Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modelu péče s nedostatkem sebeobsluhy a péče podporované mobilní aplikací na příznaky a kvalitu života pacientů s rakovinou trávicího traktu

25. září 2024 aktualizováno: Yasemin Ciraci Yasar, Ataturk University
Je pozoruhodné, že výskyt případů rakoviny zažívacího traktu mezi typy rakoviny roste. Karcinomy trávicího traktu jsou jedním z 10 nejčastějších typů rakoviny na světě. Tento celosvětový nárůst je pozoruhodný, zejména v důsledku nárůstu urbanizace, konzumace potravin bohatých na živočišné tuky, nedostatečného příjmu vlákniny a změn životního stylu. Cytotoxická terapie, která se používá při léčbě maligních onemocnění, může způsobit vážné komplikace u rakoviny trávicího traktu, čímž se odlišuje od jiných typů rakoviny. Navíc pacienti pociťují symptomy, jako je nauzea-zvracení, mukozitida, průjem a zácpa, mnohem vážněji kvůli přímým účinkům těchto látek na gastrointestinální systém. Z tohoto důvodu je vážně ovlivněna compliance pacientů s léčebným procesem a kvalita jejich života a pacienti mají potíže zejména s uspokojením svých potřeb sebepéče.

Přehled studie

Detailní popis

Je pozoruhodné, že výskyt případů rakoviny zažívacího traktu mezi typy rakoviny roste. Karcinomy trávicího traktu jsou jedním z 10 nejčastějších typů rakoviny na světě. Tento celosvětový nárůst je pozoruhodný, zejména v důsledku nárůstu urbanizace, konzumace potravin bohatých na živočišné tuky, nedostatečného příjmu vlákniny a změn životního stylu. Cytotoxická terapie, která se používá při léčbě maligních onemocnění, může způsobit vážné komplikace u rakoviny trávicího traktu, čímž se odlišuje od jiných typů rakoviny. Navíc pacienti pociťují symptomy, jako je nauzea-zvracení, mukozitida, průjem a zácpa, mnohem vážněji kvůli přímým účinkům těchto látek na gastrointestinální systém. Z tohoto důvodu je vážně ovlivněna compliance pacientů s léčebným procesem a kvalita jejich života a pacienti mají potíže zejména s uspokojením svých potřeb sebepéče. Cílem tohoto projektu je zhodnotit vliv modelu péče s deficitem sebepéče a péče podporované mobilní aplikací na symptomy a kvalitu života pacientů s rakovinou trávicího traktu.

Materiál a metoda: Výzkum byl proveden jako experimentální studie. Vesmír výzkumu; Mezi únorem 2022 a lednem 2023 jedinci, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, požádali o domácí péči na onkologickou kliniku Erzurum Atatürk University Research Hospital s diagnózou rakoviny trávicího traktu. Velikost vzorku pro výzkum byla určena analýzou síly. V analýze síly bylo stanoveno, že by mělo být osloveno celkem 52 osob, aby bylo dosaženo 95% hladiny spolehlivosti na hladině významnosti 0,05 a 80% síly na hladině významnosti p<0,05. Vzhledem k tomu, že ve studii může docházet ke ztrátám dat, bylo rozhodnuto oslovit 60 lidí, o 15 % více než vzorek. Pacienti zařazení do studie byli stanoveni jako intervenční (n=30) a kontrolní (n=30). Během procesu sběru dat zemřeli 4 pacienti, 1 v kontrolní skupině a 3 v experimentální skupině, a studie byla dokončena s výsledky 29 pacientů kontrolní a 27 intervenčních skupin. „Formulář popisu pacienta“ od intervenční a kontrolní skupiny k určení aktuálních fyzických a psychických potřeb sebepéče pacientů s rakovinou trávicího traktu, „Edmontonská škála pro hodnocení symptomů“ a „Škála síly sebeobsluhy“ pro fyzické symptomy, které pacienti zažívají, a "Quality of Life Scale" pro psychologické symptomy. a "Short Symptom Inventory" byl použit ke sběru informací. Pro každou z vah byla získána oprávnění k použití. Při analýze dat; percentilové rozdělení, chí-kvadrát, Fisher-Freeman-Haltonův exaktní test, t-test v nezávislých skupinách, opakovaný test ANOVA, Friedmanův test, jednosměrný ANOVA test, Kruskall Wallisův test a post hoc analýzy (Bonferroni, Games Howell, Dunn ) bude použito.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Krocan, (545) 743-1007
        • Atatürk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být gramotný
  • Diagnóza rakoviny trávicího traktu
  • Být léčen chemoterapií a mít informace o nemoci
  • Získání skóre 120 nebo méně v předběžném testu na stupnici síly sebeobsluhy.
  • Nemít fyzické onemocnění nebo kognitivní postižení, které brání účasti ve výzkumu, a nemít diagnózu psychiatrického onemocnění
  • Mít telefon Android a schopnost jej používat
  • Nemít smyslovou ztrátu související se zrakem a sluchem
  • Být otevřený komunikaci a spolupráci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňovali kritéria pro zařazení a nebyli dobrovolníci, nebyli do vzorku zahrnuti;
  • Žádost o opuštění studia
  • Zhoršení celkového stavu/Smrt
  • Změna léčebného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina běžné péče
Rutinní klinická ošetřovatelská péče v nemocnici, bez následných kontrol po propuštění.
Nejprve byl získán informovaný souhlas od pacientů v kontrolní skupině, byl aplikován předtest se stávajícími metodami sběru dat a pokračovala rutinní ošetřovatelská péče. Na konci 6týdenního období sledování byl proces sběru dat ukončen aplikací po testu.
Experimentální: Péče v souladu s Oremovou teoretickou skupinou
péče v souladu s Oremovou teorií v nemocničním procesu a následná mobilní aplikace navržená podle Oremovy teorie po propuštění
Nejprve byl získán informovaný souhlas od Intervenční skupiny, pro kterou byl aplikován předtest, a poté byla poskytnuta péče během pobytu v nemocnici v souladu s Oremovou teorií. Tato péče byla prováděna, když pacient přišel na každý cyklus chemoterapie. Po propuštění pacienta pokračovalo sledování a péče pomocí mobilní aplikace navržené podle Oremovy teorie, která zajistí kontinuitu této péče poskytované na klinice. Na konci 6týdenního období sledování byl proces sběru dat ukončen aplikací po testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikační formulář pacienta
Časové okno: 6 týdnů
Formulář osobních údajů připravený výzkumným pracovníkem v souladu s příslušnou literaturou; Skládá se z 20 otázek, které zahrnují sociodemografické charakteristiky, jako je věk, pohlaví, sociální zabezpečení, vzdělání, vlastnosti související s onemocněním, jako jsou užívané drogy a trvání onemocnění.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: 6 týdnů
ESAS byl vyvinut k hodnocení devíti běžných symptomů u pacientů s rakovinou. Tyto příznaky jsou; bolest, únava, nevolnost, smutek, úzkost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, pocit pohody, dušnost a další problémy. Závažnost každého symptomu se hodnotí číselnými čísly od 0 do 10. Skóre 0 znamená, že neexistuje žádný symptom, a skóre 10 znamená, že symptom je pociťován velmi vážně a závažnost symptomu se zvyšuje od 0 do 10.
6 týdnů
EORTC QLQC30 stupnice kvality života
Časové okno: 6 týdnů
Škála kvality života EORTC-QLQ-C30 je škála vyvinutá společností EORTC a zahrnuje tři podkapitoly obecné pohody, funkčních potíží, kontroly symptomů a 30 otázek. Žádná: 1, Mírně: 2, Spíše: 3 nebo Hodně: 4 body.
6 týdnů
Škála SCHOPNOSTI SEBE PÉČE
Časové okno: 6 týdnů
Škála schopnosti sebeobsluhy se používá k určení schopnosti jednotlivců postarat se o sebe. Vysoké celkové skóre ze škály sebeobsluhy ukazuje, že pacienti jsou nezávislí a dostatečně se starají o sebe. V tureckém tvaru je 35 výroků a každý výrok je hodnocen skóre v rozmezí od 0 do 4. Jsou uvedeny jako 0 (vůbec mě nevystihuje), 1 (nevystihuje mě moc dobře), 2 (nemám představu) , 3 (trochu mě popisuje), 4 (hodně mě popisuje). Osm výroků na škále (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 a 31) je hodnoceno jako negativní a bodování je obráceno. Hodnocení je provedeno celkem 140 body. Pod 82 bodů je považováno za nízké, 82-120 bodů za střední, nad 120 bodů za vysoké.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina běžné péče

Předplatit