- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05667311
Вегетативная функция у пациентов с ХОБЛ
Оценка дефицита вегетативной функции у больных с хронической обструктивной болезнью легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — широко распространенное системное заболевание, вызываемое как детерминантами окружающей среды, так и генетическими факторами риска. Пациенты с ХОБЛ также имеют несколько сопутствующих заболеваний, влияющих на их общее состояние здоровья (Berndt et al, 2012). Из недавно проведенных систематических обзоров исследователи продемонстрировали, что у пациентов с ХОБЛ наблюдаются значительные нарушения вегетативной функции (Mohammed et al, 2015). Наш текущий госпитальный опрос (предварительные результаты) также указывает на то, что у этих пациентов есть серьезные вегетативные жалобы (симптомы). Следовательно, цели настоящего исследования заключаются в том, чтобы; i) провести углубленную оценку вегетативной функции с использованием проверенной батареи тестов, (ii) оценить генетические аспекты вегетативной недостаточности и (iii) определить корреляцию между вегетативной функциональной недостаточностью и другими клиническими переменными у пациентов с ХОБЛ.
Основываясь на опыте нашей группы (PhD-De Wandele, 2014), исследователи будут оценивать сердечно-сосудистую функцию (рефлексы) у пациентов с ХОБЛ разных стадий GOLD. Набор будет основан на нашем недавнем исследовании анкеты. Пациентов будут оценивать с помощью четырех утвержденных тестов. Первый тест – ВСР в покое. В этом тесте будет регистрироваться ЭКГ в течение 30 минут, когда пациент лежит на спине. Анализ интервалов R-R будет оцениваться по времени (среднее значение и стандартное отклонение (SD) и другие производные параметры, такие как SDNN) и частоте (быстрый анализ Фурье для измерения высокочастотных, низкочастотных полос и отношения ВЧ/НЧ) параметров домена. Второй тест - маневр глубокого дыхания. Этот тест будет основан на явлении дыхательной аритмии. Здесь пациентов попросят вдохнуть и выдохнуть в заданном ритме (8 циклов по 5 секунд вдоха и 5 секунд выдохе), который будет отображаться на экране (ноутбуке). Для этого теста будут проанализированы изменения частоты сердечных сокращений (ЭКГ) при вдохе и выдохе, чтобы установить их влияние на парасимпатическую активность. Третий тест — проба Вальсальвы (вызывается вдуванием в трубку при давлении от 40 до 50 мм рт. ст. в течение 15 секунд/3 попытки). Во время этого теста (записи ЭКГ) будут рассчитаны и количественно оценены коэффициент Вальсальвы (парасимпатический показатель) и 4 фазы реакции артериального давления (симпатическая реактивность) (Novak, 2011). Параметры адренергической, вагусной и глобальной барорефлексной чувствительности также будут рассчитаны (Schrezenmaier et al. 2007) по записям ЭКГ. Четвертый и последний тест — тест наклона головы вверх. Здесь пациент после 5 минут отдыха в положении лежа будет быстро наклонен до 60°. Из-за перераспределения крови в организме обычно ожидается, что этот тест вызовет изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений, которые будут сравниваться с исходными показателями. Тест тильта (позиции) продлится около 20 минут. Будет учитываться исходный ортостатический (гипотензивный) статус.
В конце концов, исследователи рассчитают «составной автономный показатель тяжести» (CASS) на основе кардиогенных и адренергических функций, которые будут получены в результате тестов. результаты CASS будут варьироваться от 0 (нет вегетативного дефицита) до 10 (максимальный дефицит). Кроме того, оценка CASS будет связана с различными параметрами. К ним относятся антропометрические показатели (ИМТ, вес, рост, безжировая масса и жировая масса), фенотипирование заболевания (функция легких (индекс Тиффно, частота дыхания, дыхательное усилие, одышка, количество обострений, прогрессирование заболевания, тревога и субъективное самочувствие). ) и использование лекарств.
Это исследование также имеет генетический аспект, который будет проводиться параллельно. Здесь исследователи стремятся определить распространенность генов вегетативной недостаточности у этих пациентов, а также коррелировать их с вегетативной функцией. Для этого медсестра возьмет образцы венозной крови. Эти образцы будут переданы в отдел медицинской генетики для извлечения и оценки ДНК (полиморфизмы). Оценка будет основана на выявлении генов вегетативной недостаточности, о которых ранее сообщали Mathias & Bannister (2013). Эти гены включают α2b-адренергический рецептор (5ADRA2B), дофаминовый рецептор D4, семейство переносчиков растворенных веществ 6 (нейротрансмиттерный транспортер норадреналина)-член 2, ........ Эта часть исследования будет проведена в сотрудничестве с Центром медицинской генетики университетской больницы Гента.
Всего исследователи планируют набрать 50 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Стабильная ХОБЛ Амбулаторная помощь
Критерий исключения:
- Недавняя госпитализация (3 месяца) Недавнее обострение (3 месяца) Другие хронические системные заболевания (например, ХСН, СД)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник оценки вегетативных симптомов (COMPASS 31)
Временное ограничение: 1 час
|
Оценивает ортостатическую непереносимость
|
1 час
|
Опросник оценки вегетативных симптомов (COMPASS 31)
Временное ограничение: 1 час
|
Оценивает вегетативные симптомы
|
1 час
|
Опросник оценки вегетативных симптомов (COMPASS 31)
Временное ограничение: 1 час
|
Оценивает секретомоторные симптомы
|
1 час
|
Опросник оценки вегетативных симптомов (COMPASS 31)
Временное ограничение: 1 час
|
Оценивает желудочно-кишечные симптомы
|
1 час
|
Опросник оценки вегетативных симптомов (COMPASS 31)
Временное ограничение: 1 час
|
Оценивает мочевые симптомы
|
1 час
|
Опросник оценки вегетативных симптомов (COMPASS 31)
Временное ограничение: 1 час
|
Оценивает зрачковомоторные симптомы
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B670201628572
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭКГ
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Mayo ClinicEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийСвязанные с беременностью | КардиомиопатияНигерия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
Hvidovre University HospitalНеизвестныйМерцательная аритмияАвстрия, Дания, Швеция
-
Xuanwu Hospital, BeijingMinistry of Health, China; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаКитай