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Comparaison des résultats périopératoires dans le contrôle de la douleur

21 avril 2025 mis à jour par: William Kent, University of California, San Diego

Essai contrôlé randomisé comparant le protocole multimodal de la douleur à l'hydrocodone-acétaminophène pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients en chirurgie orthopédique

Ce projet consiste en une conception d'étude contrôlée randomisée. Les candidats à l'étude incluront tous les patients âgés de 18 ans ou plus, qui ont été évalués à l'UCSD et dont on a découvert qu'ils avaient une blessure orthopédique nécessitant une intervention chirurgicale. Les patients qui consentent à participer à l'étude seront randomisés pour recevoir soit le protocole multimodal de gestion de la douleur, soit l'hydrocodone-acétaminophène oral standard pour la gestion de la douleur postopératoire. Des données sur l'utilisation d'opioïdes, le contrôle de la douleur et l'état fonctionnel seront recueillies pour chaque participant. Après 3 ans de collecte de données, les enquêteurs analyseront ces données pour mieux comprendre comment déterminer la pertinence des régimes anti-douleur qui réduisent la consommation globale d'opioïdes. Compte tenu de l'épidémie généralisée d'opioïdes, il est impératif de développer des moyens alternatifs pour gérer de manière appropriée la douleur chez les patients en chirurgie orthopédique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Blessure orthopédique nécessitant une intervention chirurgicale
  • Évaluation et traitement à l'UCSD
  • Âge 18 ans ou plus
  • Capacité à comprendre le contenu des informations du patient/formulaire de consentement éclairé
  • Consentement éclairé écrit signé et daté par l'Institutional Review Board (IRB)

Critère d'exclusion:

  • Polytraumatisme
  • Toute maladie systémique grave non prise en charge médicalement
  • Leur médecin a décidé qu'il est dans l'intérêt du patient de recevoir un régime de gestion de la douleur d'un type plutôt qu'un autre.
  • Le patient préfère un type de protocole de gestion de la douleur et n'est pas disposé à être randomisé.
  • Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d. drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable ou confondraient le contrôle de la douleur

  • Grossesse ou femmes prévoyant de concevoir au cours de la période de participation du sujet (1 an)

    o La grossesse sera autodéclarée et aucun test ne sera effectué pour la tester.

  • Prisonnier
  • Participation à toute autre étude pharmacologique ou médicamenteuse au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Prise en charge postopératoire standard de l'hydrocodone-acétaminophène par voie orale
Comparateur actif: Prise en charge multimodale de la douleur post-opératoire (Ibuprofène/Acétaminophène/GABAPentine/0,25 % Bupivacaïne)
Médicament: Gestion multimodale de la douleur (ibuprofène/acétaminophène/GABAPentine/0,25 % de bupivacaïne)
Gestion multimodale de la douleur pour minimiser la dépendance des patients aux opioïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents morphine utilisés
Délai: 1 an
Équivalents morphine utilisés sur 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de complications
Délai: 1 an
1 an
Score de douleur (0-10, 0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus intense)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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