Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение периоперационных результатов обезболивания

21 апреля 2025 г. обновлено: William Kent, University of California, San Diego

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее мультимодальный обезболивающий протокол с гидрокодоном-ацетаминофеном для послеоперационного обезболивания у пациентов ортопедической хирургии

Этот проект состоит из рандомизированного контролируемого исследования. Кандидаты на исследование будут включать всех пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые были обследованы в UCSD и у которых была обнаружена ортопедическая травма, требующая хирургического вмешательства. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы для получения либо мультимодального протокола обезболивания, либо стандартного перорального гидрокодона-ацетаминофена для послеоперационного обезболивания. Данные об использовании опиоидов, контроле боли и функциональном состоянии будут собираться для каждого участника. После 3 лет сбора данных исследователи проанализируют эти данные, чтобы получить дополнительную информацию для определения целесообразности режимов обезболивания, которые снижают общее потребление опиоидов. Учитывая широко распространенную опиоидную эпидемию, крайне важно разработать альтернативные средства для надлежащего лечения боли у пациентов ортопедической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ортопедическая травма, требующая хирургического вмешательства
  • Оценка и лечение в UCSD
  • Возраст 18 лет и старше
  • Способность понимать содержание информации о пациенте/формы информированного согласия
  • Подпись и дата. Институциональный контрольный совет (IRB) утвердил письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Политравма
  • Любое тяжелое системное заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению.
  • Их врач решил, что в интересах пациента получать режим обезболивания одного типа по сравнению с другим.
  • Пациент предпочитает один тип протокола лечения боли и не желает быть рандомизированным.
  • Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (т. рекреационные наркотики, алкоголь), которые препятствуют достоверной оценке или затрудняют контроль боли

  • Беременность или женщины, планирующие забеременеть в течение периода участия субъекта (1 год)

    o О беременности будет сообщаться самостоятельно, и для ее проверки не будет проводиться никаких тестов.

  • Заключенный
  • Участие в любом другом фармакологическом или лекарственном исследовании в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное пероральное послеоперационное лечение гидрокодоном-ацетаминофеном
Активный компаратор: Мультимодальное послеоперационное обезболивание (ибупрофен/ацетаминофен/ГАБАпентин/0,25% бупивакаин)
Лекарство: Мультимодальное обезболивание (ибупрофен/ацетаминофен/ГАБАпентин/0,25% бупивакаин)
Мультимодальное обезболивание для минимизации зависимости пациентов от опиоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Используемые эквиваленты морфина
Временное ограничение: 1 год
Эквиваленты морфина, используемые в течение 1 года
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество осложнений
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценка боли (0-10, 0=нет боли, 10=самая сильная боль)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 210031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться