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Inyección Intraoral de Puntos Gatillo por Botox

7 de enero de 2023 actualizado por: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Evaluación de la Inyección Guiada Intraoral de Toxina Botulínica en el Músculo Masetero por Ultrasonografía

Pacientes con dolor orofacial que dure al menos 3 meses. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos según el método de tratamiento: grupo I (inyección intraoral) y grupo II (inyección transcutánea) donde cada paciente inyectó BTA en cada TrP. según el grupo de tratamiento por el mismo operador. Los pacientes serán examinados por un investigador ciego antes y después de las inyecciones en los siguientes intervalos: durante el diagnóstico, 1 semana, 4 semanas y 6 semanas después de la inyección. Los pacientes serán evaluados utilizando la puntuación del dolor medida en una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos. El resultado secundario evaluado medirá la calidad de vida en un cuestionario de perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Fayoum, Egipto
        • Fayoum University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico definitivo de dolor miofascial con derivación, basado en los criterios DC/TMD(9)
  • la presencia de uno o más puntos gatillo en el músculo masetero unilateral o bilateral -
  • sin antecedentes de procedimientos invasivos en el músculo masetero relacionado

Criterio de exclusión:

  • Factores que pueden causar dolor en la región orofacial distintos de los MTP (diente cariado, trastorno interno de la ATM).
  • Cualquier enfermedad sistémica que posiblemente afecte el sistema masticatorio, como la artritis reumatoide y la epilepsia.
  • embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: inyección transcutánea
Droga: inyección transcutánea de puntos gatillo por botox
inyección transcutánea de músculo masetero por toxina botulínica
Comparador activo: inyección intraoral
Droga: inyección intraoral de puntos gatillo por botox
inyección intraoral del punto gatillo del músculo masetero por toxina botulínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inyección
Los pacientes participantes serán evaluados mediante la puntuación del dolor medida en una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos, el 0 indica que no hay dolor y el 10 indica el peor dolor de la historia.
6 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(OHIP-14) escala
Periodo de tiempo: 6 semanas
El OHIP-14 se usa para medir la incomodidad, la discapacidad y la limitación funcional autoinformadas por los pacientes debido a condiciones orales con puntajes que van de 0 a 56 (donde 56 representa un sujeto que responde "muy a menudo" a los 14 ítems).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fayoum University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC2213

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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