- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05692284
L'effet du modèle de soins d'insuffisance de soins personnels et des soins pris en charge par l'application mobile sur les symptômes et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fait remarquable, l'incidence des cas de cancer gastro-intestinal parmi les types de cancer est en augmentation. Les cancers gastro-intestinaux sont l'un des 10 types de cancer les plus courants dans le monde. Cette augmentation dans le monde est remarquable, notamment en raison de l'augmentation de l'urbanisation, de la consommation d'aliments riches en graisses animales, d'un apport insuffisant en fibres alimentaires et des changements de mode de vie. La thérapie cytotoxique, utilisée dans le traitement des maladies malignes, peut entraîner de graves complications dans le cancer gastro-intestinal, ce qui la distingue des autres types de cancer. De plus, les patients présentent des symptômes tels que nausées-vomissements, mucosite, diarrhée et constipation beaucoup plus sévèrement en raison des effets directs de ces agents sur le système gastro-intestinal. Pour cette raison, la conformité des patients au processus de traitement et leur qualité de vie sont sérieusement affectées, et les patients ont des difficultés, en particulier à répondre à leurs besoins d'auto-soins. L'objectif de ce projet est d'évaluer les effets du modèle de soins déficitaires d'auto-soins et des soins soutenus par des applications mobiles sur les symptômes et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal.
Matériel et méthode : La recherche a été menée sous forme d'étude expérimentale. L'univers de la recherche ; Entre février 2022 et janvier 2023, les personnes qui remplissaient les critères d'inclusion dans l'étude qui ont demandé des soins à domicile à la clinique d'oncologie de l'hôpital de recherche universitaire d'Erzurum Atatürk avec le diagnostic de cancer gastro-intestinal. La taille de l'échantillon pour la recherche a été déterminée par analyse de puissance. Dans l'analyse de puissance, il a été déterminé qu'un total de 52 personnes devrait être atteint afin d'atteindre le niveau de confiance de 95 % au niveau de signification de 0,05 et la puissance de 80 % au niveau de signification p<0,05. Considérant qu'il peut y avoir des pertes de données dans l'étude, il a été décidé d'atteindre 60 personnes, soit 15% de plus que l'échantillon. Les patients inclus dans l'étude ont été déterminés comme intervention (n = 30) et contrôle (n = 30). Au cours du processus de collecte de données, 4 patients, 1 dans le groupe témoin et 3 dans le groupe expérimental, sont décédés et l'étude s'est terminée avec les résultats de 29 patients du groupe témoin et de 27 patients du groupe d'intervention. « Formulaire de description du patient » du groupe d'intervention et de contrôle pour déterminer les besoins actuels en matière d'autosoins physiques et psychologiques des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal, « Edmonton Symptom Assesment Scale » et « Self-Care Strength Scale » pour les symptômes physiques ressentis par les patients, et "Échelle de qualité de vie" pour les symptômes psychologiques. et le "Short Symptom Inventory" a été utilisé pour collecter des informations. Des autorisations d'utilisation ont été obtenues pour chacune des échelles. Dans l'analyse des données; distribution centile, chi carré, test exact de Fisher-Freeman-Halton, test t dans des groupes indépendants, test ANOVA à mesures répétées, test de Friedman, test ANOVA à un facteur, test de Kruskall Wallis et analyses post hoc (Bonferroni, Games Howell, Dunn ) sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Turquie, (545) 743-1007
- Ataturk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être alphabétisé
- Recevoir un diagnostic de cancer gastro-intestinal
- Recevoir un traitement de chimiothérapie et avoir des informations sur la maladie
- Obtenir un score de 120 ou moins au pré-test de l'échelle de force des soins personnels.
- Ne pas avoir de maladie physique ou de handicap cognitif empêchant la participation à la recherche et ne pas avoir de diagnostic de maladie psychiatrique
- Avoir un téléphone Android et pouvoir l'utiliser
- Ne pas avoir de perte sensorielle liée à la vision et à l'ouïe
- Être ouvert à la communication et à la coopération
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion et qui n'étaient pas volontaires n'ont pas été inclus dans l'échantillon ;
- Demander à quitter l'étude
- Aggravation de l'état général/Décès
- Changement de protocole de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe de soins courants
Soins infirmiers cliniques de routine à l'hôpital, pas de suivi après la sortie.
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Tout d'abord, le consentement éclairé a été obtenu des patients du groupe témoin, un pré-test a été appliqué avec les méthodes de collecte de données existantes et les soins infirmiers de routine se sont poursuivis.
À la fin de la période de suivi de 6 semaines, le processus de collecte de données s'est terminé avec l'application post-test.
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Expérimental: Soins selon la théorie du groupe d'Orem
soins selon la théorie d'Orem dans le processus hospitalier et suivi avec une application mobile conçue selon la théorie d'Orem après la sortie
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Dans un premier temps, le consentement éclairé a été obtenu du groupe Intervention, pour lequel le pré-test a été appliqué, puis des soins ont été prodigués pendant leur séjour à l'hôpital conformément à la théorie d'Orem.
Cette prise en charge était réalisée lors de la venue du patient à chaque cycle de chimiothérapie.
Après la sortie, le suivi et les soins des patients se sont poursuivis avec l'application mobile conçue avec la théorie d'Orem, qui assurera la continuité de ces soins prodigués en clinique.
À la fin de la période de suivi de 6 semaines, le processus de collecte de données s'est terminé avec l'application post-test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'identification du patient
Délai: 6 semaines
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Formulaire de renseignements personnels préparé par le chercheur conformément à la littérature pertinente ; Il se compose de 20 questions qui incluent des caractéristiques sociodémographiques telles que l'âge, le sexe, la sécurité sociale, le niveau d'éducation, des caractéristiques liées à la maladie telles que les médicaments utilisés et la durée de la maladie.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: 6 semaines
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ESAS a été développé pour évaluer neuf symptômes courants chez les patients atteints de cancer.
Ces symptômes sont; douleur, fatigue, nausées, tristesse, anxiété, insomnie, perte d'appétit, bien-être, essoufflement et autres problèmes.
La sévérité de chaque symptôme est évaluée par des nombres numériques de 0 à 10.
Un score de 0 indique qu'il n'y a pas de symptôme, et un score de 10 indique que le symptôme est ressenti très sévèrement, et la sévérité du symptôme augmente de 0 à 10.
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6 semaines
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Échelle de qualité de vie EORTC QLQC30
Délai: 6 semaines
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L'échelle de qualité de vie EORTC-QLQ-C30 est une échelle développée par l'EORTC et comprend trois sous-titres de bien-être général, difficultés fonctionnelles, contrôle des symptômes et 30 questions.
Aucun : 1, Légèrement : 2, Assez : 3, ou Beaucoup : 4 points.
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6 semaines
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ÉCHELLE DE CAPACITÉ À PRENDRE SOIN DE SOI
Délai: 6 semaines
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L’échelle de capacité à prendre soin de soi est utilisée pour déterminer la capacité des individus à prendre soin d’eux-mêmes.
Un score total élevé sur l’échelle d’auto-soins indique que les patients sont indépendants et suffisants pour prendre soin d’eux-mêmes.
Il y a 35 énoncés sous la forme turque et chaque énoncé est évalué avec des scores allant de 0 à 4. Ils sont classés comme 0 (ne me décrit pas du tout), 1 (ne me décrit pas très bien), 2 (aucune idée). , 3 (me décrit un peu), 4 (me décrit beaucoup).
Huit énoncés de l'échelle (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 et 31) sont évalués comme négatifs et la notation est inversée.
L'évaluation se fait sur un total de 140 points.
En dessous de 82 points est considéré comme faible, entre 82 et 120 points comme moyen et au-dessus de 120 points comme élevé.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AtaturkU-NRS-YCY-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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