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Iniezione intraorale di punti trigger di Botox

7 gennaio 2023 aggiornato da: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Valutazione dell'ecografia ecografica Iniezione intraorale guidata di tossina botulinica nel muscolo massetere

Pazienti con dolore orofacciale della durata di almeno 3 mesi. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi in base al metodo di trattamento: gruppo I (iniezione intraorale) e gruppo II (iniezione transcutanea) in cui ciascun paziente ha iniettato BTA in ciascun TrPs secondo il gruppo di trattamento dallo stesso operatore. I pazienti saranno esaminati da un investigatore in cieco prima e dopo le iniezioni ai seguenti intervalli: durante la diagnosi, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane dopo l'iniezione. I pazienti saranno valutati utilizzando il punteggio del dolore misurato su una scala analogica visiva a 10 punti (VAS). L'esito secondario valutato misurerà la qualità della vita in un questionario sul profilo dell'impatto sulla salute orale (OHIP-14).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Fayoum, Egitto
        • Fayoum University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitiva di dolore miofasciale con rinvio, basata sui criteri DC/TMD(9)
  • la presenza di uno o più punti trigger nel muscolo massetere unilaterale o bilaterale -
  • nessuna storia di procedure invasive nel relativo muscolo massetere

Criteri di esclusione:

  • Fattori che possono causare dolore nella regione orofacciale diversi dagli MTP (dente cariato, disturbo interno dell'ATM).
  • Qualsiasi malattia sistemica che possibilmente colpisce il sistema masticatorio come l'artrite reumatoide e l'epilessia
  • gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione transcutanea
Droga: iniezione transcutanea di punti trigger mediante botox
iniezione transcutanea del muscolo massetere mediante tossina botulinica
Comparatore attivo: iniezione intraorale
Droga: iniezione intraorale di trigger point mediante botox
iniezione intraorale del trigger point del muscolo massetere da parte della tossina botulinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iniezione
I pazienti partecipanti saranno valutati utilizzando il punteggio del dolore misurato su una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore di sempre.
6 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(OHIP-14) scala
Lasso di tempo: 6 settimane
OHIP-14 viene utilizzato per misurare il disagio, la disabilità e la limitazione funzionale auto-riferiti dai pazienti a causa di condizioni orali con punteggi che vanno da 0 a 56 (dove 56 rappresenta un soggetto che risponde "molto spesso" a tutti i 14 elementi
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fayoum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

25 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC2213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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