Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra perioperativa resultat i smärtkontroll

4 juni 2024 uppdaterad av: William Kent, University of California, San Diego

Randomiserad kontrollerad studie som jämför multimodalt smärtprotokoll kontra hydrokodon-acetamol för postoperativ smärtbehandling hos ortopediska kirurgiska patienter

Detta projekt består av en randomiserad kontrollerad studiedesign. Studiekandidater kommer att inkludera alla patienter 18 år eller äldre, som utvärderades vid UCSD och visade sig ha en ortopedisk skada som kräver operation. Patienter som samtycker till studiedeltagande kommer att randomiseras för att antingen få det multimodala smärtbehandlingsprotokollet eller standard oralt hydrokodon-acetaminofen för postoperativ smärtbehandling. Data om opioidanvändning, smärtkontroll och funktionell status kommer att samlas in för varje deltagare. Efter 3 års datainsamling kommer utredarna att analysera dessa data för att ge ytterligare insikt i att bestämma lämpligheten av smärtregimer som minskar den totala opioidkonsumtionen. Med tanke på den utbredda opioidepidemin är det absolut nödvändigt att utveckla alternativa metoder för att på lämpligt sätt hantera smärta hos ortopedkirurgiska patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ortopedisk skada som kräver operation
  • Utvärdering och behandling vid UCSD
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/formuläret för informerat samtycke
  • Undertecknat och daterat Institutional Review Board (IRB) godkände skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Polytrauma
  • Alla allvarliga systemsjukdomar som inte hanteras medicinskt
  • Deras läkare har beslutat att det ligger i patientens bästa intresse att få smärtbehandling av den ena typen jämfört med den andra.
  • Patienten föredrar en typ av smärtbehandlingsprotokoll och är inte villig att bli randomiserad.
  • Senare historia av drogmissbruk (dvs. droger, alkohol) som skulle förhindra tillförlitlig bedömning eller förvirra smärtkontroll

  • Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida inom ämnets deltagandeperiod (1 år)

    o Graviditet kommer att rapporteras själv och inget test kommer att utföras för att testa för det.

  • Fånge
  • Deltagande i någon annan farmakologisk eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard oral hydrokodon-acetaminophen postoperativ behandling
Aktiv komparator: Multimodal smärtbehandling efter operation (Ibuprofen/Acetaminophen/GABAPentin/0,25 % bupivakain)
Läkemedel: Multimodal smärtbehandling (Ibuprofen/Acetaminophen/GABAPentin/0,25 % bupivakain)
Multimodal smärtbehandling för att minimera patienternas beroende av opioider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinekvivalenter används
Tidsram: 1 år
Morfinekvivalenter använd under 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal komplikationer
Tidsram: 1 år
1 år
Smärtpoäng (0-10, 0=ingen smärta, 10=svårast smärta)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

17 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 210031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera