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중증 신종 코로나바이러스 폐렴 치료에서 Jacktinib Hydrochloride 정제의 효능 및 안전성 연구

2023년 10월 22일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

중증 신종 코로나바이러스 폐렴 치료에서 잭티닙 염산염 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 병렬 대조군 설계를 채택하고 중증 신종 코로나바이러스 폐렴에 걸린 적격 환자 120명을 포함할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
        • West China Hospital Sichuan University
        • 연락하다:
          • Zhu Luo
          • 전화번호: +86 18980606557

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하(기준액 포함), 성별 불문
  • 1주일 이내에 신종 코로나바이러스 항원 또는 핵산 양성 감염 이력이 있는 경우
  • HRCT는 바이러스성 폐렴의 징후와 일치합니다(조사자가 판단).
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 사람.

제외 기준:

  • 경구로 복용할 수 없는 자, 염산자키티닙, 유사약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기가 의심되거나 약물 흡수에 영향을 미치는 심각한 위장장애가 있는 자
  • ICU 모니터링 및 치료가 필요한 기타 장기 부전이 있는 중증 폐렴 환자

  • 무작위 배정 전에 지정된 기간 내에 다음과 같은 치료를 받은 사람:

    1. 야누스 키나제(JAK) 억제제, 인터루킨 6(IL-6) 억제제, IL-1 억제제, 종양 괴사 인자(TNF) 억제제, T 세포 또는 B 세포 고갈제, 인터페론 및 기타 면역억제제를 처음 2주 이내에 투여받았습니다. 글루코코르티코이드를 제외한 무작위화;
    2. 처음 5개의 약물 반감기에서 체계적으로 사용된 CYP 3A4 강력한 억제제 또는 강력한 유도제는 무작위로 생존합니다.
  • 면역결핍;
  • 무작위배정 전 1주일 이내에 신종 코로나바이러스 백신을 접종한 자
  • 무작위화 이전에는 다음과 같은 활성 및 통제되지 않은 감염이 있었습니다: 결핵, HIV, 매독, 마이코플라스마, 클라미디아, 기생충 및 전신 항감염 치료가 필요한 SARS CoV-2 이외의 바이러스 감염;
  • 투석 치료가 필요한 신장 질환;
  • 임산부 및 수유부;
  • 조사관이 부적합하다고 간주한 기타 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 작티닙 100mg BID
작티닙 염산염 정제, 2 x 50mg 용량, BID
의약품: 작티닙 염산염 정제
1일 2회 복용, 각각 2개의 50mg 작티닙 또는 위약 정제 포함
위약 비교기: 위약
2 x 위약 정제, BID
의약품: 작티닙 염산염 정제
1일 2회 복용, 각각 2개의 50mg 작티닙 또는 위약 정제 포함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작티닙의 효능
기간: 무작위 배정 후 14일
질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 있는 피험자의 비율;
무작위 배정 후 14일
작티닙의 효능
기간: 무작위 배정 후 28일
질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 있는 피험자의 비율;
무작위 배정 후 28일
작티닙의 효능
기간: 무작위 배정 후 28일
NIAID-OS(National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale) 점수가 기준선에서 2점 이상 개선된 피험자의 비율
무작위 배정 후 28일
작티닙의 효능
기간: 무작위 배정 후 28일
기준선과 비교한 NIAID-OS 점수의 변화 값
무작위 배정 후 28일
작티닙의 효능
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
무작위 배정에서 임상적 개선까지의 시간 간격(NIAID-OS 1-3 포인트로 정의됨)
무작위 배정 후 최대 28일
작티닙의 효능
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정 후 3일, 7일, 14일에서 치료 종료(EOT)까지 질병 진행으로 인해 기계 환기를 받는 피험자의 비율
무작위 배정 후 28일
작티닙의 효능
기간: 무작위 배정 후 28일
치료 후 7일, 14일 후 EOT까지 폐염증이 유의하게 흡수(유의한 흡수의 정의: 폐염증 병변이 50% 이상 감소)한 대상자의 비율
무작위 배정 후 28일
무작위 배정에서 퇴원까지의 시간 간격
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
무작위 배정 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작티닙의 안전성
기간: 무작위 배정 후 최대 2개월
이상반응 및 중대한 이상반응 발생률
무작위 배정 후 최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Weimin Li, Prof., West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZGJAK-IIT-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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