Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraorální injekce spouštěcích bodů botoxem

7. ledna 2023 aktualizováno: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Vyhodnocení ultrazvukové sonografie Intraorální řízená injekce botulotoxinu do žvýkacího svalu

Pacienti s orofaciální bolestí trvající alespoň 3 měsíce. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin podle léčebné metody: skupina I (intraorální injekce) a skupina II (transkutánní injekce), kde si každý pacient aplikoval BTA v každém TrPs podle léčebné skupiny stejným operátorem. Pacienti budou vyšetřeni zaslepeným zkoušejícím před a po injekci v následujících intervalech: během diagnózy, 1 týden, 4 týdny a 6 týdnů po injekci. Pacienti budou hodnoceni pomocí skóre bolesti měřeného na 10bodové vizuální analogové škále (VAS). Sekundárním hodnoceným výstupem bude měření kvality života v dotazníku profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Fayoum, Egypt
        • Fayoum University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza myofasciální bolesti s doporučením na základě kritérií DC/TMD(9)
  • přítomnost jednoho nebo více spouštěcích bodů v jednostranném nebo oboustranném žvýkacím svalu -
  • žádná anamnéza jakýchkoli invazivních postupů v souvisejícím žvýkacím svalu

Kritéria vyloučení:

  • Faktory, které mohou způsobit bolest v orofaciální oblasti jiné než MTP (kazitý zub, vnitřní porucha TMK).
  • Jakékoli systémové onemocnění, které může ovlivnit žvýkací systém, jako je revmatoidní artritida a epilepsie
  • těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transkutánní injekce
Lék: transkutánní injekce spouštěcího bodu botoxem
transkutánní injekce žvýkacího svalu botulotoxinem
Aktivní komparátor: intraorální injekce
Lék: intraorální injekce spouštěcího bodu botoxem
intraorální injekce spouštěcího bodu žvýkacího svalu botulotoxinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů po injekci
Zúčastnění pacienti budou hodnoceni pomocí skóre bolesti měřeného na 10bodové vizuální analogové škále (VAS), 0 značí žádnou bolest a 10 značí nejhorší bolest vůbec.
6 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(OHIP-14) stupnice
Časové okno: 6 týdnů
OHIP-14 se používá k měření nepohodlí, invalidity a funkčního omezení pacientů, které si sami uvedli v důsledku orálních stavů, se skóre v rozsahu od 0 do 56 (přičemž 56 představuje subjekt, který odpovídá „velmi často“ na všech 14 položek
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fayoum University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

25. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC2213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myofaciální bolest

Klinické studie na intraorální injekce spouštěcího bodu botoxem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit