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COPD 患者的自主神经功能

2022年12月19日 更新者:Guy Joos、University Hospital, Ghent

慢性阻塞性肺疾病患者自主神经功能缺损的评价

使用经过验证的测试对自主神经功能进行深入评估,评估自主神经衰竭的遗传方面,并确定自主神经功能衰竭与 COPD 患者其他临床变量之间的相关性。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种高度流行的全身性疾病,由环境决定因素和遗传风险因素共同引起。 COPD 患者还存在多种影响其整体健康状况的合并症(Berndt 等人,2012 年)。 研究人员从最近进行的系统评价中证明,慢性阻塞性肺病患者的自主神经功能有明显损伤(Mohammed 等人,2015 年)。 我们正在进行的医院调查(初步结果)也表明这些患者有明显的自主神经不适(症状)。 因此,本研究的目标是: i) 使用经过验证的一系列测试对自主神经功能进行深入评估,(ii) 评估自主神经功能衰竭的遗传方面,以及 (iii) 确定自主神经功能衰竭与 COPD 患者其他临床变量之间的相关性。

根据我们小组(PhD- De Wandele,2014)的经验,研究者将评估不同 GOLD 阶段的 COPD 患者的心血管功能(反射)。 招聘将基于我们最近的问卷调查。 患者将通过四项经过验证的测试进行评估。 第一项测试是静止时的 HRV。 在此测试中,将在患者仰卧时记录 30 分钟内的心电图。 R-R 间隔分析将通过时间(均值和标准偏差 (SD) 以及其他派生参数,例如 SDNN)和频率(快速傅里叶分析,以测量高频、低频带和 HF/LF 的比率)域参数进行评估。 第二个测试是深呼吸动作。 该测试将基于呼吸心律失常现象。 在这里,将要求患者以屏幕(笔记本电脑)上显示的强加节奏(8 个周期,5 秒吸气和 5 秒呼气)吸气和呼气。 对于此测试,将分析吸气和呼气时心率 (ECG) 的变化,以确定其对副交感神经活动的影响。 第三项测试是 valsalva 动作(通过在 40 至 50 mmHg 的压力下向管中吹气 15 秒/3 次试验来激发)。 在此测试(ECG 记录)期间,将计算和量化 valsalva 比率(副交感神经测量值)和血压反应的 4 个阶段(交感神经反应性)(Novak,2011)。 还将根据 ECG 记录计算肾上腺素能、迷走神经和整体压力反射敏感性参数(Schrezenmaier 等人,2007 年)。 第四个也是最后一个测试是抬头倾斜测试。 在这里,患者在仰卧位休息 5 分钟后会迅速倾斜至 60°。 由于体内血液的重新分布,通常预计该测试会引起血压和心率的变化,并将其与基线测量值进行比较。 倾斜测试(位置)将持续约 20 分钟。 将考虑初始直立(低血压)状态。

最后,研究人员将根据测试得出的心源性和肾上腺素能功能计算“综合自主严重性评分”(CASS)。 CASS 结果的范围从 0(无自主神经缺陷)到 10(最大缺陷)。 此外,CASS 分数将与不同的参数相关联。 这些包括人体测量指标(BMI、体重、身高、无脂肪质量和脂肪量)、疾病表型(肺功能(tiffeneau 指数、呼吸频率、通气努力、呼吸困难、恶化次数、疾病进展、焦虑和主观幸福感) ) 和用药情况。

这项研究还有一个将同时进行的遗传方面的研究。 在这里,研究人员旨在确定这些患者自主神经衰竭基因的流行程度,并将其与自主神经表现相关联。 为此,护士将采集静脉血样。 这些样本将被转交给医学遗传学部门进行 DNA 提取和评估(多态性)。 评估将基于 Mathias & Bannister (2013) 早先报告的自主神经衰竭基因的鉴定。 这些基因包括 α2b-肾上腺素能受体 (5ADRA2B)、多巴胺受体 D4、溶质载体家族 6(神经递质转运体去甲肾上腺素)-成员 2、...... 这部分研究将与根特大学医院的医学遗传学中心合作完成。

研究人员的目标是招募 50 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

26

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • East Flanders
      • Ghent、East Flanders、比利时、9000
        • Ghent University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

就诊于比利时根特大学呼吸内科或肺康复科的COPD患者。

描述

纳入标准:

稳定的 COPD 救护车

排除标准:

  • 最近住院(3 个月) 最近恶化(3 个月) 其他慢性全身性疾病(例如 CHF、DM)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自主神经症状评分 (COMPASS 31) 问卷
大体时间:1小时
评估直立性不耐受
1小时
自主神经症状评分 (COMPASS 31) 问卷
大体时间:1小时
评估自主神经症状
1小时
自主神经症状评分 (COMPASS 31) 问卷
大体时间:1小时
评估分泌运动症状
1小时
自主神经症状评分 (COMPASS 31) 问卷
大体时间:1小时
评估胃肠道症状
1小时
自主神经症状评分 (COMPASS 31) 问卷
大体时间:1小时
评估泌尿系统症状
1小时
自主神经症状评分 (COMPASS 31) 问卷
大体时间:1小时
评估瞳孔运动症状
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月19日

首次发布 (实际的)

2022年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月19日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心电图的临床试验

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