- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05660837
Programme de soutien social en ligne pour la santé physique et mentale des travailleurs domestiques migrants philippins à Hong Kong
Le but de cette étude est de tester l'effet du soutien social informationnel et émotionnel (via l'éducation nutritionnelle, le soutien en santé mentale et/ou les cours de pâtisserie) à travers deux modalités de communication différentes (en ligne vs mode mixte/hybride) sur la santé physique et mentale. résultats
Nos questions de recherche sont les suivantes.
- Un programme de soutien social en ligne qui fournit un soutien informationnel et émotionnel améliore-t-il le régime alimentaire, l'anthropométrie et la santé mentale ?
- Un programme de soutien social en mode mixte qui fournit un soutien informationnel et émotionnel à la fois en ligne et en face à face améliore-t-il l'alimentation, l'anthropométrie et la santé mentale ?
Un programme de soutien social en mode mixte est-il plus efficace pour améliorer les résultats ? Le fait de rencontrer les membres du groupe en face à face modifie-t-il la dynamique de la communication en ligne ? Si oui, quels sont les mécanismes ? Y a-t-il des différences dans les résultats suivants selon la modalité de communication ?
- Liaison en ligne
- Identité de groupe
- Qualité de la relation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé
Description de l'étude
Les travailleurs domestiques migrants philippins (MDW) travaillant à Hong Kong seront éligibles pour postuler. Les enquêteurs feront de la publicité dans les journaux et Facebook couramment lus par les MDW philippins à Hong Kong. Les enquêteurs recruteront 400 MDW en deux phases et les répartiront au hasard dans trois bras, T1) programme de soutien social en mode mixte ; T2) Programme de soutien social en ligne ; et C) contrôle. Le programme de soutien social en ligne sera fourni via le chat de groupe WhatsApp. Les MDW rempliront eux-mêmes les enquêtes au bureau de Caritas, mais les enquêtes seront assistées par des enquêteurs en tant que groupe.
Logistique
En raison de contraintes administratives permettant d'effectuer des interventions auprès de 400 participants en même temps, les enquêteurs effectueront des interventions sur deux cohortes.
Cohorte 1 (~200 participants)
- 31 oct.-18 déc. 2022 Enquête de référence
- 8 janvier-18 mars 2023 Intervention (10 semaines)
- 26 mars - 16 avril 2023 Enquête de suivi
Cohorte 2 (~200 participants)
- 5 février-19 mars 2023 Enquête de base
- 20 mars-27 mai Intervention (10 semaines)
- Enquête de suivi du 28 mai au 25 juin
Remarque 1 : Les enquêteurs inscriront les participants jusqu'à la date prévue pour l'enquête de base ou jusqu'à ce que les enquêteurs recrutent la taille de l'échantillon cible, selon la première éventualité.
Remarque 2 : Les enquêteurs conserveront le même modèle d'intervention pour la cohorte 1 et la cohorte 2 et n'analyseront pas les données tant que la collecte des données pour la cohorte 1 et la cohorte 2 ne sera pas terminée. La cohorte 1 et la cohorte 2 seront analysées comme un seul échantillon.
- Modèle d'analyse statistique - Estimation de l'effet du traitement
Dans cette section, les enquêteurs décrivent l'approche d'estimation de base pour mesurer l'effet des traitements sur divers résultats.
Notre spécification des effets de traitement de base estime l'équation suivante :
y= β₀ + β₁T1 + β₂T2+ β₃X+ ε où y est le résultat d'intérêt.
T1 et T2 sont des variables muettes égales à 1 si le participant a été assigné au hasard au groupe T1 et T2, respectivement, et à 0 sinon. β₁ et β₂ représentent l'effet d'être affecté au bras de traitement spécifique. X est un vecteur des résultats de base et des caractéristiques de l'individu, y compris l'âge, l'état matrimonial, les années de travail en tant que travailleurs domestiques migrants, le niveau d'éducation, l'allocation alimentaire reçue. ε est un terme d'erreur. La principale variable de résultat, y, comprend les connaissances nutritionnelles, le soutien social perçu, une alimentation saine, le stress, l'anxiété et la dépression. Pour comparer la différence entre T1 et T2, nous utiliserons le coefficient d'égalité du test F.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yaeeun Han
- Numéro de téléphone: +85253004009
- E-mail: yehan@ust.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Hong Kong University of Science of Technology
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Contact:
- Yaeeun Han
- Numéro de téléphone: +85253004009
- E-mail: yehan@ust.hk
-
Contact:
- Anirban Mukhopadhyay
- Numéro de téléphone: +85223587708
- E-mail: anirban.mukhopadhyay@ust.hk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Philippin
- Travailleur domestique migrant travaillant à Hong Kong
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: T1 : Groupe de soutien social en mode mixte
Ce groupe recevra des programmes en ligne et hors ligne.
Il y aura une session de groupe en face à face pour apprendre à connaître les membres du groupe de pairs des participants.
Après la réunion de groupe en personne, les participants se réuniront dans le groupe WhatsApp.
Dans le groupe WhatsApp, l'animateur fournira le programme suivant
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Ce groupe recevra des programmes en ligne et hors ligne. Il y aura une session de groupe en face à face pour apprendre à connaître les membres du groupe de pairs des participants. Après la réunion de groupe en personne, les participants se réuniront dans le groupe WhatsApp. Dans le groupe WhatsApp, l'animateur fournira le programme suivant
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Expérimental: Groupe de soutien social en ligne
Ce groupe recevra le même programme que le groupe de soutien social en mode mixte.
Les principales différences seraient la livraison de tous les composants du programme en ligne.
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Ce groupe recevra le même programme que le groupe de soutien social en mode mixte. Les principales différences seraient la livraison de tous les composants du programme en ligne.
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Aucune intervention: Contrôle
C'est le groupe de contrôle. Le groupe de contrôle ne participera qu'à l'enquête de référence et de suivi |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des connaissances nutritionnelles (changement)
Délai: Changement par rapport aux connaissances nutritionnelles de base à environ 3 à 6 mois.
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Questions pour tester les connaissances nutritionnelles, questionnaire d'enquête (score compris entre 0 et 17, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
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Changement par rapport aux connaissances nutritionnelles de base à environ 3 à 6 mois.
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Soutien social perçu (changement)
Délai: Changement par rapport au soutien social perçu de base à environ 3 à 6 mois.
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Score de soutien social perçu par le participant, échelle adaptée de l'échelle de soutien social d'Oslo (OSSS-3), questionnaire d'enquête, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Changement par rapport au soutien social perçu de base à environ 3 à 6 mois.
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Pratiques alimentaires saines (changer)
Délai: Changement par rapport aux pratiques alimentaires de base à environ 3 à 6 mois.
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Questions adaptées de l'instrument de fréquence alimentaire « Démarrer la conversation (STC) », échelle de 0 à 50, un score plus élevé signifie un meilleur résultat, questionnaire d'enquête
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Changement par rapport aux pratiques alimentaires de base à environ 3 à 6 mois.
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Stress (changement)
Délai: Changement par rapport à la santé mentale de base à environ 3 à 6 mois.
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Dépistez le stress à l'aide du questionnaire DASS-21, questionnaire d'enquête (gamme de scores (0-42), un score plus élevé signifie un résultat pire
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Changement par rapport à la santé mentale de base à environ 3 à 6 mois.
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Anxiété (changement)
Délai: Changement par rapport à la santé mentale de base à environ 3 à 6 mois.
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Dépistez l'anxiété à l'aide du questionnaire DASS-21, du questionnaire d'enquête, de la plage de scores (0-42), un score plus élevé signifie un résultat pire
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Changement par rapport à la santé mentale de base à environ 3 à 6 mois.
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Dépression (changement)
Délai: Changement par rapport à la santé mentale de base à environ 3 à 6 mois.
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Dépistez la dépression à l'aide du questionnaire DASS-21, du questionnaire d'enquête, de la plage de scores (0-42), un score plus élevé signifie un résultat pire
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Changement par rapport à la santé mentale de base à environ 3 à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle (changement)
Délai: Changement par rapport à l'IMC de base à environ 3 à 6 mois.
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kg/m2, mesures anthropométriques
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Changement par rapport à l'IMC de base à environ 3 à 6 mois.
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Rapport taille-hanches (changement)
Délai: Changement par rapport au rapport taille/hanches initial à environ 3 à 6 mois.
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tour de taille (cm) / tour de hanches (cm), mesures anthropométriques
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Changement par rapport au rapport taille/hanches initial à environ 3 à 6 mois.
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Rapport taille/stature (changement)
Délai: Changement par rapport au rapport taille/stature initial à environ 3 à 6 mois.
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Tour de taille (cm)/Taille (cm), mesures anthropométriques
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Changement par rapport au rapport taille/stature initial à environ 3 à 6 mois.
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Auto-efficacité (changement)
Délai: Changement par rapport à l'auto-efficacité de base à environ 3 à 6 mois.
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quatre questions, questionnaire d'enquête sur l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE), plage de scores de 0 à 30, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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Changement par rapport à l'auto-efficacité de base à environ 3 à 6 mois.
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Identité de groupe
Délai: mesuré à la fin de l'étude uniquement (3 à 6 mois après l'enquête de référence)
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4 questions : échelle de 5 points (tout à fait d'accord à pas du tout d'accord), questionnaire d'enquête
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mesuré à la fin de l'étude uniquement (3 à 6 mois après l'enquête de référence)
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Liaison en ligne
Délai: mesuré en fin de ligne uniquement (3 à 6 mois après l'enquête de référence)
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10 questions : échelle de 5 points (tout à fait d'accord à pas du tout d'accord), questionnaire d'enquête
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mesuré en fin de ligne uniquement (3 à 6 mois après l'enquête de référence)
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Pression des pairs
Délai: mesuré en fin de ligne uniquement (3 à 6 mois après l'enquête de référence)
|
10 questions : échelle de 5 points (tout à fait d'accord à pas du tout d'accord), questionnaire d'enquête
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mesuré en fin de ligne uniquement (3 à 6 mois après l'enquête de référence)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids (modifier)
Délai: Changement par rapport au poids initial à environ 3 à 6 mois.
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mesuré en kg
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Changement par rapport au poids initial à environ 3 à 6 mois.
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Tour de taille (changer)
Délai: Changement par rapport au tour de taille initial à environ 3 à 6 mois
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mesuré en cm
|
Changement par rapport au tour de taille initial à environ 3 à 6 mois
|
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Tour de hanche (modifier)
Délai: Changement par rapport à la circonférence de la hanche de base à environ 3 à 6 mois.
|
mesuré en cm
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Changement par rapport à la circonférence de la hanche de base à environ 3 à 6 mois.
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Dépression (changement)
Délai: Changement par rapport au départ à environ 3 à 6 mois.
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Création d'une variable fictive (modérée ou supérieure) à partir du score de dépression à l'aide du questionnaire DASS-21, questionnaire d'enquête
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Changement par rapport au départ à environ 3 à 6 mois.
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Anxiété (changement)
Délai: Changement par rapport au départ à environ 3 à 6 mois.
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Création d'une variable fictive (modérée ou supérieure) à partir du score d'anxiété à l'aide du questionnaire DASS-21, questionnaire d'enquête
|
Changement par rapport au départ à environ 3 à 6 mois.
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Stress (changement)
Délai: Changement par rapport au départ à environ 3 à 6 mois.
|
Création d'une variable fictive (modérée ou supérieure) à partir du score de stress à l'aide du questionnaire DASS-21, du questionnaire d'enquête
|
Changement par rapport au départ à environ 3 à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HREP-2022-0170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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