Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av perioperative resultater i smertekontroll

21. april 2025 oppdatert av: William Kent, University of California, San Diego

Randomisert kontrollert studie som sammenligner multimodal smerteprotokoll versus hydrokodon-acetamol for postoperativ smertebehandling hos ortopediske kirurgiske pasienter

Dette prosjektet består av et randomisert kontrollert studiedesign. Studiekandidater vil inkludere alle pasienter 18 år eller eldre, som ble evaluert ved UCSD og funnet å ha en ortopedisk skade som krever kirurgi. Pasienter som samtykker til studiedeltakelse vil bli randomisert til å motta enten den multimodale smertebehandlingsprotokollen eller standard oral hydrokodon-acetaminophen for postoperativ smertebehandling. Data om opioidbruk, smertekontroll og funksjonsstatus vil bli samlet inn for hver deltaker. Etter 3 år med datainnsamling vil etterforskerne analysere disse dataene for å gi ytterligere innsikt i å bestemme passende smerteregimer som reduserer det totale opioidforbruket. Gitt den utbredte opioidepidemien, er det avgjørende å utvikle alternative metoder for å håndtere smerte på riktig måte hos ortopedisk kirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ortopedisk skade som krever kirurgi
  • Evaluering og behandling ved UCSD
  • Alder 18 år eller eldre
  • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/skjemaet for informert samtykke
  • Signert og datert Institutional Review Board (IRB) godkjente skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Polytrauma
  • Enhver ikke medisinsk administrert alvorlig systemisk sykdom
  • Legen deres har bestemt at det er i pasientens beste interesse å få smertebehandlingsregime av den ene typen kontra den andre.
  • Pasienten foretrekker én type smertebehandlingsprotokoll og er ikke villig til å bli randomisert.
  • Nyere historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som vil utelukke pålitelig vurdering eller forvirre smertekontroll

  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen fagets deltakelsesperiode (1 år)

    o Graviditet vil bli selvrapportert og ingen test vil bli utført for å teste for det.

  • Fange
  • Deltakelse i andre farmakologiske eller medisinske produktstudier i løpet av forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard oral hydrokodon-acetaminophen postoperativ behandling
Aktiv komparator: Multimodal smertebehandling etter operasjon (Ibuprofen/Acetaminophen/GABAPentin/0,25 % Bupivakain)
Legemiddel: Multimodal smertebehandling (Ibuprofen/Acetaminophen/GABAPentin/0,25 % bupivakain)
Multimodal smertebehandling for å minimere pasienters avhengighet av opioider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalenter brukt
Tidsramme: 1 år
Morfinekvivalenter brukt over 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Smertescore (0-10, 0=ingen smerte, 10=sterkste smerte)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

17. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 210031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere