Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti tablet Jacktinib hydrochloridu při léčbě těžké pneumonie způsobené novým koronavirem

22. října 2023 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tablet Jacktinib hydrochloridu při léčbě těžké pneumonie způsobené novým koronavirem

Tato studie používá randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebo paralelní kontrolní design a očekává se, že bude zahrnovat 120 vhodných pacientů s těžkou pneumonií způsobenou novým koronavirem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhu Luo
          • Telefonní číslo: +86 18980606557

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 až 80 let (včetně prahu), bez ohledu na pohlaví;
  • Během 1 týdne existuje anamnéza nového koronavirového antigenu nebo infekce pozitivní na nukleovou kyselinu;
  • HRCT je v souladu s projevem virové pneumonie (posouzeno zkoušejícím)
  • Ti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nemohou užívat perorálně nebo je u nich podezření, že jsou alergičtí na jackitinib hydrochlorid, podobná léčiva nebo jejich pomocné látky, nebo mají těžkou gastrointestinální dysfunkci, která ovlivňuje absorpci léčiva;
  • Pacienti s kritickou pneumonií se selháním jiných orgánů vyžadující monitorování a léčbu na JIP;

  • Ti, kteří v určeném časovém okně před randomizací podstoupili následující léčbu:

    1. Během prvních dvou týdnů dostávali inhibitor Janus kinázy (JAK), inhibitor interleukinu 6 (IL-6), inhibitor IL-1, inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), činidlo pro depleci T buněk nebo B buněk, interferon a další imunosupresiva randomizace, kromě glukokortikoidu;
    2. Systematicky užívaný silný inhibitor nebo silný induktor CYP 3A4 v prvních pěti poločasech náhodně;
  • Imunitní nedostatek;
  • Ti, kteří dostali novou vakcínu proti koronaviru během 1 týdne před randomizací;
  • Před randomizací existovaly následující aktivní a nekontrolované infekce: tuberkulóza, HIV, syfilis, mykoplazma, chlamydie, paraziti a virové infekce jiné než SARS CoV-2, které vyžadovaly systémovou protiinfekční léčbu;
  • Onemocnění ledvin vyžadující dialyzační léčbu;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Jakékoli další subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jaktinib 100 mg BID
Jaktinib hydrochlorid tablety, 2 x 50 mg dávka, BID
Lék: Tablety jaktinib hydrochloridu
2 dávky denně, každá obsahuje dvě 50mg tablety jaktinibu nebo placeba
Komparátor placeba: Placebo
2 x tablety placeba, BID
Lék: Tablety jaktinib hydrochloridu
2 dávky denně, každá obsahuje dvě 50mg tablety jaktinibu nebo placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Jaktinibu
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Podíl subjektů s progresí onemocnění nebo mortalitou ze všech příčin;
14 dní po randomizaci
Účinnost Jaktinibu
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Podíl subjektů s progresí onemocnění nebo mortalitou ze všech příčin;
28 dní po randomizaci
Účinnost Jaktinibu
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Podíl subjektů, jejichž skóre (National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale (NIAID-OS) se zlepšilo o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě
28 dní po randomizaci
Účinnost Jaktinibu
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Hodnota změny skóre NIAID-OS ve srovnání s výchozí hodnotou
28 dní po randomizaci
Účinnost Jaktinibu
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
Časový interval od randomizace do klinického zlepšení (definováno jako NIAID-OS 1–3 body)
do 28 dnů po randomizaci
Účinnost Jaktinibu
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Podíl subjektů dostávajících mechanickou ventilaci v důsledku progrese onemocnění 3, 7, 14 dnů po randomizaci do konce léčby (EOT)
28 dní po randomizaci
Účinnost Jaktinibu
Časové okno: 28 dní po randomizaci
podíl subjektů, jejichž CT hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT) vykazovalo významnou absorpci plicního zánětu (definice významné absorpce: plicní zánětlivé léze byly sníženy o více než 50 %) 7, 14 dní po léčbě až do EOT
28 dní po randomizaci
Časový interval od randomizace do vybití
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
do 28 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Jaktinibu
Časové okno: do 2 měsíců po randomizaci
Míra výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
do 2 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weimin Li, Prof., West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGJAK-IIT-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nová pneumonie infikovaná COVID-19

Klinické studie na Tablety jaktinib hydrochloridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit