- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05660837
Programa de Apoio Social Online para a Saúde Física e Mental dos Trabalhadores Domésticos Migrantes Filipinos em Hong Kong
O objetivo deste estudo é testar o efeito do apoio social informativo e emocional (via educação nutricional, apoio à saúde mental e/ou aulas de culinária) por meio de duas modalidades de comunicação diferentes (online versus modo misto/híbrido) na saúde física e mental resultados
Nossas questões de pesquisa são as seguintes.
- Um programa de suporte social online que fornece suporte informativo e emocional melhora a dieta, a antropometria e a saúde mental?
- Um programa de suporte social de modo misto que fornece suporte informativo e emocional por meio do modo online e presencial melhora a dieta, a antropometria e a saúde mental?
Um programa de apoio social de modo misto é mais eficaz na melhoria dos resultados? O encontro face a face com os membros do grupo altera a dinâmica da comunicação online? Se sim, quais são os mecanismos? Existem diferenças nos seguintes resultados por modalidade de comunicação?
- ligação on-line
- Identidade do grupo
- Qualidade de relacionamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado
Descrição do estudo
Trabalhadores domésticos migrantes filipinos (MDWs) que trabalham em Hong Kong poderão se inscrever. Os investigadores anunciarão em jornais e Facebook comumente lidos por MDWs filipinos em Hong Kong. Os investigadores recrutarão 400 MDWs em duas fases e os designarão aleatoriamente em três braços, T1) programa de suporte social de modo misto; T2) Programa de apoio social online; e C) Controle. O programa de suporte social on-line será fornecido por meio de bate-papo em grupo do WhatsApp. Os MDWs preencherão os questionários no escritório da Caritas, mas os questionários serão assistidos por inquiridores como um grupo.
Logística
Devido a restrições administrativas que realizam intervenções para 400 participantes ao mesmo tempo, os investigadores realizarão intervenções em duas coortes.
Coorte 1 (~200 participantes)
- Pesquisa de linha de base de 31 de outubro a 18 de dezembro de 2022
- Intervenção de 8 de janeiro a 18 de março de 2023 (10 semanas)
- Pesquisa de acompanhamento de 26 de março a 16 de abril de 2023
Coorte 2 (~200 participantes)
- Pesquisa de base de 5 de fevereiro a 19 de março de 2023
- Intervenção de 20 de março a 27 de maio (10 semanas)
- Pesquisa de acompanhamento de 28 de maio a 25 de junho
Observação 1: Os investigadores inscreverão os participantes até a data agendada para a pesquisa de linha de base ou até que os investigadores recrutem o tamanho da amostra alvo, o que ocorrer primeiro.
Observação 2: Os investigadores manterão o projeto de intervenção exatamente o mesmo para a coorte 1 e a coorte 2 e não analisarão os dados até que a coleta de dados para a coorte 1 e a coorte 2 esteja concluída. A coorte 1 e a coorte 2 serão analisadas como uma amostra.
- Modelo de análise estatística - Estimativa do efeito do tratamento
Nesta seção, os investigadores descrevem a abordagem de estimativa básica para medir o efeito dos tratamentos em vários resultados.
Nossa especificação básica de efeitos de tratamento estima a seguinte equação:
y= β₀ + β₁T1 + β₂T2+ β3X+ ε onde y é o resultado de interesse.
T1 e T2 são variáveis dummy iguais a 1 se o participante foi designado aleatoriamente para o grupo T1 e T2, respectivamente, e 0 caso contrário. β1 e β2 representam o efeito de ser atribuído ao braço de tratamento específico. X é um vetor do resultado da linha de base e das características individuais, incluindo idade, estado civil, anos de trabalho como trabalhadores domésticos migrantes, nível de educação, subsídio de alimentação recebido. ε é um termo de erro. A variável de resultado primário, y, inclui conhecimento nutricional, suporte social percebido, dieta saudável, estresse, ansiedade e depressão. Para comparar a diferença entre T1 e T2, usaremos o coeficiente de igualdade do teste F.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yaeeun Han
- Número de telefone: +85253004009
- E-mail: yehan@ust.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Hong Kong University of Science of Technology
-
Contato:
- Yaeeun Han
- Número de telefone: +85253004009
- E-mail: yehan@ust.hk
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Contato:
- Anirban Mukhopadhyay
- Número de telefone: +85223587708
- E-mail: anirban.mukhopadhyay@ust.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- filipino
- Trabalhador doméstico migrante trabalhando em Hong Kong
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: T1: grupo de apoio social de modo misto
Este grupo receberá programas tanto online como offline.
Haverá uma sessão de grupo presencial para conhecer os membros do grupo de pares do participante.
Após o encontro presencial do grupo, os participantes se encontrarão no grupo de WhatsApp.
No grupo do WhatsApp, o facilitador fornecerá o seguinte programa
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Este grupo receberá programas tanto online como offline. Haverá uma sessão de grupo presencial para conhecer os membros do grupo de pares do participante. Após o encontro presencial do grupo, os participantes se encontrarão no grupo de WhatsApp. No grupo do WhatsApp, o facilitador fornecerá o seguinte programa
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Experimental: Grupo de apoio social online
Este grupo receberá o mesmo programa que o grupo de apoio social de modo misto.
As principais diferenças seriam a entrega de todos os componentes do programa online.
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Este grupo receberá o mesmo programa que o grupo de apoio social de modo misto. As principais diferenças seriam a entrega de todos os componentes do programa online.
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Sem intervenção: Ao controle
Este é o grupo de controle. O grupo de controle participará apenas da pesquisa inicial e de acompanhamento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de conhecimento nutricional (alterar)
Prazo: Mudança do conhecimento nutricional inicial em aproximadamente 3-6 meses.
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Perguntas para testar o conhecimento nutricional, questionário de pesquisa (escala de pontuação de 0 a 17, pontuação mais alta significa melhor resultado)
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Mudança do conhecimento nutricional inicial em aproximadamente 3-6 meses.
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Suporte social percebido (mudança)
Prazo: Mudança do suporte social percebido na linha de base em aproximadamente 3-6 meses.
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Pontuação de suporte social percebido do participante, escala adaptada da escala de suporte social de Oslo (OSSS-3), questionário de pesquisa, pontuação mais alta significa melhor resultado.
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Mudança do suporte social percebido na linha de base em aproximadamente 3-6 meses.
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Práticas de alimentação saudável (mudança)
Prazo: Mudança das práticas dietéticas iniciais em aproximadamente 3-6 meses.
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Perguntas adaptadas do instrumento de frequência alimentar "iniciando a conversa (STC)", escala de 0 a 50, pontuação mais alta significa melhor resultado, questionário de pesquisa
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Mudança das práticas dietéticas iniciais em aproximadamente 3-6 meses.
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Estresse (mudança)
Prazo: Mudança da saúde mental inicial em aproximadamente 3-6 meses.
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Rastreie o estresse usando o questionário DASS-21, questionário de pesquisa (faixa de pontuação (0-42), pontuação mais alta significa pior resultado
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Mudança da saúde mental inicial em aproximadamente 3-6 meses.
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Ansiedade (mudança)
Prazo: Mudança da saúde mental inicial em aproximadamente 3-6 meses.
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Rastreie a ansiedade usando o questionário DASS-21, questionário de pesquisa, faixa de pontuação (0-42), pontuação mais alta significa pior resultado
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Mudança da saúde mental inicial em aproximadamente 3-6 meses.
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Depressão (mudança)
Prazo: Mudança da saúde mental inicial em aproximadamente 3-6 meses.
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Triagem para depressão usando o questionário DASS-21, questionário de pesquisa, faixa de pontuação (0-42), pontuação mais alta significa pior resultado
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Mudança da saúde mental inicial em aproximadamente 3-6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal (alteração)
Prazo: Alteração do IMC basal em aproximadamente 3-6 meses.
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kg/m2, medidas antropométricas
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Alteração do IMC basal em aproximadamente 3-6 meses.
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Relação cintura-quadril (alteração)
Prazo: Mudança da relação cintura-quadril basal em aproximadamente 3-6 meses.
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circunferência da cintura (cm)/circunferência do quadril (cm), medidas antropométricas
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Mudança da relação cintura-quadril basal em aproximadamente 3-6 meses.
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Relação cintura-estatura (alteração)
Prazo: Mudança da relação cintura-estatura da linha de base em aproximadamente 3-6 meses.
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Circunferência da cintura (cm)/altura (cm), medidas antropométricas
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Mudança da relação cintura-estatura da linha de base em aproximadamente 3-6 meses.
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Autoeficácia (mudança)
Prazo: Mudança da autoeficácia inicial em aproximadamente 3-6 meses.
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quatro perguntas, questionário de pesquisa da escala geral de autoeficácia (GSE), faixa de pontuação de 0 a 30, pontuação mais alta significa melhor resultado
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Mudança da autoeficácia inicial em aproximadamente 3-6 meses.
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Identidade do grupo
Prazo: medido apenas na linha final (3-6 meses após a pesquisa inicial)
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4 perguntas: escala de 5 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente), questionário de pesquisa
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medido apenas na linha final (3-6 meses após a pesquisa inicial)
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Ligação on-line
Prazo: medido apenas no final (3-6 meses após a pesquisa inicial)
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10 perguntas: escala de 5 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente), questionário de pesquisa
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medido apenas no final (3-6 meses após a pesquisa inicial)
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Pressão dos colegas
Prazo: medido apenas no final (3-6 meses após a pesquisa inicial)
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10 perguntas: escala de 5 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente), questionário de pesquisa
|
medido apenas no final (3-6 meses após a pesquisa inicial)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso (alterar)
Prazo: Mudança do peso inicial em aproximadamente 3-6 meses.
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medido em kg
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Mudança do peso inicial em aproximadamente 3-6 meses.
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Circunferência da cintura (alterar)
Prazo: Mudança da circunferência da cintura basal em aproximadamente 3-6 meses
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medido em cm
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Mudança da circunferência da cintura basal em aproximadamente 3-6 meses
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Circunferência do quadril (alterar)
Prazo: Mudança da circunferência do quadril basal em aproximadamente 3-6 meses.
|
medido em cm
|
Mudança da circunferência do quadril basal em aproximadamente 3-6 meses.
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Depressão (mudança)
Prazo: Mudança da linha de base em aproximadamente 3-6 meses.
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Variável fictícia criada (moderada ou superior) a partir da pontuação de depressão usando o questionário DASS-21, questionário de pesquisa
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Mudança da linha de base em aproximadamente 3-6 meses.
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Ansiedade (mudança)
Prazo: Mudança da linha de base em aproximadamente 3-6 meses.
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Variável fictícia criada (moderada ou superior) a partir do escore de ansiedade usando o questionário DASS-21, questionário de pesquisa
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Mudança da linha de base em aproximadamente 3-6 meses.
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Estresse (mudança)
Prazo: Mudança da linha de base em aproximadamente 3-6 meses.
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Criou uma variável fictícia (moderada ou superior) a partir da pontuação de estresse usando o questionário DASS-21, questionário de pesquisa
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Mudança da linha de base em aproximadamente 3-6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HREP-2022-0170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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