Une étude d'efficacité et d'innocuité des comprimés de chlorhydrate de jacktinib dans le traitement de la pneumonie grave à nouveau coronavirus
22 octobre 2023 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de chlorhydrate de jacktinib dans le traitement de la pneumonie grave à nouveau coronavirus
Cette étude adopte une conception de contrôle parallèle randomisée, en double aveugle et placebo, et devrait inclure 120 patients éligibles atteints de pneumonie grave à nouveau coronavirus.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhu Luo
- Numéro de téléphone: +86 18980606557
- E-mail: luozhu720@163.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
- West China Hospital Sichuan University
-
Contact:
- Zhu Luo
- Numéro de téléphone: +86 18980606557
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 80 ans (seuil inclus), sans distinction de sexe ;
- Il y a des antécédents d'infection positive à l'antigène ou à l'acide nucléique du nouveau coronavirus dans la semaine ;
- HRCT est compatible avec la manifestation d'une pneumonie virale (jugée par l'investigateur)
- Ceux qui signent volontairement un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne peuvent pas prendre par voie orale ou qui sont suspectés d'être allergiques au chlorhydrate de jackitinib, à des médicaments similaires ou à leurs excipients, ou qui présentent un dysfonctionnement gastro-intestinal grave qui affecte l'absorption du médicament ;
- Patients atteints de pneumonie critique avec d'autres défaillances d'organes nécessitant une surveillance et un traitement en USI ;
Ceux qui ont reçu les traitements suivants dans la fenêtre de temps spécifiée avant la randomisation :
- Ils ont reçu un inhibiteur de la Janus kinase (JAK), un inhibiteur de l'interleukine 6 (IL-6), un inhibiteur de l'IL-1, un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF), un agent de déplétion des lymphocytes T ou B, de l'interféron et d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours des deux premières semaines. de randomisation, sauf glucocorticoïde ;
- Inhibiteur puissant ou inducteur puissant du CYP 3A4 utilisé systématiquement au cours des cinq premières demi-vies du médicament au hasard ;
- L'immunodéficience;
- Ceux qui ont reçu le nouveau vaccin contre le coronavirus dans la semaine précédant la randomisation ;
- Avant la randomisation, il y avait les infections actives et non contrôlées suivantes : tuberculose, VIH, syphilis, mycoplasmes, chlamydia, parasites et infections virales autres que le SRAS CoV-2 nécessitant un traitement anti-infectieux systémique ;
- Maladies rénales nécessitant un traitement de dialyse ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Tout autre sujet jugé inapproprié par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jaktinib 100mg BID
Comprimés de chlorhydrate de jaktinib, 2 doses de 50 mg, BID
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2 doses par jour, contenant chacune deux comprimés de Jaktinib ou un placebo de 50 mg
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Comparateur placebo: Placebo
2 x comprimés placebo, BID
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2 doses par jour, contenant chacune deux comprimés de Jaktinib ou un placebo de 50 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du jaktinib
Délai: 14 jours après la randomisation
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La proportion de sujets présentant une progression de la maladie ou une mortalité toutes causes confondues ;
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14 jours après la randomisation
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Efficacité du jaktinib
Délai: 28 jours après la randomisation
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La proportion de sujets présentant une progression de la maladie ou une mortalité toutes causes confondues ;
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28 jours après la randomisation
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Efficacité du jaktinib
Délai: 28 jours après la randomisation
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La proportion de sujets dont le score (National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale (NIAID-OS) s'est amélioré de ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale
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28 jours après la randomisation
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Efficacité du jaktinib
Délai: 28 jours après la randomisation
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La valeur de changement du score NIAID-OS par rapport à la ligne de base
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28 jours après la randomisation
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Efficacité du jaktinib
Délai: jusqu'à 28 jours après randomisation
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Intervalle de temps entre la randomisation et l'amélioration clinique (défini comme NIAID-OS 1-3 points)
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jusqu'à 28 jours après randomisation
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Efficacité du jaktinib
Délai: 28 jours après la randomisation
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La proportion de sujets recevant une ventilation mécanique en raison de la progression de la maladie à 3, 7, 14 jours après la randomisation jusqu'à la fin du traitement (EOT)
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28 jours après la randomisation
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Efficacité du jaktinib
Délai: 28 jours après la randomisation
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la proportion de sujets dont la TDM thoracique Haute Résolution (HRCT) a montré une absorption significative de l'inflammation pulmonaire (définition d'une absorption significative : les lésions inflammatoires pulmonaires ont été réduites de plus de 50 %) à 7, 14 jours après le traitement jusqu'à l'EOT
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28 jours après la randomisation
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Intervalle de temps entre la randomisation et la sortie
Délai: jusqu'à 28 jours après randomisation
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jusqu'à 28 jours après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du jaktinib
Délai: jusqu'à 2 mois après la randomisation
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Taux d'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
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jusqu'à 2 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weimin Li, Prof., West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Réel)
17 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZGJAK-IIT-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .