Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání perioperačních výsledků při kontrole bolesti

21. dubna 2025 aktualizováno: William Kent, University of California, San Diego

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající protokol multimodální bolesti versus hydrokodon-acetaminofen pro pooperační léčbu bolesti u pacientů po ortopedické chirurgii

Tento projekt sestává z návrhu randomizované kontrolované studie. Kandidáti studie budou zahrnovat všechny pacienty ve věku 18 let nebo starší, kteří byli hodnoceni na UCSD a bylo zjištěno, že mají ortopedické poranění vyžadující chirurgický zákrok. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni tak, aby dostávali buď multimodální protokol zvládání bolesti, nebo standardní perorální hydrokodon-acetaminofen pro zvládání pooperační bolesti. Pro každého účastníka budou shromážděny údaje o užívání opioidů, kontrole bolesti a funkčním stavu. Po 3 letech sběru dat budou výzkumníci tato data analyzovat, aby poskytli další pohled na určení vhodnosti režimů bolesti, které snižují celkovou spotřebu opioidů. Vzhledem k rozšířené epidemii opiátů je nezbytné vyvinout alternativní prostředky pro vhodnou léčbu bolesti u pacientů po ortopedické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ortopedické poranění vyžadující chirurgický zákrok
  • Hodnocení a léčba na UCSD
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu
  • Podepsaný a datovaný Institutional Review Board (IRB) schválil písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Polytrauma
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění, které není lékařsky zvládnuto
  • Jejich lékař rozhodl, že je v nejlepším zájmu pacienta, aby dostával režim léčby bolesti jednoho typu vs.
  • Pacient preferuje jeden typ protokolu zvládání bolesti a není ochoten být randomizován.
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreační drogy, alkohol), které by bránily spolehlivému posouzení nebo zmály kontrolu bolesti

  • Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období účasti na předmětu (1 rok)

    o Těhotenství bude hlášeno samo a nebude proveden žádný test na jeho zjištění.

  • Vězeň
  • Účast na jakékoli jiné farmakologické studii nebo studii léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní pooperační léčba hydrokodonem a acetaminofenem
Aktivní komparátor: Multimodální pooperační léčba bolesti (Ibuprofen/Acetaminofen/GABAPentin/0,25%bupivakain)
Lék: Multimodální léčba bolesti (Ibuprofen/Acetaminofen/GABAPentin/0,25%bupivakain)
Multimodální léčba bolesti k minimalizaci závislosti pacientů na opioidech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použité ekvivalenty morfinu
Časové okno: 1 rok
Ekvivalenty morfia používané po dobu 1 roku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet komplikací
Časové okno: 1 rok
1 rok
Skóre bolesti (0-10, 0=žádná bolest, 10=nejsilnější bolest)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit