保妥适激痛点口内注射
2023年1月7日 更新者：Shaimaa Mohsen、Fayoum University
超声超声口内引导下咬肌注射肉毒毒素的评价
口面部疼痛至少持续 3 个月的患者。根据治疗方法将患者随机分配到两组中的一组：I 组（口腔内注射）和 II 组（经皮注射），每个患者在每个 TrPs 中注射 BTA根据同一操作者的治疗组。
患者将在注射前和注射后按以下时间间隔由盲法调查员进行检查：诊断期间、注射后 1 周、4 周和 6 周。
将使用在 10 点视觉模拟量表 (VAS) 上测量的疼痛评分对患者进行评估。
评估的次要结果将衡量口腔健康影响概况问卷 (OHIP-14) 中的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fayoum、埃及
- Fayoum university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DC/TMD 标准 (9) 通过转诊明确诊断肌筋膜疼痛
- 单侧或双侧咬肌中存在一个或多个触发点 -
- 相关咬肌无任何侵入性操作史
排除标准：
- 除了 MTPs（蛀牙、TMJ 内部疾病）之外，可能导致口面部区域疼痛的因素。
- 任何可能影响咀嚼系统的全身性疾病，如类风湿性关节炎和癫痫
- 怀孕和哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：经皮注射
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肉毒毒素经皮咬肌注射
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有源比较器：口内注射
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肉毒毒素咬肌触发点口内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：注射后 6 周
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参与的患者将使用在 10 点视觉模拟量表 (VAS) 上测量的疼痛评分进行评估，0 表示没有疼痛，10 表示有史以来最严重的疼痛。
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注射后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
(OHIP-14) 规模
大体时间：6周
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OHIP-14 用于衡量患者自我报告的不适、残疾和因口腔状况导致的功能受限，分数范围为 0 到 56（其中 56 代表受试者对所有 14 个项目回答“经常”
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月25日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月25日
研究注册日期
首次提交
2023年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (实际的)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月7日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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