Stellate ganglion ehkäisemään eteisvärinää

TAUSTA JA PERUSTELUT Postoperatiivinen eteisvärinä (POAF) on laajalti tunnustettu ongelma sydänleikkauksen jälkeen. Eteisvärinä on yleisin sydänleikkauksen jälkeinen rytmihäiriö. Raportoitu ilmaantuvuus sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen on 15-40 %, 37-50 % läppäleikkauksen jälkeen ja jopa 60 % sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen1-3. Useimmat POAF-jaksot tapahtuvat kolmantena päivänä2. Leikkauksen jälkeinen AF liittyy lisääntyneeseen postoperatiivisen aivohalvauksen riskiin (3,3 % vs. 1,4 %), pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon (intensiivihoitojakso 5,7 vs. 3,4 päivää, kerroshoito 10,9 vs. 7,5 päivää), kammiorytmihäiriöiden lisääntymiseen (9,2 % vs. 4,0 %) ), lisääntynyt pysyvän tahdistimen implantin tarve (3,7 % vs. 1,6 %) ja lisääntynyt kuolleisuus3-5.

Useita hoitoja on ehdotettu POAF:n ehkäisemiseksi sairaalahoidon keston ja mahdollisesti aivohalvauksen ja kuoleman riskin lyhentämiseksi. Beetasalpaajien, sotalolin, amiodaronin, eteisen tahdistuksen ja antioksidanttivitamiinien on kaikkien osoitettu vähentävän POAF6-11:n riskiä. Beetasalpaajat ovat yleisimmin käytettyjä lääkkeitä, jotka ovat turvallisia, helppokäyttöisiä, kustannustehokkaita ja tuttuja. Pitkäaikainen beetasalpaajahoito on tarkoitettu monille potilaille, joille tehdään joka tapauksessa sydänleikkaus taustalla olevien sydänsairauksien (sepelvaltimotauti, kardiomyopatia jne.) vuoksi. Muihin interventioihin liittyy lisääntyneitä haittavaikutuksia ja/tai epäselvää lisähyötyä beetasalpaajien lisäksi12.

Sydämen sympaattinen hermotus syntyy tähtikuulosta. Tähtihermosolmu voidaan väliaikaisesti nukuttaa paikallispuudutuksen (kuten lidokaiinin, bupivakaiinin tai ropivakaiinin) perkutaanisella injektiolla. Tämä toimenpide voidaan tehdä sängyn vieressä ultraääniohjauksella. Stellate ganglion block (SGB) voi vähentää sympaattista tuottoa sydämeen minimaalisella järjestelmävaikutuksella. Tähtiganglion jälkeiset ganglioniset kuidut vapauttavat norepinefriinin (beetasalpaajien kohde) lisäksi useita muita välittäjäaineita (mukaan lukien neuropeptidi Y ja galaniini), jotka moduloivat adrenergistä signalointia13,14. SGB ​​tarjoaa lisäetua sekä beetasalpaajien että rytmihäiriölääkkeiden (kuten amiodaroni) lisäksi tulenkestävän kammiotakykardian hillitsemiseen15. SGB:n vaikutus rytmihäiriön suppressioon voi kestää jopa useita viikkoja, ja pidempi tehon kesto suhteessa lääkkeen puoliintumisaikaan johtuu todennäköisesti hermovälityksen ja hermoston prosessoinnin muutoksista.

Vaikka SGB:tä on laajimmin käytetty refraktaarisiin kammiorytmioihin, myös eteisessä on rytmihäiriöitä estäviä vaikutuksia. Koiramallissa tähti ganglion stimulaatio mahdollistaa AF:n induktion ja heikentyneet eteisen sähköiset ominaisuudet (lyhentynyt eteisen tehokas refraktaarinen jakso (ERP) ja lisääntynyt eteisen ERP:n hajonta). SGB ​​alennettu AF-aloitus16. Tämä vaikutus on samanlainen ihmisillä; SGB ​​pidentää eteisen ERP:tä, vähentää eteisen indusoituvuutta, ja niillä, joilla on indusoituva AF, lyhentää AF:n kestoa17. Eräässä tutkimuksessa, jossa arvioitiin ennen leikkausta SGB:tä säteittäisen valtimon kouristuksen riskin vähentämiseksi, kun säteittäistä valtimoa käytettiin sepelvaltimon ohituskanavana, havaittiin merkittävästi vähemmän postoperatiivista eteisvärinää, inotrooppisten aineiden käyttöä ja ST-segmentin lamaa potilailla, jotka saivat SGB18. SGB:llä voi olla samanlainen tai täydentävä vaikutus kuin matalatasoinen emätinhermostimulaatio, jonka on osoitettu vähentävän POAF:a sydänleikkauspotilailla19.

B. TAVOITTEET

Hypoteesi:

Leikkausta edeltävä tähtiganglionsalpaus vähentää beetasalpauksen lisäksi leikkauksen jälkeistä eteisvärinää sydänleikkauspotilailla.

Erityiset tavoitteet:

Ensisijainen päätepiste: Uusien eteisvärinän ilmaantuvuus CABG-leikkauksen jälkeen Toissijaiset päätepisteet: eteisvärinän kuormitus (eteisvärinässä käytetty aika), rytmihäiriöiden ilmaantuvuus, tähtilohkon aiheuttamien haittavaikutusten esiintyminen.

OPINTUSUUNNITTELU

a. Tutkimussuunnitelma: Yksisokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan leikkausta edeltävän leikkauskäynnin aikana joko tähti ganglionsalpaukseen, jossa on 1 % lidokaiinia tai 0,25 % bupivakaiinia vs. suolaliuosta. Potilaat pysyvät sokeina hoitojakonsa suhteen. Molemmat hoitovaihtoehdot käyttävät tavanomaista hoidon kirurgista lähestymistapaa ja tekniikoita. Ero on vain allokaatiossa tähtien ganglion blokkaukseen verrattuna suolaliuoksen injektioon. Cross-over ei odoteta tapahtuvan.

Kirurginen toimenpide suoritetaan rutiinikirurgisen käytännön mukaisesti hoitostandardin mukaisesti.

Leikkauksen jälkeen kaikkia potilaita seurataan tavallisilla sydämen telemetriamonitorilla nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Sydämen rytmiä tarkastellaan kotiutuspäivään asti eteisvärinän esiintymisen ja eteisvärinän aiheuttaman dokumentoinnin selvittämiseksi. Jos eteisvärinä ilmenee, se hoidetaan nykyisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.

Tutkimuksen kesto: 24 kuukautta Satunnaistussuunnitelma: potilaat jaetaan 1-1-tavalla käyttäen stellate- ganglionsalpausta verrattuna suolaliuosinjektioon ennen leikkausta.

TUTKIMUSMENETTELYT

Ennakkomenettely:

• Potilaat seulotaan tutkimusta varten
• Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan
• Potilaat satunnaistetaan 1-1 tavalla joko tähtiganglionsalpaukseen, jossa on 1 % lidokaiinia, tai suolaliuosinjektioon. Stellaattinen ganglionsalpaus Kun potilas on asetettu yleisanestesiaan, ultraääntä käytetään anatomisten maamerkkien tunnistamiseen ja tähtiganglion blokkaukseen valmistautumiseen. Iho preparoidaan kloraprepillä. Neulan pistokohta sijaitsee henkitorven ja kaulavaltimon tupen välissä. C6-taso tunnistetaan cricoid-ruston tasolla. Sitten tunnistetaan Chassaignac-tuberkkeli (C6-nikaman rungon etutuberkkeli). Ultraäänianturin sijoittaminen auttaa vetäytymään kaulavaltimon tuppia ja sternocleidomastoid-lihasta sivusuunnassa. Ultraäänianturilla painetaan ihon ja tuberkuloosin välistä etäisyyttä.

Neula työnnetään kohti Chassaignac-tuberklia ja kosketuksen jälkeen se suunnataan inferomediaalisesti kohti C6:n runkoa. Neula vedetään sitten ulos 1-2 mm sen tuomiseksi ulos longus colli -lihaksesta pitäen silti prevertebraalisen faskian sisällä. Negatiivisen aspiraation jälkeen voidaan ruiskuttaa 1-2 ml paikallispuudutetta ja leviäminen voidaan visualisoida ultraäänellä. Kun on varmistettu, että injektio oli subfassiaalinen, jäljellä oleva paikallispuudutus voidaan antaa (yhteensä 10 ml).

Potilaalta arvioidaan Hornerin oireyhtymä (ptoosi, mioosi, anhidroosi) ja ihon lämpötilaa seurataan ihon lämpötilan nousun yli 3 °F havaitsemiseksi. Pistokohdan päälle voidaan tarvittaessa laittaa kuiva side.

Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan sydänkirurgian tehohoidossa tavanomaisen käytännön mukaisesti. Kaikkia potilaita seurataan tavallisella sairaalan jatkuvalla sydämen telemetrialla. Telemetriatiedot tarkistetaan uuden alkaneen eteisvärinän tunnistamiseksi ja eteisvärinän taakan dokumentoimiseksi.

TILASTOSUUNNITELMA JA NÄKÖKOHDAT

Arvio näytteen koosta:

Tämän tutkimuksen otoskoko on yhteensä 80 koehenkilöä (40 tähti ganglionlohkoa ja 40 kontrollia). Otoskokoarvio perustui tavoitteeseen tarkkailla absoluuttista 50 % eroa leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyyden välillä näiden kahden ryhmän välillä, mikä johti Cohenin d-tilastoksi 1. Merkitystasolla (α) = 0,05 ja potenssilla 0,8 kussakin ryhmässä vaaditaan vähintään 31 koehenkilöä.

Tilastolliset menetelmät:

Potilaita tutkitaan lopullisen hoitojaon perusteella. Kategorisille muuttujille käytetään Fisherin eksaktia tai Chi-Square-testiä, ja jatkuvia parametreja verrataan tarvittaessa kaksisuuntaisella parittomalla Studentin t-testillä ja varianssianalyysin F-testillä (ANOVA).

RISKIT JA HYÖDYT Tähtiganglion blokkaukseen liittyy riskejä, joita ovat muun muassa infektioriski, viereisten verisuonirakenteiden vaurioituminen (joka johtaa hematooman muodostumiseen), tahaton intravaskulaarinen tai intratekaalinen injektio, toistuvan kurkunpään hermon anestesia (voi aiheuttaa tilapäistä käheyttä), frenisen hermon anestesia (voi johtaa tilapäiseen kohonneeseen puolikalvoon), ilmarinta, ruokatorven perforaatio, kylothoraksi, bradykardia, hypotensio ja sydäntukos. Reaaliaikaisen ultraääniohjauksen käyttö voi minimoida riskin.

Hyödyt sisältävät mahdollisen leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ja muiden sydämen rytmihäiriöiden riskin pienenemisen.

TURVALLISUUS JA HAITOTAPAHTUMAT

Turvallisuus:

Periproseduurit komplikaatiot kirjataan. Sivuston ensisijainen tutkija arvioi komplikaatiot itsenäisesti puolivälissä. Jos komplikaatioriski on lisääntynyt, tutkimus keskeytetään.

Vastoinkäymiset:

Kuten edellä todettiin, kaikkia tähtiganglion blokkaukseen liittyviä haittatapahtumia seurataan toimenpiteen aikana ja jatkuvasti tutkimuksen ajan.

TIETOJEN KÄSITTELY JA TIETOJEN SÄILYTTÄMINEN Tutkimuskoordinaattorit keräävät tiedot paperille ja kopioivat ne sähköiseen tietokantaan, jota ylläpidetään kampuksella RUMC:ssä. Tietoja hallinnoivat PI:t ja tutkimuskoordinaattorit. Tietoihin pääsevät vain tutkimustutkijat ja tutkimuskoordinaattorit opintoihin ilmoittautumisaikana.

Kaikki potilaskohtaiset tunnisteet pidetään erillään ensisijaisesta tutkimustietokannasta. Tutkimustietokanta järjestetään yksilöllisen potilastunnisteen mukaan.

TUTKIMUKSEN SEURANTA, TARKASTUS JA TARKASTUS Tutkijat tarkastelevat kaikki toimenpiteen välilliset komplikaatiot ja haittatapahtumat tutkimuksen puolivälissä varmistaakseen, ettei tutkimusryhmien välillä ole merkittävää eroa tapahtumien määrässä. Jos siinä on merkittäviä eroja tai jos yleisen tapahtumatiheyden pitäisi olla korkea, menettelynormin vastainen, tutkimus keskeytetään.

TALOUDELLISET NÄKÖKOHDAT Koehenkilöille ei makseta palkkiota.

EETTISET NÄKÖKOHDAT Tässä tutkimuksessa ei ole tunnistettu erityisiä eettisiä näkökohtia.

ETURISTIRIITA Ei ole.