Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzustne wstrzyknięcie botoksu w punkty spustowe

7 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Ocena ultrasonografii wewnątrzustnej iniekcji toksyny botulinowej do mięśnia żwacza

Pacjenci z bólem ustno-twarzowym trwającym co najmniej 3 miesiące. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w zależności od metody leczenia: grupa I (iniekcja doustna) i grupa II (iniekcja przezskórna), gdzie każdy pacjent wstrzykuje BTA w każdym TrPs według grupy leczenia przez tego samego operatora. Pacjenci będą badani przez zaślepionego badacza przed i po wstrzyknięciu w następujących odstępach czasu: podczas diagnozy, 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 tygodni po wstrzyknięciu. Pacjenci będą oceniani za pomocą punktacji bólu mierzonej w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Drugorzędnym ocenianym wynikiem będzie pomiar jakości życia w kwestionariuszu profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Fayoum, Egipt
        • Fayoum University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Definitywne rozpoznanie bólu mięśniowo-powięziowego ze skierowaniem na podstawie kryteriów DC/TMD(9)
  • obecność jednego lub więcej punktów spustowych w jednostronnym lub obustronnym mięśniu żwacza -
  • brak historii jakichkolwiek inwazyjnych zabiegów w pokrewnym mięśniu żwacza

Kryteria wyłączenia:

  • Czynniki, które mogą powodować ból w okolicy ustno-twarzowej inne niż MTP (zepsuty ząb, zaburzenia wewnętrzne stawu skroniowo-żuchwowego).
  • Każda choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na narząd żucia, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów i padaczka
  • Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wstrzyknięcie przezskórne
Lek: przezskórne wstrzyknięcie botoksu w punkt spustowy
przezskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej do mięśnia żwacza
Aktywny komparator: wstrzyknięcie doustne
Lek: wewnątrzustne wstrzyknięcie botoksu w punkt spustowy
wewnątrzustne wstrzyknięcie toksyny botulinowej w punkt spustowy mięśnia żwacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po wstrzyknięciu
Uczestniczący pacjenci zostaną ocenieni za pomocą punktacji bólu mierzonej w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w historii.
6 tygodni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(OHIP-14).
Ramy czasowe: 6 tygodni
OHIP-14 służy do pomiaru zgłaszanego przez pacjentów dyskomfortu, niepełnosprawności i ograniczeń funkcjonalnych z powodu chorób jamy ustnej z punktacją w zakresie od 0 do 56 (gdzie 56 oznacza osobę odpowiadającą „bardzo często” na wszystkie 14 pozycji
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fayoum University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC2213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj