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Injeção Intraoral de Pontos Gatilho por Botox

7 de janeiro de 2023 atualizado por: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Avaliação da Injeção Intraoral Guiada por Ultrassonografia de Toxina Botulínica no Músculo Masseter

Pacientes com dor orofacial há pelo menos 3 meses. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de acordo com o método de tratamento: grupo I (injeção intraoral) e grupo II (injeção transcutânea) onde cada paciente injetou BTA em cada PG de acordo com o grupo de tratamento pelo mesmo operador. Os pacientes serão examinados por um investigador cego antes e depois das injeções nos seguintes intervalos: durante o diagnóstico, 1 semana, 4 semanas e 6 semanas após a injeção. Os pacientes serão avaliados por meio do escore de dor medido em uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos. O desfecho secundário avaliado será a medição da qualidade de vida em um questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Fayoum, Egito
        • Fayoum University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico definitivo de dor miofascial com encaminhamento, com base nos critérios DC/TMD(9)
  • a presença de um ou mais pontos-gatilho no músculo masseter unilateral ou bilateral -
  • sem história de quaisquer procedimentos invasivos no músculo masseter relacionado

Critério de exclusão:

  • Outros fatores que podem causar dor na região orofacial além das PTM (dente cariado, disfunção interna da ATM).
  • Qualquer doença sistêmica que possivelmente afete o sistema mastigatório, como artrite reumatóide e epilepsia
  • gravidez e lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: injeção transcutânea
Medicamento: injeção transcutânea de ponto-gatilho por botox
injeção transcutânea de músculo masseter por toxina botulínica
Comparador Ativo: injeção intraoral
Medicamento: injeção intraoral de ponto-gatilho por botox
injeção intraoral de ponto-gatilho do músculo masseter por toxina botulínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: 6 semanas após a injeção
Os pacientes participantes serão avaliados por meio do escore de dor medido em uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos, sendo 0 indicando ausência de dor e 10 indicando a pior dor de todas.
6 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(OHIP-14) escala
Prazo: 6 semanas
O OHIP-14 é usado para medir desconforto, incapacidade e limitação funcional auto-relatados pelos pacientes devido a condições bucais com pontuações variando de 0 a 56 (com 56 representando um sujeito respondendo "muito frequentemente" a todos os 14 itens
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fayoum University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC2213

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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