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Vergleich der perioperativen Ergebnisse bei der Schmerzkontrolle

21. April 2025 aktualisiert von: William Kent, University of California, San Diego

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des multimodalen Schmerzprotokolls mit Hydrocodon-Acetaminophen zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten mit orthopädischer Chirurgie

Dieses Projekt besteht aus einem randomisierten kontrollierten Studiendesign. Zu den Studienkandidaten gehören alle Patienten ab 18 Jahren, die an der UCSD untersucht wurden und bei denen eine orthopädische Verletzung festgestellt wurde, die eine Operation erfordert. Patienten, die der Studienteilnahme zustimmen, werden randomisiert, um entweder das multimodale Schmerzbehandlungsprotokoll oder orales Hydrocodon-Acetaminophen zur postoperativen Schmerzbehandlung zu erhalten. Für jeden Teilnehmer werden Daten zum Opioidkonsum, zur Schmerzkontrolle und zum Funktionsstatus erhoben. Nach 3 Jahren Datenerfassung werden die Ermittler diese Daten analysieren, um weitere Einblicke in die Bestimmung der Angemessenheit von Schmerztherapien zu erhalten, die den Gesamtkonsum von Opioiden reduzieren. Angesichts der weit verbreiteten Opioid-Epidemie ist es zwingend erforderlich, alternative Mittel zu entwickeln, um Schmerzen bei orthopädisch-chirurgischen Patienten angemessen zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Orthopädische Verletzung, die eine Operation erfordert
  • Auswertung und Behandlung an der UCSD
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/Einverständniserklärung zu verstehen
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Institution Review Board (IRB).

Ausschlusskriterien:

  • Polytrauma
  • Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung
  • Ihr Arzt hat entschieden, dass es im besten Interesse des Patienten ist, ein Schmerzbehandlungsschema der einen Art gegenüber der anderen zu erhalten.
  • Der Patient bevorzugt eine Art von Schmerzbehandlungsprotokoll und ist nicht bereit, randomisiert zu werden.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (d.h. Freizeitdrogen, Alkohol), die eine zuverlässige Beurteilung ausschließen oder die Schmerzkontrolle verwirren würden

  • Schwangerschaft oder Kinderwunsch innerhalb des Teilnahmezeitraums (1 Jahr)

    o Die Schwangerschaft wird selbst gemeldet und es wird kein Test durchgeführt, um sie zu testen.

  • Häftling
  • Teilnahme an einer anderen pharmakologischen oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Orales Standard-Hydrocodon-Acetaminophen-Post-OP-Management
Aktiver Komparator: Multimodales postoperatives Schmerzmanagement (Ibuprofen/Acetaminophen/GABAPentin/0,25 % Bupivacain)
Arzneimittel: Multimodale Schmerztherapie (Ibuprofen/Acetaminophen/GABAPentin/0,25 % Bupivacain)
Multimodale Schmerztherapie zur Minimierung der Abhängigkeit der Patienten von Opioiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalente verwendet
Zeitfenster: 1 Jahr
Morphinäquivalente, die über 1 Jahr verwendet wurden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schmerzscore (0-10, 0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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