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Confronto dei risultati perioperatori nel controllo del dolore

21 aprile 2025 aggiornato da: William Kent, University of California, San Diego

Studio controllato randomizzato che confronta il protocollo del dolore multimodale rispetto all'idrocodone-acetaminofene per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica

Questo progetto consiste in un disegno di studio controllato randomizzato. I candidati allo studio includeranno tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che sono stati valutati presso l'UCSD e trovati con una lesione ortopedica che richiede un intervento chirurgico. I pazienti che acconsentono alla partecipazione allo studio saranno randomizzati a ricevere il protocollo di gestione del dolore multimodale o l'idrocodone-acetaminofene orale standard per la gestione del dolore postoperatorio. Verranno raccolti dati sull'uso di oppioidi, controllo del dolore e stato funzionale per ciascun partecipante. Dopo 3 anni di raccolta dei dati, i ricercatori analizzeranno questi dati per fornire ulteriori informazioni nel determinare l'adeguatezza dei regimi antidolorifici che riducono il consumo complessivo di oppioidi. Data la diffusa epidemia di oppioidi, è imperativo sviluppare mezzi alternativi per gestire adeguatamente il dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni ortopediche che richiedono un intervento chirurgico
  • Valutazione e trattamento all'UCSD
  • Età 18 anni o più
  • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/Modulo di consenso informato
  • Il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Politrauma
  • Qualsiasi grave malattia sistemica non gestita dal punto di vista medico
  • Il loro medico ha deciso che è nell'interesse del paziente ricevere un regime di gestione del dolore di un tipo piuttosto che dell'altro.
  • Il paziente preferisce un tipo di protocollo di gestione del dolore e non è disposto a essere randomizzato.
  • Storia recente di abuso di sostanze (es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile o confonderebbe il controllo del dolore

  • Gravidanza o donne che intendono concepire entro il periodo di partecipazione del soggetto (1 anno)

    o La gravidanza verrà autodichiarata e non verrà eseguito alcun test per verificarla.

  • Prigioniero
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio farmacologico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gestione post-operatoria standard dell'idrocodone orale-acetaminofene
Comparatore attivo: Gestione multimodale del dolore post-operatorio (ibuprofene/acetaminofene/GABAPentin/0,25% bupivacaina)
Droga: Gestione multimodale del dolore (ibuprofene/acetaminofene/GABAPentin/0,25% bupivacaina)
Gestione multimodale del dolore per ridurre al minimo la dipendenza dei pazienti dagli oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti di morfina utilizzati
Lasso di tempo: 1 anno
Equivalenti di morfina utilizzati in 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Punteggio del dolore (0-10, 0=nessun dolore, 10=dolore molto intenso)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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