Zwój gwiaździsty zapobiegający migotaniu przedsionków

WPROWADZENIE I UZASADNIENIE Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest powszechnie rozpoznawanym problemem po zabiegach kardiochirurgicznych. Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią występującą po operacjach kardiochirurgicznych. Zgłaszana częstość występowania po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) wynosi 15-40%, 37-50% po operacji zastawek i do 60% po CABG i operacjach zastawek1-3. Większość epizodów POAF występuje do trzeciego dnia2. Pooperacyjne AF wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnego udaru mózgu (3,3% w porównaniu z 1,4%), dłuższym pobytem w szpitalu (pobyt na OIOM-ie 5,7 vs 3,4 dnia, pobyt na piętrze 10,9 vs 7,5 dnia), zwiększoną częstością komorowych zaburzeń rytmu (9,2% vs 4,0% ), zwiększona potrzeba wszczepienia stałego stymulatora serca (3,7% w porównaniu z 1,6%) oraz zwiększona śmiertelność3-5.

Zaproponowano wiele terapii zapobiegających POAF w celu skrócenia czasu pobytu w szpitalu i prawdopodobnie ryzyka udaru mózgu i śmierci. Wykazano, że beta-blokery, sotalol, amiodaron, stymulacja przedsionków i witaminy przeciwutleniające zmniejszają ryzyko POAF6-11. Beta-adrenolityki są najczęściej stosowanymi lekami ze względu na bezpieczeństwo, łatwość stosowania, opłacalność i powszechność. Długotrwała terapia beta-adrenolitykiem jest i tak wskazana u wielu pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z powodu chorób serca (choroba wieńcowa, kardiomiopatia itp.). Inne interwencje są związane ze zwiększonymi działaniami niepożądanymi i/lub niejasnymi dodatkowymi korzyściami oprócz beta-blokerów12.

Unerwienie współczulne serca wywodzi się ze zwoju gwiaździstego. Zwoje gwiaździste można tymczasowo znieczulić przez przezskórne wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego (takiego jak lidokaina, bupiwakaina lub ropiwakaina). Procedurę tę można wykonać przy łóżku pacjenta pod kontrolą USG. Gwiaździsty blok zwojowy (SGB) może zmniejszyć produkcję współczulną serca przy minimalnym wpływie na układ. Włókna pozazwojowe ze zwoju gwiaździstego uwalniają nie tylko norepinefrynę (cel dla beta-blokerów), ale kilka dodatkowych neuroprzekaźników (w tym neuropeptyd Y i galanina), które modulują sygnalizację adrenergiczną13,14. SGB ​​zapewnia dodatkowe korzyści oprócz beta-adrenolityków i leków przeciwarytmicznych (takich jak amiodaron) w hamowaniu opornego na leczenie częstoskurczu komorowego15. Wpływ SGB na tłumienie arytmii może trwać do kilku tygodni, dłuższy czas trwania skuteczności w stosunku do okresu półtrwania leku jest prawdopodobnie spowodowany zmianami w neuroprzekaźnictwie i przetwarzaniu nerwowym.

Chociaż SGB jest najczęściej stosowany w opornych na leczenie komorowych zaburzeniach rytmu, to ma również działanie antyarytmiczne w przedsionkach. W psim modelu stymulacja zwojów gwiaździstych sprzyjała indukcji AF i pogorszeniu właściwości elektrycznych przedsionków (skrócony efektywny okres refrakcji przedsionków (ERP) i zwiększona dyspersja przedsionkowej ERP). Zmniejszona inicjacja AF SGB16. Efekt ten jest podobny u ludzi; SGB ​​wydłuża przedsionkową ERP, zmniejsza indukowalność przedsionków, a u osób z indukowalnym AF skraca czas trwania AF17. W jednym badaniu oceniającym przedoperacyjną SGB w celu zmniejszenia ryzyka skurczu tętnicy promieniowej, gdy tętnica promieniowa była używana jako pomost wieńcowy, stwierdzono znacznie mniejszą częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków, stosowania leków inotropowych i obniżenia odcinka ST u osób, które otrzymały SGB18. SGB ​​może mieć podobny lub komplementarny efekt do stymulacji nerwu błędnego na niskim poziomie, która, jak wykazano, zmniejsza POAF u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym19.

CELE

Hipoteza:

Przedoperacyjna blokada zwojów gwiaździstych, oprócz beta-blokady, zmniejszy pooperacyjne migotanie przedsionków u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Cele szczegółowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Występowanie nowego początku migotania przedsionków po operacji CABG. Drugorzędowe punkty końcowe: obciążenie migotaniem przedsionków (czas trwania migotania przedsionków), występowanie jakichkolwiek arytmii, występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych bloku gwiaździstego.

PROJEKT BADANIA

a. Projekt badania: Badanie kontrolowane placebo z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w czasie przedoperacyjnej wizyty chirurgicznej do grupy z blokadą zwoju gwiaździstego z 1% lidokainą lub 0,25% bupiwakainą w porównaniu z iniekcją soli fizjologicznej. Pacjenci pozostaną ślepi na przydział do leczenia. Obie opcje leczenia będą wykorzystywać standardowe podejście i techniki chirurgiczne. Rozróżnienie dotyczy tylko przydziału do bloku zwojów gwiaździstych w porównaniu do iniekcji soli fizjologicznej. Nie przewiduje się wystąpienia cross-over.

Procedura chirurgiczna będzie zgodna z rutynową praktyką chirurgiczną zgodnie ze standardami opieki.

Po operacji wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą standardowych monitorów telemetrycznych serca zgodnie z aktualnymi standardami opieki. Rytm serca będzie oceniany do dnia wypisu w celu rozpoznania występowania migotania przedsionków i udokumentowania obciążenia migotaniem przedsionków. Jeśli wystąpi migotanie przedsionków, będzie ono leczone zgodnie z obowiązującymi standardami postępowania.

Czas trwania badania: 24 miesiące Schemat randomizacji: pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1 do 1, stosując blokadę zwoju gwiaździstego w stosunku do wstrzyknięcia soli fizjologicznej w czasie wizyty przed zabiegiem chirurgicznym.

PROCEDURY STUDIÓW

Procedura wstępna:

• Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu
• Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda
• Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1 do 1 do grupy z blokadą zwoju gwiaździstego z 1% lidokainą lub zastrzykiem soli fizjologicznej. Blokada zwoju gwiaździstego. Skóra zostanie przygotowana chloraprepem. Miejsce wkłucia igły znajduje się między tchawicą a pochewką tętnicy szyjnej. Poziom C6 jest identyfikowany na poziomie chrząstki pierścieniowatej. Następnie identyfikuje się guzek Chassaignaca (guzek przedni trzonu kręgu C6). Umieszczenie głowicy ultradźwiękowej pomaga w bocznym cofnięciu pochewki tętnicy szyjnej i mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Ucisk wywierany jest za pomocą głowicy ultradźwiękowej w celu zmniejszenia odległości między skórą a guzkiem.

Igła wprowadzana jest w kierunku guzka Chassaignaca, a po zetknięciu jest kierowana dośrodkowo w kierunku trzonu C6. Następnie igłę wycofuje się na 1-2 mm, aby wyprowadzić ją z mięśnia długiego grzbietu, pozostając nadal w powięzi przedkręgowej. Po negatywnej aspiracji można wstrzyknąć 1-2 ml środka znieczulającego miejscowo i uwidocznić rozprzestrzenienie za pomocą ultradźwięków. Po potwierdzeniu, że wstrzyknięcie było podpowięziowe, można podać pozostałą część środka miejscowo znieczulającego (łącznie 10 ml).

Pacjent zostanie oceniony pod kątem zespołu Hornera (opadanie powiek, zwężenie źrenic, brak potu), a temperatura skóry będzie monitorowana w celu wykrycia wzrostu temperatury skóry o ponad 3°F. W razie potrzeby na miejsce nakłucia można założyć suchy opatrunek.

Po operacji pacjenci będą monitorowani na oddziale intensywnej terapii kardiochirurgii zgodnie ze zwykłą praktyką. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą standardowej szpitalnej ciągłej telemetrii kardiologicznej. Dane telemetryczne zostaną poddane przeglądowi w celu zidentyfikowania nowego początku migotania przedsionków i udokumentowania obciążenia migotaniem przedsionków.

PLAN STATYSTYCZNY I UWAGI

Oszacowanie wielkości próby:

Wielkość próby do tego badania wynosi łącznie 80 osobników (40 bloków zwojowych gwiaździstych i 40 kontrolnych). Oszacowanie wielkości próby oparto na celu zaobserwowania bezwzględnej 50% różnicy w częstości występowania pooperacyjnego migotania przedsionków między dwiema grupami, co doprowadziło do statystyki d Cohena równej 1. Przy poziomie istotności (α) = 0,05 i potędze 0,8, w każdej grupie będzie potrzebnych co najmniej 31 osób.

Metody statystyczne:

Pacjenci będą badani na podstawie ostatecznego przydziału leczenia. Dokładny test Fishera lub test chi-kwadrat zostaną użyte dla zmiennych kategorycznych, a parametry ciągłe zostaną porównane za pomocą dwustronnego testu t-Studenta dla nieparzystych i testu F do analizy wariancji (ANOVA), w zależności od potrzeb.

RYZYKO I KORZYŚCI Blokada zwojów gwiaździstych wiąże się z ryzykiem, które obejmuje między innymi ryzyko zakażenia, uszkodzenia sąsiednich struktur naczyniowych (co prowadzi do powstawania krwiaków), nieumyślnego wstrzyknięcia donaczyniowego lub dokanałowego, znieczulenia nerwu krtaniowego wstecznego (może powodować przejściową chrypkę), znieczulenie nerwu przeponowego (może powodować przejściowe podniesienie przepony), odma opłucnowa, perforacja przełyku, krwotok opłucnowy, bradykardia, niedociśnienie i blok serca. Zastosowanie wskazówek ultrasonograficznych w czasie rzeczywistym może zminimalizować ryzyko.

Korzyści obejmują możliwe zmniejszenie ryzyka pooperacyjnego migotania przedsionków i innych zaburzeń rytmu serca.

BEZPIECZEŃSTWO I ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Bezpieczeństwo:

Powikłania okołozabiegowe zostaną zarejestrowane. Komplikacje zostaną niezależnie ocenione w połowie przez głównego badacza ośrodka. Jeśli wystąpi tendencja do zwiększonego ryzyka powikłań, badanie zostanie wstrzymane.

Zdarzenia niepożądane:

Jak wspomniano powyżej, wszystkie zdarzenia niepożądane związane z blokadą zwoju gwiaździstego będą monitorowane okołozabiegowo iw sposób ciągły w trakcie badania.

PRZETWARZANIE DANYCH I PROWADZENIE REJESTRACJI Dane będą gromadzone na papierze przez koordynatorów badań i przepisywane do elektronicznej bazy danych, która będzie przechowywana w lokalizacjach kampusu RUMC. Dane będą zarządzane przez PI i koordynatorów badań. Dostęp do danych będzie ograniczony do badaczy i koordynatorów badań wyłącznie w okresie rejestracji do badania.

Wszystkie identyfikatory specyficzne dla pacjentów będą przechowywane oddzielnie od podstawowej bazy danych badań. Baza badań będzie zorganizowana według unikalnego identyfikatora pacjenta.

MONITOROWANIE BADANIA, KONTROLA I KONTROLA Wszystkie powikłania okołozabiegowe i zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badaczy w połowie badania, aby upewnić się, że nie ma znaczących różnic w częstości występowania zdarzeń między badanymi grupami. W przypadku wystąpienia znaczących różnic lub w przypadku wysokiego ogólnego wskaźnika zdarzeń wykraczającego poza normę proceduralną badanie zostanie wstrzymane.

WZGLĘDY FINANSOWE Podmiotom nie przysługuje żadne wynagrodzenie.

WZGLĘDY ETYCZNE W odniesieniu do tego badania nie zidentyfikowano żadnych szczególnych względów etycznych.

KONFLIKT INTERESÓW Brak.