythmies ventriculaires (9,2 % contre 4,0 % ), besoin accru d'implant de stimulateur cardiaque permanent (3,7 % contre 1,6 %) et augmentation de la mortalité3-5.

Plusieurs thérapies ont été proposées pour prévenir la POAF afin de réduire la durée du séjour à l'hôpital et éventuellement le risque d'accident vasculaire cérébral et de décès. Il a été démontré que les bêta-bloquants, le sotalol, l'amiodarone, la stimulation auriculaire et les vitamines antioxydantes réduisent le risque de POAF6-11. Les bêta-bloquants sont les médicaments les plus fréquemment utilisés en raison de leur innocuité, de leur facilité d'utilisation, de leur rentabilité et de leur familiarité. Un traitement bêtabloquant à long terme est indiqué chez de nombreux patients subissant de toute façon une chirurgie cardiaque en raison d'affections cardiaques sous-jacentes (maladie coronarienne, cardiomyopathie, etc.). Les autres interventions sont associées à une augmentation des effets indésirables et/ou à un bénéfice supplémentaire incertain en plus des bêta-bloquants12.

L'innervation sympathique cardiaque provient du ganglion stellaire. Les ganglions étoilés peuvent être temporairement anesthésiés par injection percutanée d'anesthésique local (comme la lidocaïne, la bupivacaïne ou la ropivacaïne). Cette procédure peut être effectuée au chevet du patient sous guidage échographique. Le bloc ganglionnaire stellaire (SGB) peut réduire la production sympathique vers le cœur avec un effet minimal sur le système. Les fibres post-ganglionnaires du ganglion stellaire libèrent non seulement de la noradrénaline (la cible des bêta-bloquants) mais plusieurs neurotransmetteurs supplémentaires (dont le neuropeptide Y et la galanine) qui modulent la signalisation adrénergique13,14. SGB ​​offre un avantage supplémentaire en plus des bêta-bloquants et des antiarythmiques (tels que l'amiodarone) pour la suppression de la tachycardie ventriculaire réfractaire15. L'effet du SGB sur la suppression de l'arythmie peut durer jusqu'à plusieurs semaines, la plus longue durée d'efficacité par rapport à la demi-vie du médicament est probablement due à des altérations de la neurotransmission et du traitement neuronal.

Bien que le SGB ait été le plus largement appliqué aux arythmies ventriculaires réfractaires, il existe également des effets antiarythmiques dans l'oreillette. Dans un modèle canin, la stimulation des ganglions stellaires facilite l'induction de la FA et l'aggravation des propriétés électriques auriculaires (période réfractaire effective auriculaire (ERP) raccourcie et dispersion accrue de l'ERP auriculaire). SGB ​​a réduit l'initiation de la FA16. Cet effet est similaire chez l'homme; Le SGB prolonge l'ERP auriculaire, réduit l'inductibilité auriculaire et, chez les personnes atteintes de FA inductible, raccourcit la durée de la FA17. Une étude évaluant le SGB préopératoire pour réduire le risque de spasme de l'artère radiale lorsque l'artère radiale était utilisée comme conduit de pontage coronarien a révélé une incidence significativement plus faible de fibrillation auriculaire postopératoire, d'utilisation d'agents inotropes et de dépression du segment ST chez ceux qui ont reçu SGB18. Le SGB peut avoir un effet similaire ou complémentaire à la stimulation du nerf vague à faible niveau, dont il a été démontré qu'elle réduit la POAF chez les patients en chirurgie cardiaque19.

B. OBJECTIFS

Hypothèse:

Le bloc ganglionnaire stellaire préopératoire, en plus du bêta-blocage, réduira la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque.

Objectifs spécifiques :

Critère d'évaluation principal : incidence de l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire après un PAC. Critères d'évaluation secondaires : charge de la fibrillation auriculaire (temps passé en fibrillation auriculaire), incidence de toute arythmie, survenue de tout effet indésirable du bloc stellaire.

ÉTUDIER LE DESIGN

une. Conception de l'étude : étude contrôlée par placebo en simple aveugle. Les patients seront randomisés au moment de leur visite chirurgicale préopératoire pour un bloc ganglionnaire stellaire avec de la lidocaïne à 1 % ou de la bupivacaïne à 0,25 % par rapport à une injection de solution saline. Les patients resteront aveugles à leur allocation de traitement. Les deux options de traitement utiliseront une approche et des techniques chirurgicales standard. La distinction réside uniquement dans l'attribution au bloc ganglionnaire stellaire par rapport à l'injection de solution saline. Aucun croisement n'est prévu.

La procédure chirurgicale sera conforme à la pratique chirurgicale de routine conformément à la norme de soins.

Après la chirurgie, tous les patients seront surveillés avec des moniteurs de télémétrie cardiaque standard conformément aux normes de soins en vigueur. Le rythme cardiaque sera examiné jusqu'au jour de la sortie afin d'identifier la survenue d'une fibrillation auriculaire et de documenter le fardeau de la fibrillation auriculaire. Si une fibrillation auriculaire survient, elle sera traitée conformément aux normes de soins en vigueur.

Durée de l'étude : 24 mois Schéma de randomisation : les patients seront répartis de manière 1 pour 1 en utilisant le bloc ganglionnaire stellaire par rapport à l'injection de solution saline au moment de leur rendez-vous pré-chirurgical.

PROCÉDURES D'ÉTUDE

Pré-procédure :

• Les patients seront sélectionnés pour l'étude
• Un consentement éclairé écrit sera obtenu
• Les patients seront randomisés de manière 1 à 1 pour un bloc ganglionnaire stellaire avec 1 % de lidocaïne ou une injection de solution saline Bloc ganglionnaire stellaire Une fois le patient placé sous anesthésie générale, l'échographie sera utilisée pour identifier les repères anatomiques et préparer le bloc ganglionnaire stellaire. La peau sera préparée avec du chloraprep. Le site d'insertion de l'aiguille est situé entre la trachée et la gaine carotidienne. Le niveau C6 est identifié au niveau du cartilage cricoïde. Le tubercule de Chassaignac (le tubercule antérieur du corps vertébral C6) est alors identifié. Le placement du transducteur à ultrasons permet de rétracter latéralement la gaine carotidienne et le muscle sternocléidomastoïdien. Une pression est appliquée avec le transducteur à ultrasons pour réduire la distance entre la peau et le tubercule.

L'aiguille est insérée vers le tubercule de Chassaignac, et, après contact, elle est redirigée inféro-médiane vers le corps de C6. L'aiguille est ensuite retirée de 1 à 2 mm pour la faire sortir du muscle longus colli tout en restant dans le fascia prévertébral. Après une aspiration négative, 1 à 2 ml d'anesthésique local peuvent être injectés et la propagation peut être visualisée par ultrasons. Après avoir confirmé que l'injection était sous-fasciale, l'anesthésique local restant peut être administré (10 ml au total).

Le patient sera évalué pour le syndrome de Horner (ptosis, myosis, anhidrose) et la température cutanée sera surveillée pour identifier une augmentation de la température cutanée supérieure à 3 °F. Un pansement sec peut être placé sur le site de ponction si nécessaire.

Après la chirurgie, les patients seront suivis dans l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque conformément à la pratique habituelle. Tous les patients seront surveillés avec la télémétrie cardiaque continue standard de l'hôpital. Les données de télémétrie seront examinées pour identifier une nouvelle apparition de fibrillation auriculaire et pour documenter le fardeau de la fibrillation auriculaire.

PLAN STATISTIQUE ET CONSIDÉRATIONS

Estimation de la taille de l'échantillon :

La taille de l'échantillon pour cette étude est de 80 sujets au total (40 blocs ganglionnaires stellaires et 40 témoins). L'estimation de la taille de l'échantillon était basée sur l'objectif d'observer une différence absolue de 50 % dans l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire entre les deux groupes, conduisant à une statistique d de Cohen de 1. Avec un niveau de signification (α) = 0,05 et une puissance de 0,8, au moins 31 sujets seront requis dans chaque groupe.

Méthodes statistiques:

Les patients seront étudiés en fonction de l'attribution finale du traitement. Le test exact de Fisher ou le test Chi-Square seront utilisés pour les variables catégorielles, et les paramètres continus seront comparés par le test t de Student bilatéral non apparié et le test F pour l'analyse de la variance (ANOVA), selon les besoins.

RISQUES ET BÉNÉFICES Le bloc ganglionnaire stellaire comporte des risques qui incluent, mais sans s'y limiter, le risque d'infection, de lésion des structures vasculaires adjacentes (entraînant la formation d'un hématome), d'injection intravasculaire ou intrathécale par inadvertance, d'anesthésie du nerf laryngé récurrent (peut provoquer un enrouement temporaire), anesthésie du nerf phrénique (peut entraîner une élévation temporaire de l'hémidiaphragme), pneumothorax, perforation œsophagienne, chylothorax, bradycardie, hypotension et bloc cardiaque. L'utilisation du guidage échographique en temps réel peut minimiser les risques.

Les avantages comprennent une réduction possible du risque de fibrillation auriculaire postopératoire et d'autres arythmies cardiaques.

SÉCURITÉ ET ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Sécurité:

Les complications péri-opératoires seront consignées. Les complications seront examinées de manière indépendante à mi-parcours par l'investigateur principal du site. En cas de tendance à un risque accru de complications, l'étude sera interrompue.

Événements indésirables :

Comme indiqué ci-dessus, tous les événements indésirables associés au bloc ganglionnaire stellaire seront surveillés en péri-procédure et en continu tout au long de l'étude.

TRAITEMENT DES DONNÉES ET CONSERVATION DES DONNÉES Les données seront collectées sur papier par les coordinateurs de l'étude et transcrites dans une base de données électronique qui sera conservée sur le campus du RUMC. Les données seront gérées par les PI et les coordonnateurs de l'étude. L'accès aux données sera limité aux investigateurs de l'étude et aux coordinateurs de recherche uniquement pendant la période d'inscription à l'étude.

Tous les identifiants spécifiques aux patients seront conservés séparément de la base de données de recherche principale. La base de données de recherche sera organisée par un identifiant patient unique.

SURVEILLANCE, AUDIT ET INSPECTION DE L'ÉTUDE Toutes les complications péri-procédurales et les événements indésirables seront examinés par les enquêteurs à mi-parcours de l'étude pour s'assurer qu'il n'y a pas de différence significative dans le taux d'événements entre les groupes d'étude. S'il devait y avoir des différences significatives, ou s'il devait y avoir un taux d'événements global élevé non conforme à la norme procédurale, l'étude sera interrompue.

CONSIDÉRATIONS FINANCIÈRES Aucune rémunération ne sera versée aux sujets.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES Aucune considération éthique spécifique n'est identifiée en relation avec cette étude.

CONFLIT D'INTÉRÊTS Aucun.