- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05667311
Función autónoma en pacientes con EPOC
Evaluación de los déficits de la función autonómica en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad sistémica de alta prevalencia causada tanto por determinantes ambientales como por factores de riesgo genéticos. Los pacientes con EPOC también presentan varias comorbilidades que afectan su estado de salud general (Berndt et al, 2012). Los investigadores han demostrado a partir de revisiones sistemáticas realizadas recientemente que los pacientes con EPOC tienen deficiencias significativas en la función autonómica (Mohammed et al, 2015). Nuestra encuesta hospitalaria en curso (resultados preliminares) también indica que estos pacientes tienen quejas autonómicas significativas (síntomas). En consecuencia, los objetivos del presente estudio son; i) realizar una evaluación en profundidad de la función autonómica utilizando una batería validada de pruebas, (ii) evaluar los aspectos genéticos de la falla autonómica y (iii) determinar la correlación entre la falla de la función autonómica y otras variables clínicas en pacientes con EPOC.
Basándose en la experiencia de nuestro grupo (PhD- De Wandele, 2014), los investigadores evaluarán la función cardiovascular (reflejos) en pacientes con EPOC en diferentes estadios GOLD. El reclutamiento se basará en nuestro reciente estudio de cuestionario. Los pacientes serán evaluados por cuatro pruebas validadas. La primera prueba es la HRV en reposo. En esta prueba, se registrará el ECG durante 30 minutos mientras el paciente se encuentra en decúbito supino. El análisis de intervalos R-R se evaluará por tiempo (media y desviación estándar (SD) y otros parámetros derivados como SDNN) y frecuencia (análisis Fast Fourier para medir bandas de alta frecuencia, baja frecuencia y la relación de HF/LF) parámetros de dominio. La segunda prueba es la maniobra de respiración profunda. Esta prueba se basará en el fenómeno de la arritmia respiratoria. Aquí, se les pedirá a los pacientes que inhalen y exhalen a un ritmo impuesto (8 ciclos de 5 segundos de entrada y 5 segundos de salida) que se mostrarán en una pantalla (laptop). Para esta prueba, se analizarán los cambios en la frecuencia cardíaca (ECG) al inhalar y exhalar para determinar su impacto en la actividad parasimpática. La tercera prueba es la maniobra de valsalva (que se provoca soplando en un tubo a una presión entre 40 y 50 mmHg durante 15 segundos/3 intentos). Durante esta prueba (registros de ECG), se calculará y cuantificará el índice de Valsalva (medida parasimpática) y las 4 fases de respuesta de la presión arterial (reactividad simpática) (Novak, 2011). Los parámetros de sensibilidad barorrefleja adrenérgica, vagal y global también se calcularán (Schrezenmaier et al. 2007) a partir de las grabaciones de ECG. La cuarta y última prueba es la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba. Aquí, el paciente después de 5 minutos de descanso en posición supina se inclinará rápidamente a 60°. Debido a la redistribución de la sangre en el cuerpo, normalmente se espera que esta prueba provoque cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca que se compararán con las medidas de referencia. La prueba de inclinación (posición) durará unos 20 minutos. Se tendrá en cuenta el estado ortostático inicial (hipotensión).
Al final, los investigadores calcularán una "puntuación de gravedad autonómica compuesta" (CASS) basada en funciones cardiogénicas y adrenérgicas que se derivarán de las pruebas. los resultados de CASS oscilarán entre 0 (sin déficit autonómico) y 10 (déficit máximo). Además, la puntuación CASS estará asociada a diferentes parámetros. Estos incluyen medidas antropométricas (IMC, peso, altura, masa libre de grasa y masa grasa), fenotipado de enfermedades (función pulmonar (índice de tiffeneau, frecuencia respiratoria, esfuerzo ventilatorio, disnea, número de exacerbaciones, progresión de la enfermedad, ansiedad y bienestar subjetivo). ) y uso de medicamentos.
Este estudio también tiene un aspecto genético que se llevará a cabo concurrentemente. Aquí, los investigadores tienen como objetivo determinar la prevalencia de los genes de falla autonómica en estos pacientes y también correlacionarlos con el rendimiento autonómico. Para ello, una enfermera recogerá muestras de sangre venosa. Estas muestras serán enviadas al Departamento de genética médica para la extracción y evaluación de ADN (polimorfismos). La evaluación se basará en la identificación de genes de falla autonómica que Mathias & Bannister (2013) informaron anteriormente. Estos genes incluyen el receptor adrenérgico α2b (5ADRA2B), el receptor de dopamina D4, la familia de transportadores de solutos 6 (transportador de neurotransmisores noradrenalina), miembro 2, ......... Esta parte del estudio se realizará en colaboración con el Centro de Genética Médica del Hospital Universitario de Gante.
En total, los investigadores tienen como objetivo reclutar a 50 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ambulante con EPOC estable
Criterio de exclusión:
- Hospitalización reciente (3 meses) Exacerbación reciente (3 meses) Otras enfermedades sistémicas crónicas (p. ej., ICC, DM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de puntuación de síntomas autonómicos (COMPASS 31)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Valora la intolerancia ortostática
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1 hora
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Cuestionario de puntuación de síntomas autonómicos (COMPASS 31)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evalúa los síntomas autonómicos
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1 hora
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Cuestionario de puntuación de síntomas autonómicos (COMPASS 31)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evalúa síntomas secretomotores
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1 hora
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Cuestionario de puntuación de síntomas autonómicos (COMPASS 31)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evalúa los síntomas gastrointestinales
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1 hora
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Cuestionario de puntuación de síntomas autonómicos (COMPASS 31)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evalúa los síntomas urinarios
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1 hora
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Cuestionario de puntuación de síntomas autonómicos (COMPASS 31)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Evalúa los síntomas pupilomotores
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- B670201628572
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