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Étude chez des adultes atteints de rhinosinusite chronique sévère avec polypose nasale traités par dupilumab en France (OPALE)

26 avril 2024 mis à jour par: Sanofi

Étude observationnelle chez des adultes atteints de rhinosinusite chronique sévère avec polypose nasale (CRSwNP) traités par dupilumab en France

Il s'agit d'une étude multicentrique, non interventionnelle, à un seul bras qui vise à décrire les schémas de traitement en France : caractéristiques des patients, caractéristiques de la maladie, traitements antérieurs de la rhinosinusite chronique sévère avec polypose nasale et modalités de prescription du traitement. Ainsi que d'évaluer l'issue clinique après l'instauration du dupilumab (Dupixent®) et la sécurité du produit pendant les deux années de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250.0002
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250.0003
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250.0004
      • La Tronche, France, 38700
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250.0005
      • Lille cedex, France, 59037
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250.0008
      • Montpellier, France, 34070
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250.0009
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250.0001
      • Nîmes, France, 30023
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250.001
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250.0011
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250.0013
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250.0012
      • Pau, France, 64000
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250.0014
      • Strasbourg, France, 67098
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250.0015
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250.0016
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250.0017
      • Valence, France, 26362
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250.0018
  • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, 97400
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250.0006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients asthmatiques débutant dupilumab pour leur rhinosinusite chronique sévère avec polypose nasale (CRSwNP) selon les informations de prescription en France.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de >= 18 ans au moment du début du traitement par dupilumab (Dupixent®).
  • Décision d'initier Dupixent® avant l'inclusion dans l'étude, initiation de Dupixent® pour la rhinosinusite chronique sévère avec polypose nasale (CRSwNP) maximum 3 mois avant l'inclusion.
  • Consentement éclairé et volonté de participer.

Critère d'exclusion:

  • Conditions ou situations juridiques entraînant l’impossibilité de consentir ou impactant l’interprétation des résultats.
  • Patient participant à un essai clinique interventionnel avec produit expérimental à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dupilumab
Les informations seront recueillies lors de la consultation dans le cadre du suivi habituel du patient.
Médicament: Dupilumab
Cette étude n'administrera aucun traitement, observera uniquement le traitement tel que prescrit dans la pratique clinique réelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des patients : Âge
Délai: Au départ (jour 1)
Au départ (jour 1)
Caractéristiques du patient : Sexe
Délai: Au départ (jour 1)
Au départ (jour 1)
Caractéristiques du patient : Poids
Délai: Au départ (jour 1)
Au départ (jour 1)
Caractéristiques du patient : Taille
Délai: Au départ (jour 1)
Au départ (jour 1)
Caractéristiques des patients : comorbidités de type 2
Délai: Au départ (jour 1)
Les caractéristiques suivantes des patients seront décrites : Comorbidités documentées associées à une inflammation de type 2 (asthme + gravité, dermatite atopique, maladie exacerbée par l'aspirine (AERD), rhinite allergique chronique)
Au départ (jour 1)
Caractéristiques du patient : antécédents médicaux
Délai: Au départ (jour 1)
Y compris les antécédents CRSwNP et les antécédents familiaux CRSwNP.
Au départ (jour 1)
Caractéristiques des patients : habitudes de vie
Délai: Au départ (jour 1)
Y compris les habitudes tabagiques
Au départ (jour 1)
Caractéristiques de la maladie : durée du CRSwNP
Délai: Au départ (jour 1)
Au départ (jour 1)
Caractéristiques de la maladie : âge au moment du diagnostic de CRSwNP
Délai: Au départ (jour 1)
Au départ (jour 1)
Caractéristiques de la maladie : éosinophiles sanguins
Délai: Au départ (jour 1)
Les résultats du dernier test effectué avant le début de Dupixent® seront utilisés comme référence, conformément aux normes de soins, si disponibles.
Au départ (jour 1)
Caractéristiques de la maladie : IgE sériques totales
Délai: Au départ (jour 1)
Les résultats du dernier test effectué avant le début de Dupixent® seront utilisés comme référence, conformément aux normes de soins, si disponibles.
Au départ (jour 1)
Caractéristiques de la maladie : Anatomopathologie
Délai: Au départ (jour 1)
Les résultats du dernier examen effectué avant le début de Dupixent® seront utilisés comme référence, selon la norme de soins, si disponible.
Au départ (jour 1)
Caractéristiques de la maladie : score de polypes nasaux (NPS) au départ
Délai: Au départ (jour 1)
Le score endoscopique des polypes nasaux (NPS) évalue la longueur et la répartition des polypes, avec un score de 0 à 4 pour chaque narine, score bilatéral maximum de 8 points. Signification inférieure (0 = pas de polype) et supérieure (4 = gros polypes).
Au départ (jour 1)
Caractéristiques de la maladie : score de congestion nasale (NCS) au départ
Délai: Au départ (jour 1)
Le score de congestion nasale (NCS) a été évalué sur une échelle de 0 à 3, où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes sévères, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Au départ (jour 1)
Caractéristiques de la maladie : score de rhinorrhée (antérieur/postérieur) au départ
Délai: Au départ (jour 1)
Les scores de rhinorrhée sont notés de 0 (« Aucun symptôme ») à 3 (« Symptômes sévères »). Où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes graves, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Au départ (jour 1)
Caractéristiques de la maladie : EVA pour les symptômes du CRSwNP au départ
Délai: Au départ (jour 1)

L'échelle visuelle analogique pour CRSwNP évalue les symptômes, allant de 0 à 10 :

  • léger si EVA entre 0 et 3
  • modéré si EVA entre > 3 et 7
  • sévère si EVA entre > 7 et 10.
Au départ (jour 1)
Caractéristiques de la maladie : score du test olfactif sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au départ
Délai: Au départ (jour 1)
Les participants évaluent leur fonction olfactive en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA), la plage de l'EVA allait de 0 (pas gênant) à 10 (pire gênant imaginable), où un score plus élevé indiquait un pire inconvénient imaginable.
Au départ (jour 1)
Médicaments concomitants et antérieurs contre le CRSwNP ou une autre maladie : nombre de patients ayant présenté au moins un SCS antérieur ou concomitant
Délai: Du départ jusqu'à 24 mois.
Nombre de patients ayant reçu au moins une corticothérapie systémique (SCS) antérieure ou concomitante
Du départ jusqu'à 24 mois.
Médicaments concomitants et antérieurs pour le CRSwNP ou une autre maladie : Type de corticostéroïdes systémiques (SCS) antérieurs par patient
Délai: Du départ jusqu'à 24 mois.
Avant (resp. concomitant) SCS pris (Prednisone/Prednisolone/Betamethasone/Méthylprednisolone)
Du départ jusqu'à 24 mois.
Médicaments concomitants et antérieurs pour le CRSwNP ou une autre maladie : dose cumulative de SCS
Délai: Du départ jusqu'à 24 mois.
Dose cumulée au cours de la dernière année
Du départ jusqu'à 24 mois.
Médicaments concomitants et antérieurs pour le CRSwNP ou une autre maladie : nombre total de salves SCS par patient
Délai: Du départ jusqu'à 24 mois.
Du départ jusqu'à 24 mois.
Médicaments concomitants et antérieurs pour le CRSwNP ou une autre maladie : récupération de l'odorat après un SCS
Délai: Du départ jusqu'à 24 mois.
La récupération de l'odorat après SCS sera décrite.
Du départ jusqu'à 24 mois.
Médicaments concomitants et antérieurs pour le CRSwNP ou une autre maladie : temps écoulé depuis l'éclatement du SCS le plus récent avant le début de Dupixent®
Délai: Du départ jusqu'à 24 mois.
Du départ jusqu'à 24 mois.
Médicaments concomitants et antérieurs pour le CRSwNP ou une autre maladie : nombre de biothérapies concomitantes antérieures ou respiratoires par patient
Délai: Du départ jusqu'à 24 mois.
Nombre de prieurs, resp. biothérapies concomitantes par patient
Du départ jusqu'à 24 mois.
Médicaments concomitants et antérieurs pour le CRSwNP ou d'autres maladies : indication
Délai: Du départ jusqu'à 24 mois.
Indication (CRSwNP/Asthme/Dermatite atopique/Prurigo nodulaire/Œsophagite à éosinophiles)
Du départ jusqu'à 24 mois.
Médicaments concomitants et antérieurs contre le CRSwNP ou d'autres maladies : motif de l'arrêt
Délai: Du départ jusqu'à 24 mois.
La raison de l'arrêt sera décrite.
Du départ jusqu'à 24 mois.
Modalités du dupilumab (Dupixent®) : Posologie
Délai: Du départ jusqu'à 24 mois.
Du départ jusqu'à 24 mois.
Modalités dupilumab (Dupixent®) : modalités d'injection
Délai: Du départ jusqu'à 24 mois.
Modalités d’injection (infirmière/soignant/auto-injection)
Du départ jusqu'à 24 mois.
Modalités dupilumab (Dupixent®) : durée du traitement
Délai: Du départ jusqu'à 24 mois.
Du départ jusqu'à 24 mois.
Modalités dupilumab (Dupixent®) : observance du traitement
Délai: Du départ jusqu'à 24 mois.
Du départ jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score des polypes nasaux (NPS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Le score endoscopique des polypes nasaux (NPS) évalue la longueur et la répartition des polypes, avec un score de 0 à 4 pour chaque narine, score bilatéral maximum de 8 points. Signification inférieure (0 = pas de polype) et supérieure (4 = gros polypes).
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du score de congestion nasale (NCS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Le score de congestion nasale (NCS) a été évalué sur une échelle de 0 à 3, où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes sévères, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base des résultats des tests d'odorat UPSIT
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
L'UPSIT (UPSIT 40-odorant test) quantifie la fonction olfactive humaine. Soit les scores : ≤ 18 (anosmie) / [19-25] (hyposmie sévère) / [26-30] (hyposmie modérée) / [31-34] (hyposmie légère) / [35-40] (normosmie)). Un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score du test d'odorat Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Les participants évaluent leur fonction olfactive en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA), la plage de l'EVA allait de 0 (pas gênant) à 10 (pire gênant imaginable), où un score plus élevé indiquait un pire inconvénient imaginable.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la qualité de vie des patients présentant des symptômes sino-nasaux (SNOT22)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
SNOT-22 est un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (PRO). Le score varie de 0 à 110, un score plus élevé indiquant un fardeau de santé plus important lié à la rhinosinusite.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'EVA pour les symptômes du CRSwNP
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois

L'échelle visuelle analogique pour CRSwNP évalue les symptômes, allant de 0 à 10 :

  • léger si EVA entre 0 et 3
  • modéré si EVA entre > 3 et 7
  • sévère si EVA entre > 7 et 10.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Modification par rapport à la valeur initiale du score de rhinorrhée (antérieur/postérieur)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Les scores de rhinorrhée sont notés de 0 (« Aucun symptôme ») à 3 (« Symptômes sévères »). Où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes graves, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de poussées de SCS/chirurgie pour CRSwNP
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Thérapie de secours : le nombre de poussées de SCS/chirurgies pour CRSwNP sera signalé.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) pour CRSwNP
Délai: Du départ jusqu'à 24 mois.
L'utilisation des ressources de soins de santé peut inclure les hospitalisations (y compris la durée du séjour), les visites ambulatoires, les visites aux urgences et les visites de transfusion spécifiques.
Du départ jusqu'à 24 mois.
Troubles de l'odorat autres que liés au CRSwNP (Covid19)
Délai: Du départ jusqu'à 24 mois.
Collecte de : Déficiences de l'odorat autres que liées au CRSwNP (Covid19) seront signalées. S'il est présent, un événement indésirable (EI) sera enregistré.
Du départ jusqu'à 24 mois.
Nombre d'événements indésirables (EI) / événements indésirables graves (EIG)
Délai: À compter de la date de signature de l'ICF ou de la date du premier jour, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois
Le nombre d'événements et le pourcentage de patients ayant eu au moins un événement seront décrits.
À compter de la date de signature de l'ICF ou de la date du premier jour, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois
Caractéristiques du site
Délai: Au départ (jour 1)
Les caractéristiques du site (Université/Hôpital général/clinique privée) seront décrites.
Au départ (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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