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Intraorale Injektion von Triggerpunkten durch Botox

7. Januar 2023 aktualisiert von: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Bewertung der ultraschallsonographischen intraoralen geführten Injektion von Botulinumtoxin in den Masseter-Muskel

Patienten mit orofazialen Schmerzen, die mindestens 3 Monate andauern. Die Patienten werden je nach Behandlungsmethode zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet: Gruppe I (intraorale Injektion) und Gruppe II (transkutane Injektion), wobei jeder Patient BTA in jeden TrP injiziert je nach Behandlungsgruppe durch denselben Betreiber. Die Patienten werden von einem verblindeten Prüfarzt vor und nach der Injektion in folgenden Intervallen untersucht: während der Diagnose, 1 Woche, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Injektion. Die Patienten werden anhand eines Schmerzscores bewertet, der auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS) gemessen wird. Das sekundäre bewertete Ergebnis wird die Messung der Lebensqualität in einem Fragebogen zum Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14) sein.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Fayoum, Ägypten
        • Fayoum University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige Diagnose myofaszialer Schmerzen mit Überweisung, basierend auf den DC/TMD-Kriterien(9)
  • das Vorhandensein eines oder mehrerer Triggerpunkte im einseitigen oder beidseitigen Massetermuskel -
  • keine Vorgeschichte von invasiven Eingriffen im verwandten Massetermuskel

Ausschlusskriterien:

  • Andere Faktoren, die Schmerzen im orofazialen Bereich verursachen können als MTPs (verfallener Zahn, innere Kiefergelenksstörung).
  • Jede systemische Erkrankung, die möglicherweise das Kausystem betrifft, wie rheumatoide Arthritis und Epilepsie
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: transkutane Injektion
Arzneimittel: transkutane Triggerpunkt-Injektion durch Botox
transkutane Injektion von Botulinumtoxin in den Massetermuskel
Aktiver Komparator: intraorale Injektion
Arzneimittel: intraorale Triggerpunkt-Injektion durch Botox
intraorale Injektion des Triggerpunkts des Massetermuskels durch Botulinumtoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen nach Injektion
Die teilnehmenden Patienten werden anhand eines Schmerzwertes bewertet, der auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS) gemessen wird, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten anzeigt.
6 Wochen nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(OHIP-14)-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
OHIP-14 wird verwendet, um die von Patienten selbst berichteten Beschwerden, Behinderungen und Funktionseinschränkungen aufgrund von Munderkrankungen mit Werten von 0 bis 56 zu messen (wobei 56 einen Probanden darstellt, der alle 14 Fragen „sehr oft“ beantwortet
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC2213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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