- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05660837
Programma di supporto sociale online per la salute fisica e mentale dei lavoratori domestici migranti filippini a Hong Kong
L'obiettivo di questo studio è testare l'effetto del supporto sociale informativo ed emotivo (tramite educazione alimentare, supporto per la salute mentale e/o corsi di cucina) attraverso due diverse modalità di comunicazione (online vs. modalità mista/ibrida) sulla salute fisica e mentale risultati
Le nostre domande di ricerca sono le seguenti.
- Un programma di supporto sociale online che fornisce supporto informativo ed emotivo migliora la dieta, l'antropometria e la salute mentale?
- Un programma di supporto sociale in modalità mista che fornisce supporto informativo ed emotivo attraverso la modalità online e faccia a faccia migliora la dieta, l'antropometria e la salute mentale?
Un programma di supporto sociale in modalità mista è più efficace nel migliorare i risultati? Incontrare i membri del gruppo faccia a faccia cambia le dinamiche della comunicazione online? Se sì, quali sono i meccanismi? Ci sono differenze nei seguenti risultati per modalità di comunicazione?
- Incollaggio in linea
- Identità di gruppo
- Qualità della relazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato
Descrizione dello studio
I lavoratori domestici migranti filippini (MDW) che lavorano a Hong Kong potranno presentare domanda. Gli investigatori faranno pubblicità sui giornali e su Facebook comunemente letti dagli MDW filippini a Hong Kong. Gli investigatori recluteranno 400 MDW in due fasi e li assegneranno casualmente a tre bracci, T1) programma di supporto sociale in modalità mista; T2) Programma di supporto sociale online; e C) Controllo. Il programma di supporto sociale online verrà fornito tramite la chat di gruppo di WhatsApp. Gli MDW compileranno autonomamente i sondaggi presso l'ufficio Caritas, ma i sondaggi saranno assistiti da enumeratori di sondaggi come gruppo.
la logistica
A causa di vincoli amministrativi che forniscono interventi a 400 partecipanti contemporaneamente, gli investigatori forniranno interventi su due coorti.
Coorte 1 (~200 partecipanti)
- 31 ottobre-18 dicembre 2022 Sondaggio di riferimento
- 8 gennaio-18 marzo 2023 Intervento (10 settimane)
- 26 marzo - 16 aprile 2023 Sondaggio di follow-up
Gruppo 2 (~200 partecipanti)
- 5 febbraio-19 marzo 2023 Sondaggio di riferimento
- 20 marzo-27 maggio Intervento (10 settimane)
- 28 maggio - 25 giugno sondaggio di follow-up
Nota 1: gli investigatori registreranno i partecipanti fino alla data programmata per il sondaggio di base o fino a quando gli investigatori recluteranno la dimensione del campione target, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Nota 2: gli investigatori manterranno il disegno dell'intervento esattamente lo stesso per la coorte 1 e la coorte 2 e non analizzeranno i dati fino al completamento della raccolta dei dati sia per la coorte 1 che per la coorte 2. La coorte 1 e la coorte 2 saranno analizzate come un unico campione.
- Modello di analisi statistica - Stima dell'effetto del trattamento
In questa sezione, i ricercatori delineano l'approccio di stima di base per misurare l'effetto dei trattamenti su vari risultati.
La nostra specifica degli effetti del trattamento di base stima la seguente equazione:
y= β₀ + β₁T1 + β₂T2+ β₃X+ ε dove y è il risultato di interesse.
T1 e T2 sono variabili fittizie pari a 1 se il partecipante è stato assegnato in modo casuale al gruppo T1 e T2, rispettivamente, e 0 in caso contrario. β₁ e β₂ rappresentano l'effetto dell'assegnazione al braccio di trattamento specifico. X è un vettore del risultato di base e delle caratteristiche individuali tra cui età, stato civile, anni di lavoro come lavoratrici domestiche migranti, livello di istruzione, indennità di cibo ricevuta. ε è un termine di errore. La variabile di esito primaria, y, include la conoscenza della nutrizione, il supporto sociale percepito, una dieta sana, lo stress, l'ansia e la depressione. Per confrontare la differenza tra T1 e T2, utilizzeremo il coefficiente di uguaglianza del test F.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yaeeun Han
- Numero di telefono: +85253004009
- Email: yehan@ust.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Hong Kong University of Science of Technology
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Contatto:
- Yaeeun Han
- Numero di telefono: +85253004009
- Email: yehan@ust.hk
-
Contatto:
- Anirban Mukhopadhyay
- Numero di telefono: +85223587708
- Email: anirban.mukhopadhyay@ust.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Filippino
- Lavoratrice domestica migrante che lavora a Hong Kong
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: T1: gruppo di supporto sociale in modalità mista
Questo gruppo riceverà programmi sia online che offline.
Ci sarà una sessione di gruppo faccia a faccia per conoscere i membri del gruppo di pari dei partecipanti.
Dopo la riunione di gruppo di persona, i partecipanti si incontreranno nel gruppo WhatsApp.
Nel gruppo WhatsApp, il facilitatore fornirà il seguente programma
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Questo gruppo riceverà programmi sia online che offline. Ci sarà una sessione di gruppo faccia a faccia per conoscere i membri del gruppo di pari dei partecipanti. Dopo la riunione di gruppo di persona, i partecipanti si incontreranno nel gruppo WhatsApp. Nel gruppo WhatsApp, il facilitatore fornirà il seguente programma
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Sperimentale: Gruppo di supporto sociale online
Questo gruppo riceverà lo stesso programma del gruppo di supporto sociale in modalità mista.
Le differenze principali sarebbero la consegna di tutti i componenti del programma online.
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Questo gruppo riceverà lo stesso programma del gruppo di supporto sociale in modalità mista. Le differenze principali sarebbero la consegna di tutti i componenti del programma online.
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Nessun intervento: Controllo
Questo è il gruppo di controllo. Il gruppo di controllo parteciperà solo al sondaggio di base e di follow-up |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio conoscenza nutrizionale (modifica)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle conoscenze nutrizionali di base a circa 3-6 mesi.
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Domande per testare le conoscenze nutrizionali, questionario di indagine (intervallo di punteggio 0-17, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
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Cambiamento rispetto alle conoscenze nutrizionali di base a circa 3-6 mesi.
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Sostegno sociale percepito (cambiamento)
Lasso di tempo: Cambiamento dal supporto sociale percepito al basale a circa 3-6 mesi.
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Punteggio di supporto sociale percepito del partecipante, scala adattata dalla scala di supporto sociale di Oslo (OSSS-3), questionario del sondaggio, punteggio più alto significa esito migliore.
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Cambiamento dal supporto sociale percepito al basale a circa 3-6 mesi.
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Pratiche alimentari sane (cambia)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle pratiche dietetiche di base a circa 3-6 mesi.
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Domande adattate dallo strumento di frequenza del cibo "starting the conversazioni (STC)", intervallo di scala 0-50, punteggio più alto significa esito migliore, questionario di indagine
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Cambiamento rispetto alle pratiche dietetiche di base a circa 3-6 mesi.
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Stress (cambiamento)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla salute mentale di base a circa 3-6 mesi.
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Screening per lo stress utilizzando il questionario DASS-21, il questionario del sondaggio (intervallo di punteggio (0-42), un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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Cambiamento dalla salute mentale di base a circa 3-6 mesi.
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Ansia (cambiamento)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla salute mentale di base a circa 3-6 mesi.
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Screening per l'ansia utilizzando il questionario DASS-21, il questionario del sondaggio, l'intervallo di punteggio (0-42), un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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Cambiamento dalla salute mentale di base a circa 3-6 mesi.
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Depressione (cambiamento)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla salute mentale di base a circa 3-6 mesi.
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Screening per la depressione utilizzando il questionario DASS-21, il questionario del sondaggio, l'intervallo di punteggio (0-42), un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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Cambiamento dalla salute mentale di base a circa 3-6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (variazione)
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a circa 3-6 mesi.
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kg/m2, misure antropometriche
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Variazione dal BMI basale a circa 3-6 mesi.
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Rapporto vita-fianchi (cambia)
Lasso di tempo: Variazione dal rapporto vita-fianchi rispetto al basale a circa 3-6 mesi.
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circonferenza vita (cm) / circonferenza fianchi (cm), misure antropometriche
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Variazione dal rapporto vita-fianchi rispetto al basale a circa 3-6 mesi.
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Rapporto vita-statura (cambia)
Lasso di tempo: Variazione dal rapporto vita-statura al basale a circa 3-6 mesi.
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Circonferenza vita (cm)/Altezza (cm), misure antropometriche
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Variazione dal rapporto vita-statura al basale a circa 3-6 mesi.
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Autoefficacia (cambiamento)
Lasso di tempo: Variazione dall'autoefficacia al basale a circa 3-6 mesi.
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quattro domande, questionario di indagine sulla scala generale di autoefficacia (GSE), punteggio compreso tra 0 e 30, un punteggio più alto significa un risultato migliore
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Variazione dall'autoefficacia al basale a circa 3-6 mesi.
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Identità di gruppo
Lasso di tempo: misurato solo alla fine della linea (3-6 mesi dopo l'indagine di base)
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4 domande: scala a 5 punti (assolutamente d'accordo o fortemente in disaccordo), questionario di indagine
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misurato solo alla fine della linea (3-6 mesi dopo l'indagine di base)
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Incollaggio in linea
Lasso di tempo: misurato solo alla fine della linea (3-6 mesi dopo l'indagine di base)
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10 domande: scala a 5 punti (da totale accordo a totale disaccordo), questionario di indagine
|
misurato solo alla fine della linea (3-6 mesi dopo l'indagine di base)
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Pressione dei pari
Lasso di tempo: misurato solo alla fine della linea (3-6 mesi dopo l'indagine di base)
|
10 domande: scala a 5 punti (da totale accordo a totale disaccordo), questionario di indagine
|
misurato solo alla fine della linea (3-6 mesi dopo l'indagine di base)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso (cambia)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a circa 3-6 mesi.
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misurato in kg
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Variazione rispetto al peso basale a circa 3-6 mesi.
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Circonferenza vita (cambia)
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza della vita al basale a circa 3-6 mesi
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misurato cm
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Variazione dalla circonferenza della vita al basale a circa 3-6 mesi
|
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Circonferenza fianchi (cambia)
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza dell'anca al basale a circa 3-6 mesi.
|
misurato cm
|
Variazione dalla circonferenza dell'anca al basale a circa 3-6 mesi.
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Depressione (cambiamento)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a circa 3-6 mesi.
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Variabile fittizia creata (moderata o superiore) dal punteggio di depressione utilizzando il questionario DASS-21, questionario di indagine
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Variazione rispetto al basale a circa 3-6 mesi.
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|
Ansia (cambiamento)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a circa 3-6 mesi.
|
Variabile fittizia creata (moderata o superiore) dal punteggio di ansia utilizzando il questionario DASS-21, questionario di indagine
|
Variazione rispetto al basale a circa 3-6 mesi.
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Stress (cambiamento)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a circa 3-6 mesi.
|
Variabile fittizia creata (moderata o superiore) dal punteggio di stress utilizzando il questionario DASS-21, questionario di indagine
|
Variazione rispetto al basale a circa 3-6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREP-2022-0170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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