- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05660837
Online socialt stödprogram för fysisk och mental hälsa för filippinska migrerande hushållsarbetare i Hong Kong
Målet med denna studie är att testa effekten av informationsmässigt och emotionellt socialt stöd (via kostundervisning, mental hälsostöd och/eller bakkurser) genom två olika kommunikationsmodaliteter (online kontra blandat läge/hybrid) på fysisk och mental hälsa resultat
Våra forskningsfrågor är följande.
- Förbättrar ett socialt stödprogram online som ger information och känslomässigt stöd kost, antropometri och mental hälsa?
- Förbättrar ett socialt stödprogram för blandat läge som ger informativt, känslomässigt stöd både online och ansikte mot ansikte kost, antropometri och mental hälsa?
Är ett blandat program för socialt stöd mer effektivt för att förbättra resultaten? Förändrar mötet med gruppmedlemmarna ansikte mot ansikte dynamiken i onlinekommunikation? Om ja, vilka är mekanismerna? Finns det skillnader i följande resultat beroende på kommunikationsmodalitet?
- Online bindning
- Gruppidentitet
- Kvaliteten på relationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie
Studiebeskrivning
Filippinska Migrant Domestic Works (MDW) som arbetar i Hongkong kommer att vara berättigade att ansöka. Utredarna kommer att annonsera i tidningar och Facebook som vanligtvis läses av filippinska MDWs i Hongkong. Utredarna kommer att rekrytera 400 MDWs över två faser och slumpmässigt fördela dem över tre armar, T1) blandat läge för socialt stödprogram; T2) Socialt stödprogram online; och C) Kontroll. Online socialt stödprogram kommer att levereras via WhatsApp gruppchatt. MDWs kommer att fylla i enkäter själv på Caritas kontor, men undersökningarna kommer att assisteras av enkätuppräknare som en grupp.
Logistik
På grund av administrativa begränsningar för att leverera interventioner till 400 deltagare samtidigt, kommer utredarna att leverera interventioner över två kohorter.
Kohort 1 (~200 deltagare)
- 31 oktober–18 december 2022 Baslinjeundersökning
- 8 januari–18 mars 2023 Intervention (10 veckor)
- 26 mars - 16 april 2023 Uppföljningsundersökning
Kohort 2 (~200 deltagare)
- 5 februari–19 mars 2023 Baslinjeundersökning
- 20 mars–27 maj Intervention (10 veckor)
- 28 maj - 25 juni uppföljningsundersökning
Anmärkning 1: Utredarna kommer att registrera deltagare fram till det planerade datumet för baslinjeundersökningen eller tills utredarna rekryterar målprovstorlek, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Not 2: Utredarna kommer att hålla interventionsdesignen exakt densamma för kohort 1 och kohort 2, och kommer inte att analysera data förrän datainsamlingen för både kohort 1 och kohort 2 är klar. Kohort 1 och kohort 2 kommer att analyseras som ett prov.
- Statistisk analysmodell - Uppskattning av behandlingseffekt
I det här avsnittet beskriver utredarna det grundläggande uppskattningssättet för att mäta effekten av behandlingarna på olika resultat.
Vår grundläggande behandlingseffektspecifikation uppskattar följande ekvation:
y= β₀ + β₁T1 + β₂T2+ β₃X+ ε där y är resultatet av intresse.
T1 och T2 är dummyvariabler lika med 1 om deltagaren slumpmässigt tilldelades T1- respektive T2-gruppen och 0 annars. β1 och β2 representerar effekten av att tilldelas den specifika behandlingsarmen. X är en vektor för baslinjeutfall och individens egenskaper inklusive ålder, civilstånd, år som migrerande hushållsarbetare, utbildningsnivå, erhållen matbidrag. ε är en felterm. Den primära resultatvariabeln, y, inkluderar kostkunskap, upplevt socialt stöd, hälsosam kost, stress, ångest och depression. För att jämföra skillnaden mellan T1 och T2 kommer vi att använda F-test koefficient för likhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yaeeun Han
- Telefonnummer: +85253004009
- E-post: yehan@ust.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Hong Kong University of Science of Technology
-
Kontakt:
- Yaeeun Han
- Telefonnummer: +85253004009
- E-post: yehan@ust.hk
-
Kontakt:
- Anirban Mukhopadhyay
- Telefonnummer: +85223587708
- E-post: anirban.mukhopadhyay@ust.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Filippinare
- Migrerande hemarbetare som arbetar i Hong Kong
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: T1: Socialstödsgrupp för blandat läge
Den här gruppen kommer att få program både online och offline.
Det kommer att finnas en gruppsession ansikte mot ansikte för att lära känna deltagarnas kamratgruppmedlemmar.
Efter det personliga gruppmötet kommer deltagarna att träffas i WhatsApp-gruppen.
I WhatsApp-gruppen kommer handledaren att tillhandahålla följande program
|
Den här gruppen kommer att få program både online och offline. Det kommer att finnas en gruppsession ansikte mot ansikte för att lära känna deltagarnas kamratgruppmedlemmar. Efter det personliga gruppmötet kommer deltagarna att träffas i WhatsApp-gruppen. I WhatsApp-gruppen kommer handledaren att tillhandahålla följande program
|
Experimentell: Social supportgrupp online
Den här gruppen kommer att få samma program som den sociala stödgruppen för blandat läge.
De viktigaste skillnaderna skulle vara leverans av alla programkomponenter online.
|
Den här gruppen kommer att få samma program som den sociala stödgruppen för blandat läge. De viktigaste skillnaderna skulle vara leverans av alla programkomponenter online.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Detta är kontrollgruppen. Kontrollgruppen kommer endast att delta i baslinje- och uppföljningsundersökningen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nutritionskunskapspoäng (förändring)
Tidsram: Ändring från baslinjekunskap om näring efter cirka 3-6 månader.
|
Frågor för att testa kostkunskaper, enkätenkät (poängintervall 0-17, högre poäng betyder bättre resultat)
|
Ändring från baslinjekunskap om näring efter cirka 3-6 månader.
|
Upplevt socialt stöd (förändring)
Tidsram: Förändring från baseline uppfattat socialt stöd vid cirka 3-6 månader.
|
Deltagarens upplevda sociala stödpoäng, skala anpassad från Oslo social support-skala (OSSS-3), enkätenkät, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Förändring från baseline uppfattat socialt stöd vid cirka 3-6 månader.
|
Hälsosamma kostvanor (förändring)
Tidsram: Ändra från baslinjedietpraxis efter cirka 3-6 månader.
|
Frågor anpassade från "starta samtalet (STC)" matfrekvensinstrument, skalområde 0-50, högre poäng betyder bättre resultat, enkätenkät
|
Ändra från baslinjedietpraxis efter cirka 3-6 månader.
|
Stress (förändring)
Tidsram: Förändring från baslinjens mentala hälsa vid cirka 3-6 månader.
|
Screen för stress med DASS-21 frågeformulär, enkät frågeformulär (poängintervall (0-42), högre poäng betyder sämre resultat
|
Förändring från baslinjens mentala hälsa vid cirka 3-6 månader.
|
Ångest (förändring)
Tidsram: Förändring från baslinjens mentala hälsa vid cirka 3-6 månader.
|
Screen för ångest med DASS-21 frågeformulär, enkätenkät, poängintervall (0-42), högre poäng betyder sämre resultat
|
Förändring från baslinjens mentala hälsa vid cirka 3-6 månader.
|
Depression (förändring)
Tidsram: Förändring från baslinjens mentala hälsa vid cirka 3-6 månader.
|
Screen för depression med DASS-21 frågeformulär, enkätenkät, poängintervall (0-42), högre poäng betyder sämre resultat
|
Förändring från baslinjens mentala hälsa vid cirka 3-6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body mass index (förändring)
Tidsram: Förändring från baslinjens BMI vid cirka 3-6 månader.
|
kg/m2, antropometriska mått
|
Förändring från baslinjens BMI vid cirka 3-6 månader.
|
Midja-till-höft-förhållande (förändring)
Tidsram: Ändring från baslinjen midja-till-höft-förhållande vid cirka 3-6 månader.
|
midjeomkrets (cm) /höftomkrets (cm), antropometriska mått
|
Ändring från baslinjen midja-till-höft-förhållande vid cirka 3-6 månader.
|
Midja-till-växt-förhållande (förändring)
Tidsram: Förändring från baslinjen midja-till-växt-förhållande vid cirka 3-6 månader.
|
Midjeomkrets (cm)/Höjd (cm), antropometrimått
|
Förändring från baslinjen midja-till-växt-förhållande vid cirka 3-6 månader.
|
Self-efficacy (förändring)
Tidsram: Förändring från baseline self-efficacy vid cirka 3-6 månader.
|
fyra frågor, enkätenkät för general self-efficacy scale (GSE), poängintervall 0-30, högre poäng betyder bättre resultat
|
Förändring från baseline self-efficacy vid cirka 3-6 månader.
|
Gruppidentitet
Tidsram: mätt endast vid slutlinjen (3-6 månader efter baslinjeundersökning)
|
4 frågor: 5-gradig skala (instämmer starkt till håller inte med), enkätenkät
|
mätt endast vid slutlinjen (3-6 månader efter baslinjeundersökning)
|
Online bindning
Tidsram: mätt endast vid slutlinjen (3-6 månader efter baslinjeundersökning)
|
10 frågor: 5-gradig skala (instämmer starkt till håller inte med), enkätenkät
|
mätt endast vid slutlinjen (3-6 månader efter baslinjeundersökning)
|
Grupptryck
Tidsram: mätt endast vid slutlinjen (3-6 månader efter baslinjeundersökning)
|
10 frågor: 5-gradig skala (instämmer starkt till håller inte med), enkätenkät
|
mätt endast vid slutlinjen (3-6 månader efter baslinjeundersökning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt (förändring)
Tidsram: Ändring från baslinjevikten vid cirka 3-6 månader.
|
mätt i kg
|
Ändring från baslinjevikten vid cirka 3-6 månader.
|
Midjeomkrets (förändring)
Tidsram: Ändring från baslinjens midjemått vid cirka 3-6 månader
|
mätt i cm
|
Ändring från baslinjens midjemått vid cirka 3-6 månader
|
Höftomkrets (förändring)
Tidsram: Ändring från baslinjens höftomkrets vid cirka 3-6 månader.
|
mätt i cm
|
Ändring från baslinjens höftomkrets vid cirka 3-6 månader.
|
Depression (förändring)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid cirka 3-6 månader.
|
Skapade dummyvariabel (måttlig eller högre) från depressionspoäng med hjälp av DASS-21 frågeformulär, enkätenkät
|
Ändring från baslinjen vid cirka 3-6 månader.
|
Ångest (förändring)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid cirka 3-6 månader.
|
Skapade dummyvariabel (måttlig eller högre) från ångestpoäng med hjälp av DASS-21 frågeformulär, enkät frågeformulär
|
Ändring från baslinjen vid cirka 3-6 månader.
|
Stress (förändring)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid cirka 3-6 månader.
|
Skapade dummyvariabel (måttlig eller högre) från stresspoäng med hjälp av DASS-21 frågeformulär, enkätenkät
|
Ändring från baslinjen vid cirka 3-6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HREP-2022-0170
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsosam kost
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.; Centro de Investigação... och andra samarbetspartnersRekryteringNäringsstatus | Diet, vegetarian | Diet, vegan | Metabolisk profilPortugal
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekryteringDiet, hälsosamFörenta staterna
-
Universitas Katolik Widya Mandala SurabayaHar inte rekryterat ännuDiet, hälsosamIndonesien
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAvslutadDiet | Vanor
Kliniska prövningar på T1: Socialstödsgrupp för blandat läge
-
University of Colorado, DenverW.K. Kellogg FoundationAvslutad
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering