Intraorale injectie van triggerpoints door Botox
7 januari 2023 bijgewerkt door: Shaimaa Mohsen, Fayoum University
Evaluatie van ultrasone echografie Intraorale geleide injectie van botulinumtoxine in kauwspier
Patiënten met orofaciale pijn die minstens 3 maanden aanhoudt. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen volgens de behandelmethode: groep I (intraorale injectie) en groep II (transcutane injectie) waarbij elke patiënt BTA in elke TrPs injecteerde volgens de behandelgroep door dezelfde operator.
Patiënten zullen worden onderzocht door een geblindeerde onderzoeker bij pre- en post-injecties met de volgende tussenpozen: tijdens de diagnose, 1 week, 4 weken en 6 weken na de injectie.
De patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van pijnscore gemeten op een 10-punts visuele analoge schaal (VAS).
De secundaire uitkomst die wordt beoordeeld, is het meten van de kwaliteit van leven in een Oral Health Impact Profile-vragenlijst (OHIP-14).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte
- Fayoum University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve diagnose van myofasciale pijn met verwijzing, op basis van de DC/TMD-criteria(9)
- de aanwezigheid van een of meer triggerpoints in de unilaterale of bilaterale kauwspier -
- geen geschiedenis van invasieve procedures in de gerelateerde kauwspier
Uitsluitingscriteria:
- Factoren die pijn kunnen veroorzaken in het orofaciale gebied anders dan MTP's (rotte tand, interne TMJ-aandoening).
- Elke systemische ziekte die mogelijk het kauwstelsel aantast, zoals reumatoïde artritis en epilepsie
- zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: transcutane injectie
|
transcutane injectie van kauwspieren door botulinumtoxine
|
|
Actieve vergelijker: intraorale injectie
|
intraorale injectie van het triggerpoint van de kauwspier door botulinumtoxine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: 6 weken na injectie
|
De deelnemende patiënten worden beoordeeld aan de hand van een pijnscore gemeten op een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn ooit aangeeft.
|
6 weken na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(OHIP-14) schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
OHIP-14 wordt gebruikt om het zelfgerapporteerde ongemak, de handicap en de functionele beperking van patiënten als gevolg van orale aandoeningen te meten met scores van 0 tot 56 (waarbij 56 een proefpersoon vertegenwoordigt die "zeer vaak" antwoordt op alle 14 items.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
25 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gezichtspijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- EC2213
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .