A Jacktinib-hidroklorid tabletták hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a súlyos, újszerű koronavírusos tüdőgyulladás kezelésében
2023. október 22. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Tanulmány a Jacktinib-hidroklorid tabletták hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a súlyos, újszerű koronavírusos tüdőgyulladás kezelésében
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-párhuzamos kontrollt alkalmaz, és várhatóan 120 alkalmas, súlyos új koronavírus-tüdőgyulladásban szenvedő beteget von be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhu Luo
- Telefonszám: +86 18980606557
- E-mail: luozhu720@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610042
- West China Hospital Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhu Luo
- Telefonszám: +86 18980606557
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közöttiek (beleértve a küszöböt), nemtől függetlenül;
- 1 héten belül új koronavírus-antigén- vagy nukleinsav-pozitív fertőzés szerepel az anamnézisben;
- A HRCT összhangban van a vírusos tüdőgyulladás megnyilvánulásával (a vizsgáló megítélése szerint)
- Azok, akik önként aláírják a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik nem szedhetik szájon át, vagy feltehetően allergiásak a jackitinib-hidrokloridra, hasonló gyógyszerekre vagy segédanyagaikra, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri diszfunkciójuk van, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását;
- Kritikus tüdőgyulladásban szenvedő, más szervi elégtelenségben szenvedő betegek, akik intenzív osztályos megfigyelést és kezelést igényelnek;
Azok, akik a következő kezelésekben részesültek a randomizálás előtt meghatározott időablakon belül:
- Janus kináz (JAK) gátlót, interleukin 6 (IL-6) gátlót, IL-1 gátlót, tumor nekrózis faktor (TNF) gátlót, T-sejt- vagy B-sejt depléciót, interferont és egyéb immunszuppresszív gyógyszereket kaptak az első két hétben. véletlen besorolás, kivéve a glükokortikoidot;
- Szisztematikusan alkalmazott CYP 3A4 erős inhibitor vagy erős induktor a gyógyszer első öt felezési idejében véletlenszerűen;
- Immunhiány;
- Azok, akik a véletlen besorolást megelőző 1 héten belül kaptak új koronavírus elleni vakcinát;
- A randomizálást megelőzően a következő aktív és kontrollálatlan fertőzések voltak: tuberkulózis, HIV, szifilisz, mycoplasma, chlamydia, paraziták és a SARS CoV-2-től eltérő vírusfertőzések, amelyek szisztémás fertőzésellenes kezelést igényeltek;
- Dialízis kezelést igénylő vesebetegségek;
- Terhes és szoptató nők;
- Minden olyan egyéb alany, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jaktinib 100 mg BID
Jaktinib-hidroklorid tabletta, 2 x 50 mg-os adag, BID
|
Napi 2 adag, mindegyik két 50 mg-os Jaktinib vagy placebo tablettát tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 x placebo tabletta, BID
|
Napi 2 adag, mindegyik két 50 mg-os Jaktinib vagy placebo tablettát tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Jaktinib hatékonysága
Időkeret: 14 nappal a randomizálás után
|
Azon alanyok aránya, akiknél a betegség progressziója vagy az összes ok miatti halálozás;
|
14 nappal a randomizálás után
|
|
A Jaktinib hatékonysága
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Azon alanyok aránya, akiknél a betegség progressziója vagy az összes ok miatti halálozás;
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
A Jaktinib hatékonysága
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Azon alanyok aránya, akiknek (National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale (NIAID-OS)) pontszáma ≥ 2 ponttal javult az alapvonalhoz képest
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
A Jaktinib hatékonysága
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
A NIAID-OS pontszám változási értéke az alapvonalhoz képest
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
A Jaktinib hatékonysága
Időkeret: legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
|
Időintervallum a randomizálástól a klinikai javulásig (NIAID-OS 1-3 pont)
|
legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
|
|
A Jaktinib hatékonysága
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
A betegség progressziója miatt gépi lélegeztetésben részesülő alanyok aránya a randomizálás után 3, 7 és 14 nappal a kezelés végéig (EOT)
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
A Jaktinib hatékonysága
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a mellkasi nagyfelbontású CT (HRCT) a tüdőgyulladás szignifikáns felszívódását mutatta (a szignifikáns felszívódás definíciója: a tüdőgyulladásos elváltozások több mint 50%-kal csökkentek a kezelés után 7, 14 nappal az EOT-ig
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Időintervallum a randomizálástól a kisülésig
Időkeret: legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
|
legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Jaktinib biztonságossága
Időkeret: legfeljebb 2 hónappal a randomizálás után
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya
|
legfeljebb 2 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weimin Li, Prof., West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZGJAK-IIT-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .