심방세동을 예방하기 위한 성상 신경절

배경 및 근거 수술 후 심방 세동(POAF)은 심장 수술 후 널리 인식되는 문제입니다. 심방세동은 심장 수술 후 발생하는 가장 흔한 부정맥이다. 관상동맥우회술(CABG) 후 보고된 발병률은 15-40%, 판막 수술 후 37-50%, CABG 및 판막 수술 후 최대 60%입니다1-3. 대부분의 POAF 에피소드는 3일째에 발생합니다2. 수술 후 AF는 수술 후 뇌졸중 위험 증가(3.3% 대 1.4%), 입원 기간 증가(ICU 입원 5.7일 대 3.4일, 바닥 입원 10.9일 대 7.5일), 심실 부정맥 발생률 증가(9.2% 대 4.0%)와 관련이 있습니다. ), 영구 심장박동기 이식의 필요성 증가(3.7% 대 1.6%), 사망률 증가3-5.

입원 기간과 뇌졸중 및 사망 위험을 줄이기 위해 POAF를 예방하기 위한 여러 치료법이 제안되었습니다. 베타 차단제, 소탈롤, 아미오다론, 심방 조율 및 항산화 비타민은 모두 POAF6-11의 위험을 낮추는 것으로 나타났습니다. 베타 차단제는 안전성, 사용 용이성, 비용 효율성 및 친숙성을 소유하여 가장 많이 사용되는 약물입니다. 장기 베타 차단제 요법은 근본적인 심장 상태(관상 동맥 질환, 심근 병증 등)로 인해 어쨌든 심장 수술을 받는 많은 환자에게 표시됩니다. 다른 개입은 베타 차단제에 더해 부작용 증가 및/또는 불분명한 추가 혜택과 관련이 있습니다12.

심장 교감 신경 분포는 성상 신경절에서 발생합니다. 성상 신경절은 국소 마취제(예: 리도카인, 부피바카인 또는 로피바카인)를 경피 주사하여 일시적으로 마취할 수 있습니다. 이 시술은 침대 옆에서 초음파 유도로 시행할 수 있습니다. 성상 신경절 차단(SGB)은 최소한의 시스템 효과로 심장에 대한 교감신경 출력을 감소시킬 수 있습니다. 성상 신경절의 신경절 후 섬유는 노르에피네프린(베타 차단제의 표적)뿐만 아니라 아드레날린 신호를 조절하는 몇 가지 추가 신경 전달 물질(신경 펩티드 Y 및 갈라닌 포함)을 방출합니다13,14. SGB는 불응성 심실성 빈맥을 억제하기 위해 베타 차단제와 항부정맥제(예: 아미오다론)에 추가로 추가적인 이점을 제공합니다15. 부정맥 억제에 대한 SGB의 효과는 최대 몇 주 동안 지속될 수 있으며 약물 반감기에 비해 효능의 더 긴 지속 시간은 신경 전달 및 신경 처리의 변경으로 인한 것 같습니다.

SGB는 난치성 심실성 부정맥에 가장 널리 적용되었지만 심방에도 항부정맥 효과가 있습니다. 송곳니 모델에서 성상 신경절 자극 시설은 AF 유도 및 심방 전기적 특성 악화(심방 유효 불응 기간(ERP) 단축 및 심방 ERP 분산 증가). SGB는 AF 시작을 줄였습니다16. 이 효과는 인간에게도 유사합니다. SGB는 심방 ERP를 연장하고, 심방 유도성을 감소시키며, 유도성 AF가 있는 경우 AF 지속 시간을 단축합니다17. 요골동맥을 관상동맥우회관으로 사용했을 때 요골동맥 경련의 위험을 줄이기 위해 수술 전 SGB를 평가한 한 연구에서 수술 후 심방세동, 수축촉진제 사용 및 ST 분절 함몰의 발생률이 상당히 낮은 것으로 나타났습니다. SGB18. SGB는 낮은 수준의 미주 신경 자극과 유사하거나 보완적인 효과를 가질 수 있으며, 이는 심장 수술 환자에서 POAF를 감소시키는 것으로 나타났습니다19.

나. 목적

가설:

수술 전 성상 신경절 차단은 베타 차단과 더불어 심장 수술 환자의 수술 후 심방 세동을 감소시킵니다.

구체적인 목표:

1차 종료점: CABG 수술 후 새로 발병한 심방세동의 발생률 2차 종료점: 심방세동 부담(심방세동에 걸린 시간), 부정맥 발생률, 성상 차단으로 인한 부작용 발생.

연구 설계

ㅏ. 연구 설계: 단일 맹검 위약 대조 연구. 환자는 수술 전 외과 방문 시 무작위로 1% 리도카인 또는 0.25% 부피바카인 대 식염수 주사를 사용한 성상 신경절 차단에 배정됩니다. 환자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 두 치료 옵션 모두 표준 치료 수술 접근법과 기술을 사용합니다. 차이점은 성상 신경절 차단 대 식염수 주입에 대한 할당에만 있습니다. 크로스오버는 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.

수술 절차는 치료 표준에 따라 일상적인 수술에 따릅니다.

수술 후 모든 환자는 현재 치료 표준에 따라 표준 심장 원격 측정 모니터로 모니터링됩니다. 심방세동의 발생여부를 확인하고 심방세동의 부담을 기록하기 위해 퇴원일까지 심장리듬을 재검토한다. 심방 세동이 발생하면 현재 치료 관행 표준에 따라 치료됩니다.

연구 기간: 24개월 무작위화 계획: 환자는 수술 전 예약 시점에 성상 신경절 차단과 식염수 주입을 사용하여 1:1 방식으로 할당됩니다.

연구 절차

사전 절차:

• 연구를 위해 환자를 선별할 것입니다.
• 서면 동의서를 받게 됩니다.
• 환자는 1% 리도카인 또는 식염수 주사로 성상 신경절 차단에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 환자가 전신 마취를 받은 후 초음파를 이용하여 해부학적 지표를 식별하고 성상 신경절 차단을 준비합니다. 피부는 chloraprep으로 준비됩니다. 바늘 삽입 부위는 기관과 경동맥초 사이에 위치합니다. C6 수준은 윤상 연골 수준에서 확인됩니다. 그런 다음 Chassaignac 결절(C6 척추체의 전방 결절)을 식별합니다. 초음파 변환기를 배치하면 경동맥초와 흉쇄유돌근을 측면으로 수축시키는 데 도움이 됩니다. 초음파 변환기로 압력을 가하여 피부와 결절 사이의 거리를 줄입니다.

바늘은 Chassaignac 결절을 향해 삽입되고 접촉 후 C6의 몸쪽으로 아래쪽으로 방향이 바뀝니다. 그런 다음 바늘을 1~2mm 빼내어 여전히 척추전근막 내에 머물면서 장경근 밖으로 바늘을 빼냅니다. 음성 흡인 후 국소마취제 1~2mL를 주사하고 초음파로 퍼짐을 시각화할 수 있습니다. 근막하 주입이 확인되면 나머지 국소 마취제를 투여할 수 있습니다(총 10mL).

환자는 Horner 증후군(눈꺼풀 처짐, 축동, 무수증)에 대해 평가를 받고 피부 온도가 3°F 이상 상승했는지 확인하기 위해 피부 온도를 모니터링합니다. 필요한 경우 천자 부위에 마른 드레싱을 얹을 수 있습니다.

수술 후 환자는 평소 진료에 따라 심장 수술 집중 치료실에서 모니터링됩니다. 모든 환자는 표준 병원 연속 심장 원격 측정으로 모니터링됩니다. 새로운 발병 심방 세동을 식별하고 심방 세동 부담을 문서화하기 위해 원격 측정 데이터를 검토할 것입니다.

통계 계획 및 고려 사항

샘플 크기 추정:

이 연구의 표본 크기는 총 80명의 피험자(40개의 성상 신경절 차단 및 40개의 대조군)입니다. 샘플 크기 추정치는 두 그룹 간의 수술 후 심방 세동 발병률의 절대적인 50% 차이를 관찰하는 목표를 기반으로 했으며 Cohen의 d 통계량은 1이었습니다. 유의 수준(α) = 0.05 및 0.8의 검정력을 사용하면 각 그룹에 최소 31명의 피험자가 필요합니다.

통계적 방법:

환자는 최종 치료 할당에 따라 연구됩니다. 피셔의 정확 또는 카이-제곱 테스트는 범주형 변수에 사용되며 연속 매개변수는 필요에 따라 양측 독립 스튜던트 t 테스트와 분산 분석을 위한 F 테스트(ANOVA)로 비교됩니다.

위험 및 이점 성상 신경절 차단에는 감염 위험, 인접 혈관 구조 손상(혈종 형성 결과), 부주의한 혈관내 또는 척수강내 주사, 반회 후두 신경의 마취(이에 국한되지 않음) 등의 위험이 있습니다. 일시적인 목쉼 생성), 횡격막 신경 마취(일시적으로 반횡격막 상승을 초래할 수 있음), 기흉, 식도 천공, 유미흉, 서맥, 저혈압 및 심장 블록. 실시간 초음파 유도를 사용하면 위험을 최소화할 수 있습니다.

혜택에는 수술 후 심방 세동 및 기타 심장 부정맥의 위험 감소 가능성이 포함됩니다.

안전 및 부작용

안전:

Periprocedural 합병증이 기록됩니다. 합병증은 현장의 1차 조사관이 중간 지점에서 독립적으로 검토합니다. 합병증 위험이 증가하는 경향이 있는 경우 연구는 중단됩니다.

부작용:

위에서 언급한 바와 같이, 성상 신경절 차단과 관련된 모든 유해 사례는 연구를 통해 절차 전후 및 지속적으로 모니터링됩니다.

데이터 처리 및 기록 보관 데이터는 학습 코디네이터가 종이로 수집하고 RUMC 캠퍼스 내 위치에서 유지 관리할 전자 데이터베이스로 기록됩니다. 데이터는 PI와 연구 코디네이터가 관리합니다. 데이터에 대한 액세스는 연구 등록 기간 동안에만 연구 연구자 및 연구 코디네이터로 제한됩니다.

모든 환자별 식별자는 기본 연구 데이터베이스와 별도로 보관됩니다. 연구 데이터베이스는 고유한 환자 식별자로 구성됩니다.

연구 모니터링, 감사 및 검사 모든 시술 전후 합병증 및 유해 사례는 연구 그룹 간에 발생률에 유의한 차이가 없는지 확인하기 위해 연구 중간점에서 조사관이 검토할 것입니다. 유의미한 차이가 있거나 절차적 규범에 어긋나는 전체 사건 발생률이 높은 경우 연구가 중단됩니다.

재정적 고려 사항 피험자에게 보수가 제공되지 않습니다.

윤리적 고려 사항 이 연구와 관련하여 특정 윤리적 고려 사항이 확인되지 않았습니다.

이해 상충 없음.