Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоральная инъекция ботокса в триггерные точки

7 января 2023 г. обновлено: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Оценка внутриротовой инъекции ботулинического токсина под контролем ультразвуковой сонографии в жевательную мышцу

Пациенты с орофациальной болью продолжительностью не менее 3 месяцев. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп в зависимости от метода лечения: группа I (внутриротовая инъекция) и группа II (чрескожная инъекция), где каждый пациент вводил БТА в каждую ТрП. по лечебной группе тем же оператором. Пациенты будут обследованы слепым исследователем до и после инъекций со следующими интервалами: во время диагностики, через 1 неделю, 4 недели и 6 недель после инъекции. Пациенты будут оцениваться с использованием оценки боли, измеряемой по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Оцениваемый вторичный результат будет заключаться в измерении качества жизни в анкете профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Точный диагноз миофасциальной боли с направлением на основании критериев DC/TMD(9)
  • наличие одной или нескольких триггерных точек в односторонней или двусторонней жевательной мышце -
  • отсутствие в анамнезе каких-либо инвазивных процедур в соответствующей жевательной мышце

Критерий исключения:

  • Факторы, которые могут вызвать боль в орофациальной области, кроме MTP (разрушенный зуб, внутреннее расстройство ВНЧС).
  • Любое системное заболевание, которое может повлиять на жевательную систему, такое как ревматоидный артрит и эпилепсия.
  • беременность и лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: чрескожная инъекция
Лекарство: чрескожное введение ботокса в триггерную точку
чрескожная инъекция ботулотоксина в жевательную мышцу
Активный компаратор: внутриротовая инъекция
Лекарство: внутриротовая инъекция ботокса в триггерную точку
внутриротовая инъекция ботулотоксина в триггерную точку жевательной мышцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли
Временное ограничение: 6 недель после инъекции
Участвующие пациенты будут оцениваться с использованием оценки боли, измеряемой по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль.
6 недель после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(OHIP-14) шкала
Временное ограничение: 6 недель
OHIP-14 используется для измерения дискомфорта, инвалидности и функциональных ограничений, о которых сообщают пациенты, из-за заболеваний полости рта с баллами от 0 до 56 (где 56 представляют субъект, ответивший «очень часто» на все 14 пунктов).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fayoum University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC2213

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться