- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05667311
Fonction autonome chez les patients atteints de MPOC
Évaluation des déficits de la fonction autonome chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie systémique très répandue qui est causée à la fois par des déterminants environnementaux et des facteurs de risque génétiques. Les patients atteints de MPOC présentent également plusieurs comorbidités affectant leur état de santé général (Berndt et al, 2012). Les chercheurs ont démontré à partir de revues systématiques récemment menées que les patients atteints de MPOC présentent des altérations importantes de la fonction autonome (Mohammed et al, 2015). Notre enquête hospitalière en cours (résultats préliminaires) indique également que ces patients ont des troubles autonomes importants (symptômes). Par conséquent, les objectifs de cette présente étude sont de; i) effectuer une évaluation approfondie de la fonction autonome à l'aide d'une batterie de tests validés, (ii) évaluer les aspects génétiques de l'insuffisance autonome et (iii) déterminer la corrélation entre l'insuffisance de la fonction autonome et d'autres variables cliniques chez les patients atteints de MPOC.
Sur la base de l'expérience de notre groupe (PhD- De Wandele, 2014), les chercheurs évalueront la fonction cardiovasculaire (réflexes) chez les patients atteints de BPCO de différents stades GOLD. Le recrutement sera basé sur notre récente étude par questionnaire. Les patients seront évalués par quatre tests validés. Le premier test est la VRC au repos. Dans ce test, l'ECG pendant 30 minutes sera enregistré alors que le patient est allongé sur le dos. L'analyse des intervalles R-R sera évaluée par le temps (moyenne et écart type (SD) et d'autres paramètres dérivés tels que SDNN) et la fréquence (analyse Fast Fourier pour mesurer les bandes haute fréquence, basse fréquence et le rapport HF/LF). Le deuxième test est la manœuvre de respiration profonde. Ce test sera basé sur le phénomène d'arythmie respiratoire. Ici, les patients seront invités à inspirer et expirer à un rythme imposé (8 cycles de 5 secondes d'inspiration et 5 secondes d'expiration) qui seront affichés sur un écran (ordinateur portable). Pour ce test, les changements de fréquence cardiaque (ECG) lors de l'inspiration et de l'expiration seront analysés pour déterminer son impact sur l'activité parasympathique. Le troisième test est la manœuvre de valsalva (qui est évoquée en soufflant dans un tube à une pression comprise entre 40 et 50 mmHg pendant 15 secondes/3 essais). Au cours de ce test (enregistrements ECG), le rapport valsalva (mesure parasympathique) et les 4 phases de réponse tensionnelle (réactivité sympathique) seront calculés et quantifiés (Novak, 2011). Les paramètres de sensibilité adrénergique, vagale et baroréflexe global seront également calculés (Schrezenmaier et al. 2007) à partir des enregistrements ECG. Le quatrième et dernier test est le test d'inclinaison tête haute. Ici, le patient après 5 minutes de repos en décubitus dorsal sera basculé rapidement à 60°. En raison de la redistribution du sang dans le corps, ce test devrait normalement évoquer des changements de pression artérielle et de fréquence cardiaque qui seront comparés aux mesures de base. Le test d'inclinaison (position) durera environ 20 minutes. L'état orthostatique initial (hypotension) sera pris en compte.
Au final, les enquêteurs calculeront un "score composite de gravité autonome" (CASS) basé sur les fonctions cardiogéniques et adrénégiques qui seront dérivées des tests. les résultats du CASS vont de 0 (pas de déficit autonome) à 10 (déficit maximal). Aussi, le score CASS sera associé à différents paramètres. Il s'agit notamment des mesures anthropométriques (IMC, poids, taille, masse maigre et masse grasse), du phénotypage de la maladie (fonction pulmonaire (indice tiffeneau, fréquence respiratoire, effort ventilatoire, dyspnée, nombre d'exacerbations, progression de la maladie, anxiété et bien-être subjectif). ) et la consommation de médicaments.
Cette étude comporte également un volet génétique qui sera mené en parallèle. Ici, les chercheurs visent à déterminer la prévalence des gènes de défaillance autonome chez ces patients et à les corréler également avec les performances autonomes. Pour cela, des échantillons de sang veineux seront prélevés par une infirmière. Ces prélèvements seront transmis au service de génétique médicale pour extraction et évaluation de l'ADN (polymorphismes). L'évaluation sera basée sur l'identification des gènes d'insuffisance autonome qui ont été signalés précédemment par Mathias & Bannister (2013). Ces gènes comprennent le récepteur α2b-adrénergique (5ADRA2B), le récepteur de la dopamine D4, la famille des porteurs de soluté 6 (neurotransmetteur transporteur noradrénaline) - membre 2, ........ Cette partie de l'étude sera réalisée en collaboration avec le Centre de Génétique Médicale de l'Hôpital Universitaire de Gand.
Au total, les investigateurs visent à recruter 50 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Ambulant MPOC stable
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation récente (3 mois) Exacerbation récente (3 mois) Autres maladies systémiques chroniques (ex. ICC, DM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur le score des symptômes autonomes (COMPASS 31)
Délai: 1 heure
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Asse l'intolérance orthostatique
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1 heure
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Questionnaire sur le score des symptômes autonomes (COMPASS 31)
Délai: 1 heure
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Évalue les symptômes autonomes
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1 heure
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Questionnaire sur le score des symptômes autonomes (COMPASS 31)
Délai: 1 heure
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Évalue les symptômes sécrétomoteurs
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1 heure
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Questionnaire sur le score des symptômes autonomes (COMPASS 31)
Délai: 1 heure
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Évalue les symptômes gastro-intestinaux
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1 heure
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Questionnaire sur le score des symptômes autonomes (COMPASS 31)
Délai: 1 heure
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Évalue les symptômes urinaires
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1 heure
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Questionnaire sur le score des symptômes autonomes (COMPASS 31)
Délai: 1 heure
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Évalue les symptômes pupillomoteurs
|
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B670201628572
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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