Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek chlorowodorku jacktinibu w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez nowego koronawirusa

22 października 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek chlorowodorku jacktinibu w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa

W tym badaniu przyjęto randomizowany, podwójnie zaślepiony projekt z równoległą kontrolą placebo i oczekuje się, że obejmie 120 kwalifikujących się pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez koronawirusa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhu Luo
          • Numer telefonu: +86 18980606557

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat (łącznie z progiem), niezależnie od płci;
  • W ciągu 1 tygodnia wystąpiła historia nowego zakażenia koronawirusem z dodatnim wynikiem na obecność antygenu lub kwasu nukleinowego;
  • HRCT odpowiada manifestacji wirusowego zapalenia płuc (w ocenie badacza)
  • Ci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie mogą przyjmować doustnie lub podejrzewa się, że są uczuleni na chlorowodorek jackitynibu, podobne leki lub ich substancje pomocnicze lub mają ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które wpływają na wchłanianie leku;
  • Pacjenci z krytycznym zapaleniem płuc z niewydolnością innych narządów wymagającymi monitorowania i leczenia na OIT;

  • Osoby, które otrzymały następujące leczenie w określonym przedziale czasowym przed randomizacją:

    1. Otrzymali inhibitor kinazy janusowej (JAK), inhibitor interleukiny 6 (IL-6), inhibitor IL-1, inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNF), środek zmniejszający liczbę limfocytów T lub B, interferon i inne leki immunosupresyjne w ciągu pierwszych dwóch tygodni randomizacji, z wyjątkiem glukokortykoidów;
    2. Systematycznie stosowany silny inhibitor lub silny induktor CYP 3A4 w losowych pierwszych pięciu okresach półtrwania leku;
  • Niedobór odporności;
  • Ci, którzy otrzymali nową szczepionkę przeciwko koronawirusowi w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją;
  • Przed randomizacją występowały następujące aktywne i niekontrolowane infekcje: gruźlica, HIV, kiła, mykoplazma, chlamydia, pasożyty i infekcje wirusowe inne niż SARS CoV-2, które wymagały ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakaźnego;
  • Choroby nerek wymagające leczenia dializą;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Wszelkie inne tematy, które badacz uznał za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jaktynib 100 mg BID
Jaktinib chlorowodorek tabletki, dawka 2 x 50mg, BID
Lek: Tabletki chlorowodorku Jaktinib
2 dawki dziennie, z których każda zawiera dwie tabletki 50 mg Jaktinibu lub placebo
Komparator placebo: Placebo
2 x tabletki placebo, BID
Lek: Tabletki chlorowodorku Jaktinib
2 dawki dziennie, z których każda zawiera dwie tabletki 50 mg Jaktinibu lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Jaktinibu
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Odsetek osób z progresją choroby lub śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny;
14 dni po randomizacji
Skuteczność Jaktinibu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Odsetek osób z progresją choroby lub śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny;
28 dni po randomizacji
Skuteczność Jaktinibu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których wynik (National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale (NIAID-OS) poprawił się o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości początkowej
28 dni po randomizacji
Skuteczność Jaktinibu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Wartość zmiany wyniku NIAID-OS w ​​porównaniu z wartością wyjściową
28 dni po randomizacji
Skuteczność Jaktinibu
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
Odstęp czasu od randomizacji do poprawy klinicznej (zdefiniowany jako NIAID-OS 1-3 punkty)
do 28 dni po randomizacji
Skuteczność Jaktinibu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Odsetek osób otrzymujących wentylację mechaniczną z powodu progresji choroby po 3, 7, 14 dniach od randomizacji do końca leczenia (EOT)
28 dni po randomizacji
Skuteczność Jaktinibu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
odsetek osób, u których TK klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykazało znaczną absorpcję zapalenia płuc (definicja znaczącej absorpcji: zmiany zapalne w płucach zostały zmniejszone o ponad 50%) po 7, 14 dniach od leczenia do EOT
28 dni po randomizacji
Odstęp czasu od randomizacji do wypisu
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
do 28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Jaktinibu
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po randomizacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
do 2 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Weimin Li, Prof., West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGJAK-IIT-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowe zapalenie płuc zakażone COVID-19

Badania kliniczne na Tabletki chlorowodorku Jaktinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj