Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników okołooperacyjnych w kontroli bólu

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: William Kent, University of California, San Diego

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące multimodalny protokół przeciwbólowy z hydrokodonem-acetaminofenem w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach ortopedycznych

Ten projekt składa się z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania. Kandydatami do badania będą wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostali poddani ocenie na UCSD i u których stwierdzono uraz ortopedyczny wymagający operacji. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej multimodalny protokół leczenia bólu lub standardowy doustny hydrokodon-acetaminofen w leczeniu bólu pooperacyjnego. Dane dotyczące stosowania opioidów, kontroli bólu i stanu funkcjonalnego będą gromadzone dla każdego uczestnika. Po 3 latach zbierania danych badacze przeanalizują te dane, aby zapewnić dalszy wgląd w określanie stosowności schematów leczenia bólu, które zmniejszają ogólne spożycie opioidów. Biorąc pod uwagę powszechną epidemię opioidów, konieczne jest opracowanie alternatywnych sposobów odpowiedniego leczenia bólu u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz ortopedyczny wymagający operacji
  • Ocena i leczenie na UCSD
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta/formularza świadomej zgody
  • Podpisana i opatrzona datą Institutional Review Board (IRB) zatwierdziła pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • uraz wielonarządowy
  • Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa, która nie jest leczona medycznie
  • Ich lekarz zdecydował, że w najlepszym interesie pacjenta leży otrzymanie schematu leczenia bólu jednego typu, a nie drugiego.
  • Pacjent preferuje jeden rodzaj protokołu leczenia bólu i nie wyraża zgody na randomizację.
  • Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyki, alkohol), które uniemożliwiłyby wiarygodną ocenę lub zakłóciłyby kontrolę bólu

  • Ciąża lub kobiety planujące ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu (1 rok)

    o Ciąża zostanie zgłoszona samodzielnie i nie zostanie przeprowadzony żaden test w celu jej wykrycia.

  • Więzień
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu farmakologicznym lub dotyczącym produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, który mógłby wpłynąć na wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe postępowanie pooperacyjne z hydrokodonem i acetaminofenem
Aktywny komparator: Multimodalne leczenie bólu pooperacyjnego (Ibuprofen/acetaminofen/GABAPentyna/0,25% bupiwakaina)
Lek: Multimodalne leczenie bólu (ibuprofen/acetaminofen/GABAPentyna/0,25% bupiwakaina)
Multimodalne leczenie bólu w celu zminimalizowania uzależnienia pacjentów od opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowano odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedniki morfiny stosowane przez ponad 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena bólu (0-10, 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj