ボトックスによるトリガーポイントの口腔内注射
2023年1月7日 更新者：Shaimaa Mohsen、Fayoum University
咬筋におけるボツリヌス毒素の超音波検査による口腔内誘導注射の評価
-少なくとも3か月間続く口腔顔面痛の患者。患者は、治療方法に従って2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます：グループI（口腔内注射）およびグループII（経皮注射）各患者は各TrPにBTAを注射しました同じオペレータによる処置グループに従って。
患者は、以下の間隔で注射前および注射後に盲検化された治験責任医師によって検査されます：診断中、注射後1週間、4週間、および6週間。
患者は、10ポイントの視覚的アナログスケール（VAS）で測定された痛みのスコアを使用して評価されます。
評価される二次的な結果は、口腔の健康影響プロファイル質問票 (OHIP-14) で生活の質を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fayoum、エジプト
- Fayoum University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DC/TMD基準に基づく、紹介による筋筋膜痛の確定診断(9)
- 片側または両側の咬筋に1つまたは複数のトリガーポイントが存在する -
- 関連する咬筋に侵襲的処置の履歴がない
除外基準:
- MTP以外の口腔顔面領域の痛みを引き起こす要因（虫歯、TMJ内部障害）。
- 関節リウマチやてんかんなど、咀嚼系に影響を与える可能性のある全身疾患
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：経皮注射
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ボツリヌス毒素による咬筋の経皮注射
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アクティブコンパレータ：口腔内注射
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ボツリヌス毒素による咬筋のトリガーポイントの口腔内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：注射後6週間
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参加した患者は、10 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された痛みのスコアを使用して評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 はこれまでで最悪の痛みを示します。
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注射後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(OHIP-14) スケール
時間枠：6週間
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OHIP-14 は、0 から 56 の範囲のスコア (14 項目すべてに「非常に頻繁に」と回答した被験者を表す 56 を含む) で、口腔状態による患者の自己申告による不快感、障害、および機能制限を測定するために使用されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月25日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月25日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月7日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC2213
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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