Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af perioperative resultater i smertekontrol

21. april 2025 opdateret af: William Kent, University of California, San Diego

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner multimodal smerteprotokol versus hydrocodon-acetaminophen til postoperativ smertebehandling hos ortopædkirurgiske patienter

Dette projekt består af et randomiseret kontrolleret studiedesign. Studiekandidater vil omfatte alle patienter 18 år eller ældre, som blev evalueret på UCSD og fundet at have en ortopædisk skade, der kræver operation. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten at modtage den multimodale smertebehandlingsprotokol eller standard oral hydrocodon-acetaminophen til postoperativ smertebehandling. Data om opioidbrug, smertekontrol og funktionel status vil blive indsamlet for hver deltager. Efter 3 års dataindsamling vil efterforskerne analysere disse data for at give yderligere indsigt i at bestemme passende smerteregimer, der reducerer det samlede opioidforbrug. I betragtning af den udbredte opioidepidemi er det bydende nødvendigt at udvikle alternative metoder til at håndtere smerten hos ortopædkirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ortopædisk skade, der kræver operation
  • Evaluering og behandling på UCSD
  • Alder 18 år eller ældre
  • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen/Informed Consent Form
  • Underskrevet og dateret Institutional Review Board (IRB) godkendte skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Polytrauma
  • Enhver ikke medicinsk styret alvorlig systemisk sygdom
  • Deres læge har besluttet, at det er i patientens bedste interesse at modtage smertebehandling af den ene type i forhold til den anden.
  • Patienten foretrækker én type smertebehandlingsprotokol og er ikke villig til at blive randomiseret.
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), som ville udelukke pålidelig vurdering eller forvirre smertekontrol

  • Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for fagets deltagelsesperiode (1 år)

    o Graviditet vil blive selvrapporteret, og der vil ikke blive udført nogen test for at teste for det.

  • Fange
  • Deltagelse i enhver anden farmakologisk undersøgelse eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard oral hydrocodon-acetaminophen post-op behandling
Aktiv komparator: Multimodal smertebehandling efter operation (Ibuprofen/Acetaminophen/GABAPentin/0,25% Bupivacain)
Medicin: Multimodal smertebehandling (Ibuprofen/Acetaminophen/GABAPentin/0,25% Bupivacain)
Multimodal smertebehandling for at minimere patienternes afhængighed af opioider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalenter anvendt
Tidsramme: 1 år
Morfinækvivalenter brugt over 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal komplikationer
Tidsramme: 1 år
1 år
Smertescore (0-10, 0=ingen smerte, 10=sværeste smerte)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

17. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner