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Injection intra-orale de points gâchettes par Botox

7 janvier 2023 mis à jour par: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Évaluation de l'injection guidée intra-orale par échographie échographique de toxine botulique dans le muscle masséter

Patients souffrant de douleurs orofaciales durant au moins 3 mois. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes selon la méthode de traitement : groupe I (injection intra-orale) et groupe II (injection transcutanée) où chaque patient s'injecte du BTA dans chaque point déclencheur selon le groupe de traitement par le même opérateur. Les patients seront examinés par un chercheur en aveugle avant et après les injections aux intervalles suivants : pendant le diagnostic, 1 semaine, 4 semaines et 6 semaines après l'injection. Les patients seront évalués à l'aide d'un score de douleur mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points. Le résultat secondaire évalué sera la mesure de la qualité de vie dans un questionnaire de profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Fayoum, Egypte
        • Fayoum University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic définitif de douleur myofasciale avec référence, basé sur les critères DC/TMD(9)
  • la présence d'un ou plusieurs points gâchettes dans le muscle masséter unilatéral ou bilatéral -
  • aucun antécédent de procédure invasive dans le muscle masséter associé

Critère d'exclusion:

  • Facteurs pouvant causer des douleurs dans la région orofaciale autres que les MTP (dent cariée, trouble interne de l'ATM).
  • Toute maladie systémique qui affecte éventuellement le système masticatoire comme la polyarthrite rhumatoïde et l'épilepsie
  • Grossesse et allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: injection transcutanée
Médicament: injection transcutanée au point gâchette par botox
injection transcutanée du muscle masséter par la toxine botulique
Comparateur actif: injection intra-orale
Médicament: injection intra-orale de point gâchette par botox
injection intra-orale du point gâchette du muscle masséter par la toxine botulique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: 6 semaines après l'injection
Les patients participants seront évalués à l'aide d'un score de douleur mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points, le 0 indiquant l'absence de douleur et le 10 indiquant la pire douleur de tous les temps.
6 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(OHIP-14) échelle
Délai: 6 semaines
OHIP-14 est utilisé pour mesurer l'inconfort, l'invalidité et la limitation fonctionnelle autodéclarés par les patients en raison de conditions bucco-dentaires avec des scores allant de 0 à 56 (56 représentant un sujet répondant « très souvent » à l'ensemble des 14 items
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fayoum University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC2213

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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