Ganglión estrellado para prevenir la fibrilación auricular

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN La fibrilación auricular posoperatoria (POAF) es un problema ampliamente reconocido después de la cirugía cardíaca. La fibrilación auricular es la arritmia más común que ocurre después de una cirugía cardíaca. La incidencia informada después de un injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) es del 15 al 40 %, del 37 al 50 % después de la cirugía valvular y hasta del 60 % después de la CABG y la cirugía valvular1-3. La mayoría de los episodios de POAF ocurren al tercer día2. La FA posoperatoria se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular posoperatorio (3,3 % frente a 1,4 %), mayor duración de la estancia hospitalaria (estancia en la UCI 5,7 frente a 3,4 días, estancia en planta 10,9 frente a 7,5 días), mayor incidencia de arritmias ventriculares (9,2 % frente a 4,0 % ), mayor necesidad de implante de marcapasos definitivo (3,7% frente a 1,6%) y mayor mortalidad3-5.

Se han propuesto múltiples terapias para prevenir la POAF con el fin de reducir la duración de la estancia hospitalaria y posiblemente el riesgo de accidente cerebrovascular y muerte. Se ha demostrado que los bloqueadores beta, el sotalol, la amiodarona, la estimulación auricular y las vitaminas antioxidantes reducen el riesgo de POAF6-11. Los bloqueadores beta son los medicamentos más utilizados debido a su seguridad, facilidad de uso, rentabilidad y familiaridad. La terapia con bloqueadores beta a largo plazo está indicada en muchos pacientes que se someten a cirugía cardíaca debido a afecciones cardíacas subyacentes (enfermedad de las arterias coronarias, miocardiopatía, etc.). Las otras intervenciones se asocian con un aumento de los efectos adversos y/o un beneficio adicional poco claro además de los betabloqueantes12.

La inervación simpática cardíaca surge del ganglio estrellado. Los ganglios estrellados pueden anestesiarse temporalmente mediante inyección percutánea de anestésico local (como lidocaína, bupivacaína o ropivacaína). Este procedimiento se puede realizar al lado de la cama con guía ecográfica. El bloqueo del ganglio estrellado (SGB) puede reducir la salida simpática al corazón con un efecto mínimo en el sistema. Las fibras posganglionares del ganglio estrellado liberan no solo norepinefrina (el objetivo de los bloqueadores beta), sino también varios neurotransmisores adicionales (incluidos el neuropéptido Y y la galanina) que modulan la señalización adrenérgica13,14. SGB ​​proporciona un beneficio adicional además de los bloqueadores beta y los antiarrítmicos (como la amiodarona) para la supresión de la taquicardia ventricular refractaria15. El efecto de SGB en la supresión de la arritmia puede durar hasta varias semanas, la mayor duración de la eficacia en relación con la vida media del fármaco probablemente se deba a alteraciones en la neurotransmisión y el procesamiento neural.

Si bien el SGB se ha aplicado más ampliamente a las arritmias ventriculares refractarias, también existen efectos antiarrítmicos en las auriculares. En un modelo canino, la estimulación del ganglio estrellado facilita la inducción de FA y empeora las propiedades eléctricas auriculares (período refractario efectivo auricular (ERP) acortado y aumento de la dispersión del ERP auricular). SGB ​​redujo el inicio de AF16. Este efecto es similar en humanos; El SGB prolonga la ERP auricular, reduce la inducibilidad auricular y, en aquellos con FA inducible, acorta la duración de la FA17. Un estudio que evaluó el SGB preoperatorio para reducir el riesgo de espasmo de la arteria radial cuando se utilizó la arteria radial como conducto de derivación coronaria encontró una incidencia significativamente menor de fibrilación auricular posoperatoria, uso de agentes inotrópicos y depresión del segmento ST en aquellos que recibieron SGB18. SGB ​​puede tener un efecto similar o complementario a la estimulación del nervio vago de bajo nivel, que se ha demostrado que reduce la POAF en pacientes de cirugía cardíaca19.

B. OBJETIVOS

Hipótesis:

El bloqueo del ganglio estrellado preoperatorio, además del bloqueo beta, reducirá la fibrilación auricular posoperatoria en pacientes de cirugía cardíaca.

Objetivos específicos:

Punto final primario: Incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición después de la cirugía CABG Puntos finales secundarios: carga de fibrilación auricular (tiempo transcurrido en la fibrilación auricular), incidencia de cualquier arritmia, aparición de cualquier efecto adverso del bloqueo estrellado.

DISEÑO DEL ESTUDIO

una. Diseño del estudio: estudio simple ciego controlado con placebo. Los pacientes serán aleatorizados en el momento de su visita quirúrgica preoperatoria a bloqueo del ganglio estrellado con lidocaína al 1 % o bupivacaína al 0,25 % versus inyección de solución salina. Los pacientes permanecerán cegados a su asignación de tratamiento. Ambas opciones de tratamiento utilizarán el enfoque y las técnicas quirúrgicas estándar de atención. La distinción está solo en la asignación hacia el bloqueo del ganglio estrellado versus la inyección de solución salina. No se prevé que ocurra el cruce.

El procedimiento quirúrgico será según la práctica quirúrgica de rutina de acuerdo con el estándar de atención.

Después de la cirugía, todos los pacientes serán monitoreados con monitores de telemetría cardíaca estándar de acuerdo con el estándar de atención actual. Se revisará el ritmo cardíaco hasta el día del alta para identificar la ocurrencia de fibrilación auricular y documentar la carga de fibrilación auricular. Si se produce fibrilación auricular, se tratará de acuerdo con las prácticas estándar de atención actuales.

Duración del estudio: 24 meses Esquema de aleatorización: los pacientes se asignarán de forma 1 a 1 mediante el bloqueo del ganglio estrellado frente a la inyección de solución salina en el momento de su cita previa a la cirugía.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

Pre-procedimiento:

• Los pacientes serán evaluados para el estudio.
• Se obtendrá un consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes serán aleatorizados de forma 1 a 1 para el bloqueo del ganglio estrellado con lidocaína al 1 % o inyección de solución salina. La piel se preparará con cloraprep. El sitio de inserción de la aguja se encuentra entre la tráquea y la vaina carotídea. El nivel C6 se identifica a nivel del cartílago cricoides. Luego se identifica el tubérculo de Chassaignac (el tubérculo anterior del cuerpo vertebral C6). La colocación del transductor de ultrasonido ayuda a retraer lateralmente la vaina carotídea y el músculo esternocleidomastoideo. Se aplica presión con el transductor de ultrasonido para reducir la distancia entre la piel y el tubérculo.

La aguja se introduce hacia el tubérculo de Chassaignac y, tras el contacto, se redirige inferomedialmente hacia el cuerpo de C6. Luego se retira la aguja 1-2 mm para sacarla del músculo largo del cuello mientras permanece dentro de la fascia prevertebral. Después de la aspiración negativa, se pueden inyectar 1-2 ml de anestésico local y se puede visualizar la propagación con ultrasonido. Una vez confirmado que la inyección fue subfascial, se puede administrar el anestésico local restante (10 ml en total).

Se evaluará al paciente para detectar el síndrome de Horner (ptosis, miosis, anhidrosis) y se controlará la temperatura de la piel para identificar un aumento de la temperatura de la piel superior a 3 °F. Se puede colocar un vendaje seco sobre el sitio de punción si es necesario.

Después de la cirugía, los pacientes serán monitoreados en la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardíaca según la práctica habitual. Todos los pacientes serán monitoreados con telemetría cardíaca continua estándar del hospital. Los datos de telemetría se revisarán para identificar la fibrilación auricular de nueva aparición y para documentar la carga de la fibrilación auricular.

PLAN ESTADÍSTICO Y CONSIDERACIONES

Estimación del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra para este estudio es un total de 80 sujetos (40 bloqueo del ganglio estrellado y 40 control). La estimación del tamaño de la muestra se basó en el objetivo de observar una diferencia absoluta del 50 % en la incidencia de fibrilación auricular postoperatoria entre los dos grupos, lo que llevó a una estadística d de Cohen de 1. Con un nivel de significación (α) = 0,05 y una potencia de 0,8, se requerirán al menos 31 sujetos en cada grupo.

Métodos de estadística:

Los pacientes serán estudiados en base a la asignación final al tratamiento. Se utilizará la prueba exacta de Fisher o Chi-Cuadrado para las variables categóricas, y los parámetros continuos se compararán mediante la prueba t de Student no pareada de dos colas y la prueba F para el análisis de varianza (ANOVA), según sea necesario.

RIESGOS Y BENEFICIOS Existen riesgos con el bloqueo del ganglio estrellado que incluyen, entre otros, el riesgo de infección, lesión de las estructuras vasculares adyacentes (que da como resultado la formación de un hematoma), inyección intravascular o intratecal inadvertida, anestesia del nervio laríngeo recurrente (puede producir ronquera temporal), anestesia del nervio frénico (puede provocar un hemidiafragma elevado temporal), neumotórax, perforación esofágica, quilotórax, bradicardia, hipotensión y bloqueo cardíaco. El uso de la guía de ultrasonido en tiempo real puede minimizar el riesgo.

Los beneficios incluyen una posible reducción del riesgo de fibrilación auricular posoperatoria y otras arritmias cardíacas.

SEGURIDAD Y EVENTOS ADVERSOS

Seguridad:

Se registrarán las complicaciones periprocedimiento. Las complicaciones serán revisadas de forma independiente en el punto medio por el investigador principal del sitio. Si hubiera una tendencia hacia un mayor riesgo de complicaciones, el estudio se detendría.

Eventos adversos:

Como se indicó anteriormente, todos los eventos adversos asociados con el bloqueo del ganglio estrellado se monitorearán durante el procedimiento y de manera continua a lo largo del estudio.

MANEJO DE DATOS Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS Los datos serán recopilados en papel por los coordinadores del estudio y transcritos en una base de datos electrónica que se mantendrá en las ubicaciones del campus en RUMC. Los datos serán gestionados por los IP y los coordinadores del estudio. El acceso a los datos se limitará a los investigadores y coordinadores de investigación del estudio solo durante el período de inscripción en el estudio.

Todos los identificadores específicos de pacientes se mantendrán separados de la base de datos de investigación principal. La base de datos de investigación estará organizada por un identificador de paciente único.

MONITOREO, AUDITORÍA E INSPECCIÓN DEL ESTUDIO Todas las complicaciones periprocedimiento y eventos adversos serán revisados ​​por los investigadores en el punto medio del estudio para garantizar que no haya una diferencia significativa en la tasa de eventos entre los grupos de estudio. Si hubiera diferencias significativas, o si hubiera una alta tasa global de eventos fuera de línea con la norma de procedimiento, el estudio se detendrá.

CONSIDERACIONES FINANCIERAS No se proporcionará remuneración a los sujetos.

CONSIDERACIONES ÉTICAS No se identifican consideraciones éticas específicas en relación con este estudio.

CONFLICTO DE INTERÉS Ninguno.