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Función autónoma en pacientes con EPOC

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Guy Joos, University Hospital, Ghent

Evaluación de los déficits de la función autonómica en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Realice una evaluación en profundidad de la función autonómica utilizando pruebas validadas, evalúe los aspectos genéticos de la falla autonómica y determine la correlación entre la falla de la función autonómica y otras variables clínicas en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad sistémica de alta prevalencia causada tanto por determinantes ambientales como por factores de riesgo genéticos. Los pacientes con EPOC también presentan varias comorbilidades que afectan su estado de salud general (Berndt et al, 2012). Los investigadores han demostrado a partir de revisiones sistemáticas realizadas recientemente que los pacientes con EPOC tienen deficiencias significativas en la función autonómica (Mohammed et al, 2015). Nuestra encuesta hospitalaria en curso (resultados preliminares) también indica que estos pacientes tienen quejas autonómicas significativas (síntomas). En consecuencia, los objetivos del presente estudio son; i) realizar una evaluación en profundidad de la función autonómica utilizando una batería validada de pruebas, (ii) evaluar los aspectos genéticos de la falla autonómica y (iii) determinar la correlación entre la falla de la función autonómica y otras variables clínicas en pacientes con EPOC.

Basándose en la experiencia de nuestro grupo (PhD- De Wandele, 2014), los investigadores evaluarán la función cardiovascular (reflejos) en pacientes con EPOC en diferentes estadios GOLD. El reclutamiento se basará en nuestro reciente estudio de cuestionario. Los pacientes serán evaluados por cuatro pruebas validadas. La primera prueba es la HRV en reposo. En esta prueba, se registrará el ECG durante 30 minutos mientras el paciente se encuentra en decúbito supino. El análisis de intervalos R-R se evaluará por tiempo (media y desviación estándar (SD) y otros parámetros derivados como SDNN) y frecuencia (análisis Fast Fourier para medir bandas de alta frecuencia, baja frecuencia y la relación de HF/LF) parámetros de dominio. La segunda prueba es la maniobra de respiración profunda. Esta prueba se basará en el fenómeno de la arritmia respiratoria. Aquí, se les pedirá a los pacientes que inhalen y exhalen a un ritmo impuesto (8 ciclos de 5 segundos de entrada y 5 segundos de salida) que se mostrarán en una pantalla (laptop). Para esta prueba, se analizarán los cambios en la frecuencia cardíaca (ECG) al inhalar y exhalar para determinar su impacto en la actividad parasimpática. La tercera prueba es la maniobra de valsalva (que se provoca soplando en un tubo a una presión entre 40 y 50 mmHg durante 15 segundos/3 intentos). Durante esta prueba (registros de ECG), se calculará y cuantificará el índice de Valsalva (medida parasimpática) y las 4 fases de respuesta de la presión arterial (reactividad simpática) (Novak, 2011). Los parámetros de sensibilidad barorrefleja adrenérgica, vagal y global también se calcularán (Schrezenmaier et al. 2007) a partir de las grabaciones de ECG. La cuarta y última prueba es la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba. Aquí, el paciente después de 5 minutos de descanso en posición supina se inclinará rápidamente a 60°. Debido a la redistribución de la sangre en el cuerpo, normalmente se espera que esta prueba provoque cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca que se compararán con las medidas de referencia. La prueba de inclinación (posición) durará unos 20 minutos. Se tendrá en cuenta el estado ortostático inicial (hipotensión).

Al final, los investigadores calcularán una "puntuación de gravedad autonómica compuesta" (CASS) basada en funciones cardiogénicas y adrenérgicas que se derivarán de las pruebas. los resultados de CASS oscilarán entre 0 (sin déficit autonómico) y 10 (déficit máximo). Además, la puntuación CASS estará asociada a diferentes parámetros. Estos incluyen medidas antropométricas (IMC, peso, altura, masa libre de grasa y masa grasa), fenotipado de enfermedades (función pulmonar (índice de tiffeneau, frecuencia respiratoria, esfuerzo ventilatorio, disnea, número de exacerbaciones, progresión de la enfermedad, ansiedad y bienestar subjetivo). ) y uso de medicamentos.

Este estudio también tiene un aspecto genético que se llevará a cabo concurrentemente. Aquí, los investigadores tienen como objetivo determinar la prevalencia de los genes de falla autonómica en estos pacientes y también correlacionarlos con el rendimiento autonómico. Para ello, una enfermera recogerá muestras de sangre venosa. Estas muestras serán enviadas al Departamento de genética médica para la extracción y evaluación de ADN (polimorfismos). La evaluación se basará en la identificación de genes de falla autonómica que Mathias & Bannister (2013) informaron anteriormente. Estos genes incluyen el receptor adrenérgico α2b (5ADRA2B), el receptor de dopamina D4, la familia de transportadores de solutos 6 (transportador de neurotransmisores noradrenalina), miembro 2, ......... Esta parte del estudio se realizará en colaboración con el Centro de Genética Médica del Hospital Universitario de Gante.

En total, los investigadores tienen como objetivo reclutar a 50 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EPOC que asisten al departamento de medicina respiratoria o a la división de rehabilitación pulmonar de la Universidad de Gante, Bélgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

Ambulante con EPOC estable

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización reciente (3 meses) Exacerbación reciente (3 meses) Otras enfermedades sistémicas crónicas (p. ej., ICC, DM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de puntuación de síntomas autonómicos (COMPASS 31)
Periodo de tiempo: 1 hora
Valora la intolerancia ortostática
1 hora
Cuestionario de puntuación de síntomas autonómicos (COMPASS 31)
Periodo de tiempo: 1 hora
Evalúa los síntomas autonómicos
1 hora
Cuestionario de puntuación de síntomas autonómicos (COMPASS 31)
Periodo de tiempo: 1 hora
Evalúa síntomas secretomotores
1 hora
Cuestionario de puntuación de síntomas autonómicos (COMPASS 31)
Periodo de tiempo: 1 hora
Evalúa los síntomas gastrointestinales
1 hora
Cuestionario de puntuación de síntomas autonómicos (COMPASS 31)
Periodo de tiempo: 1 hora
Evalúa los síntomas urinarios
1 hora
Cuestionario de puntuación de síntomas autonómicos (COMPASS 31)
Periodo de tiempo: 1 hora
Evalúa los síntomas pupilomotores
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B670201628572

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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