Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoral injeksjon av triggerpunkter med Botox

7. januar 2023 oppdatert av: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Evaluering av ultralydsonografi Intraoral guidet injeksjon av botulinumtoksin i massemuskel

Pasienter med orofacial smerte som varer i minst 3 måneder. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene i henhold til behandlingsmetoden: gruppe I (intraoral injeksjon) og gruppe II (transkutan injeksjon) hvor hver pasient injiserte BTA i hver TrPs. i henhold til behandlingsgruppen av samme operatør. Pasientene vil bli undersøkt av en blindet etterforsker før og etter injeksjoner med følgende intervaller: under diagnose, 1 uke, 4 uker og 6 uker etter injeksjon. Pasientene vil bli vurdert ved hjelp av smertescore målt på en 10-punkts visuell analog skala (VAS). Det sekundære resultatet som vurderes vil være å måle livskvaliteten i et spørreskjema med Oral Health Impact Profile (OHIP-14).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Fayoum, Egypt
        • Fayoum University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sikker diagnose av myofascial smerte med henvisning, basert på DC/TMD-kriteriene(9)
  • tilstedeværelsen av ett eller flere triggerpunkter i den unilaterale eller bilaterale tyggemuskelen -
  • ingen historie med invasive prosedyrer i den relaterte tyggemuskelen

Ekskluderingskriterier:

  • Faktorer som kan forårsake smerter i andre orofaciale regioner enn MTP (råtnede tann, TMJ intern lidelse).
  • Enhver systemisk sykdom som muligens påvirker tyggesystemet som revmatoid artritt og epilepsi
  • graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: transkutan injeksjon
Legemiddel: transkutan triggerpunktinjeksjon med botox
transkutan injeksjon av tyggemuskel med botulinumtoksin
Aktiv komparator: intraoral injeksjon
Legemiddel: intraoral triggerpunktinjeksjon med botox
intraoral injeksjon av triggerpunkt av tyggemuskelen med botulinumtoksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 6 uker etter injeksjon
Pasientene som deltok vil bli vurdert ved hjelp av smertescore målt på en 10-punkts visuell analog skala (VAS), 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten noensinne.
6 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(OHIP-14) skala
Tidsramme: 6 uker
OHIP-14 brukes til å måle pasienters selvrapporterte ubehag, funksjonshemming og funksjonsbegrensninger på grunn av orale tilstander med skårer fra 0 til 56 (med 56 som representerer et emne som svarer ''veldig ofte'' på alle 14 punktene
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fayoum University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

25. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC2213

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere