- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05692284
Vliv modelu péče s nedostatkem sebeobsluhy a péče podporované mobilní aplikací na příznaky a kvalitu života pacientů s rakovinou trávicího traktu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je pozoruhodné, že výskyt případů rakoviny zažívacího traktu mezi typy rakoviny roste. Karcinomy trávicího traktu jsou jedním z 10 nejčastějších typů rakoviny na světě. Tento celosvětový nárůst je pozoruhodný, zejména v důsledku nárůstu urbanizace, konzumace potravin bohatých na živočišné tuky, nedostatečného příjmu vlákniny a změn životního stylu. Cytotoxická terapie, která se používá při léčbě maligních onemocnění, může způsobit vážné komplikace u rakoviny trávicího traktu, čímž se odlišuje od jiných typů rakoviny. Navíc pacienti pociťují symptomy, jako je nauzea-zvracení, mukozitida, průjem a zácpa, mnohem vážněji kvůli přímým účinkům těchto látek na gastrointestinální systém. Z tohoto důvodu je vážně ovlivněna compliance pacientů s léčebným procesem a kvalita jejich života a pacienti mají potíže zejména s uspokojením svých potřeb sebepéče. Cílem tohoto projektu je zhodnotit vliv modelu péče s deficitem sebepéče a péče podporované mobilní aplikací na symptomy a kvalitu života pacientů s rakovinou trávicího traktu.
Materiál a metoda: Výzkum byl proveden jako experimentální studie. Vesmír výzkumu; Mezi únorem 2022 a lednem 2023 jedinci, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, požádali o domácí péči na onkologickou kliniku Erzurum Atatürk University Research Hospital s diagnózou rakoviny trávicího traktu. Velikost vzorku pro výzkum byla určena analýzou síly. V analýze síly bylo stanoveno, že by mělo být osloveno celkem 52 osob, aby bylo dosaženo 95% hladiny spolehlivosti na hladině významnosti 0,05 a 80% síly na hladině významnosti p<0,05. Vzhledem k tomu, že ve studii může docházet ke ztrátám dat, bylo rozhodnuto oslovit 60 lidí, o 15 % více než vzorek. Pacienti zařazení do studie byli stanoveni jako intervenční (n=30) a kontrolní (n=30). Během procesu sběru dat zemřeli 4 pacienti, 1 v kontrolní skupině a 3 v experimentální skupině, a studie byla dokončena s výsledky 29 pacientů kontrolní a 27 intervenčních skupin. „Formulář popisu pacienta“ od intervenční a kontrolní skupiny k určení aktuálních fyzických a psychických potřeb sebepéče pacientů s rakovinou trávicího traktu, „Edmontonská škála pro hodnocení symptomů“ a „Škála síly sebeobsluhy“ pro fyzické symptomy, které pacienti zažívají, a "Quality of Life Scale" pro psychologické symptomy. a "Short Symptom Inventory" byl použit ke sběru informací. Pro každou z vah byla získána oprávnění k použití. Při analýze dat; percentilové rozdělení, chí-kvadrát, Fisher-Freeman-Haltonův exaktní test, t-test v nezávislých skupinách, opakovaný test ANOVA, Friedmanův test, jednosměrný ANOVA test, Kruskall Wallisův test a post hoc analýzy (Bonferroni, Games Howell, Dunn ) bude použito.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Krocan, (545) 743-1007
- Atatürk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být gramotný
- Diagnóza rakoviny trávicího traktu
- Být léčen chemoterapií a mít informace o nemoci
- Získání skóre 120 nebo méně v předběžném testu na stupnici síly sebeobsluhy.
- Nemít fyzické onemocnění nebo kognitivní postižení, které brání účasti ve výzkumu, a nemít diagnózu psychiatrického onemocnění
- Mít telefon Android a schopnost jej používat
- Nemít smyslovou ztrátu související se zrakem a sluchem
- Být otevřený komunikaci a spolupráci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňovali kritéria pro zařazení a nebyli dobrovolníci, nebyli do vzorku zahrnuti;
- Žádost o opuštění studia
- Zhoršení celkového stavu/Smrt
- Změna léčebného protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina běžné péče
Rutinní klinická ošetřovatelská péče v nemocnici, bez následných kontrol po propuštění.
|
Nejprve byl získán informovaný souhlas od pacientů v kontrolní skupině, byl aplikován předtest se stávajícími metodami sběru dat a pokračovala rutinní ošetřovatelská péče.
Na konci 6týdenního období sledování byl proces sběru dat ukončen aplikací po testu.
|
|
Experimentální: Péče v souladu s Oremovou teoretickou skupinou
péče v souladu s Oremovou teorií v nemocničním procesu a následná mobilní aplikace navržená podle Oremovy teorie po propuštění
|
Nejprve byl získán informovaný souhlas od Intervenční skupiny, pro kterou byl aplikován předtest, a poté byla poskytnuta péče během pobytu v nemocnici v souladu s Oremovou teorií.
Tato péče byla prováděna, když pacient přišel na každý cyklus chemoterapie.
Po propuštění pacienta pokračovalo sledování a péče pomocí mobilní aplikace navržené podle Oremovy teorie, která zajistí kontinuitu této péče poskytované na klinice.
Na konci 6týdenního období sledování byl proces sběru dat ukončen aplikací po testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikační formulář pacienta
Časové okno: 6 týdnů
|
Formulář osobních údajů připravený výzkumným pracovníkem v souladu s příslušnou literaturou; Skládá se z 20 otázek, které zahrnují sociodemografické charakteristiky, jako je věk, pohlaví, sociální zabezpečení, vzdělání, vlastnosti související s onemocněním, jako jsou užívané drogy a trvání onemocnění.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
ESAS byl vyvinut k hodnocení devíti běžných symptomů u pacientů s rakovinou.
Tyto příznaky jsou; bolest, únava, nevolnost, smutek, úzkost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, pocit pohody, dušnost a další problémy.
Závažnost každého symptomu se hodnotí číselnými čísly od 0 do 10.
Skóre 0 znamená, že neexistuje žádný symptom, a skóre 10 znamená, že symptom je pociťován velmi vážně a závažnost symptomu se zvyšuje od 0 do 10.
|
6 týdnů
|
|
EORTC QLQC30 stupnice kvality života
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála kvality života EORTC-QLQ-C30 je škála vyvinutá společností EORTC a zahrnuje tři podkapitoly obecné pohody, funkčních potíží, kontroly symptomů a 30 otázek.
Žádná: 1, Mírně: 2, Spíše: 3 nebo Hodně: 4 body.
|
6 týdnů
|
|
Škála SCHOPNOSTI SEBE PÉČE
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála schopnosti sebeobsluhy se používá k určení schopnosti jednotlivců postarat se o sebe.
Vysoké celkové skóre ze škály sebeobsluhy ukazuje, že pacienti jsou nezávislí a dostatečně se starají o sebe.
V tureckém tvaru je 35 výroků a každý výrok je hodnocen skóre v rozmezí od 0 do 4. Jsou uvedeny jako 0 (vůbec mě nevystihuje), 1 (nevystihuje mě moc dobře), 2 (nemám představu) , 3 (trochu mě popisuje), 4 (hodně mě popisuje).
Osm výroků na škále (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 a 31) je hodnoceno jako negativní a bodování je obráceno.
Hodnocení je provedeno celkem 140 body.
Pod 82 bodů je považováno za nízké, 82-120 bodů za střední, nad 120 bodů za vysoké.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AtaturkU-NRS-YCY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupina běžné péče
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán