- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05692284
Влияние модели лечения недостаточности самопомощи и поддержки мобильного приложения на симптомы и качество жизни больных раком желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примечательно, что частота случаев рака желудочно-кишечного тракта среди видов рака увеличивается. Рак желудочно-кишечного тракта является одним из 10 наиболее распространенных видов рака в мире. Этот рост во всем мире впечатляет, особенно из-за роста урбанизации, потребления продуктов, богатых животными жирами, недостаточного потребления пищевых волокон и изменения образа жизни. Цитотоксическая терапия, применяемая при лечении злокачественных заболеваний, может вызывать серьезные осложнения при раке желудочно-кишечного тракта, что отличает его от других видов рака. Кроме того, такие симптомы, как тошнота-рвота, воспаление слизистых оболочек, диарея и запор, у пациентов проявляются гораздо тяжелее из-за прямого воздействия этих агентов на желудочно-кишечный тракт. По этой причине серьезно страдает соблюдение пациентами процесса лечения и качество их жизни, и пациенты испытывают трудности, особенно в удовлетворении своих потребностей в самообслуживании. Целью этого проекта является оценка влияния модели лечения дефицита самопомощи и ухода с помощью мобильных приложений на симптомы и качество жизни пациентов с раком желудочно-кишечного тракта.
Материал и метод: Исследование проводилось в экспериментальном порядке. Вселенная исследования; В период с февраля 2022 года по январь 2023 года лица, которые соответствовали критериям включения в исследование, обратились за помощью на дому в онкологическую клинику исследовательской больницы Эрзурумского университета имени Ататюрка с диагнозом рака желудочно-кишечного тракта. Размер выборки для исследования определялся анализом мощности. При анализе мощности было определено, что в общей сложности необходимо охватить 52 человека, чтобы достичь уровня достоверности 95% при уровне значимости 0,05 и мощности 80% при уровне значимости p<0,05. Учитывая, что в исследовании могут быть потери данных, было принято решение охватить 60 человек, что на 15% больше выборки. Пациенты, включенные в исследование, были определены как группа вмешательства (n=30) и группа контроля (n=30). В процессе сбора данных 4 пациента, 1 в контрольной группе и 3 в экспериментальной группе, умерли, и исследование было завершено с результатами 29 пациентов контрольной группы и 27 пациентов группы вмешательства. «Форма описания пациента» из группы вмешательства и контрольной группы для определения текущих физических и психологических потребностей пациентов с раком желудочно-кишечного тракта в самопомощи, «Эдмонтонская шкала оценки симптомов» и «Шкала силы самопомощи» для физических симптомов, испытываемых пациентами, и «Шкала качества жизни» для психологических симптомов. а для сбора информации использовался «Краткий перечень симптомов». Разрешения на использование были получены для каждой из шкал. При анализе данных; процентильное распределение, хи-квадрат, точный критерий Фишера-Фримена-Холтона, t-критерий в независимых группах, критерий дисперсионного анализа с повторными измерениями, критерий Фридмана, однофакторный дисперсионный анализ, критерий Краскела-Уоллиса и апостериорный анализ (Bonferroni, Games Howell, Dunn). ) будет использоваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Турция, (545) 743-1007
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть грамотным
- Ставят диагноз рак желудочно-кишечного тракта
- Получать химиотерапевтическое лечение и иметь информацию о заболевании
- Получение 120 или менее баллов в предварительном тесте по шкале силы самообслуживания.
- Отсутствие физического заболевания или умственной отсталости, которые препятствуют участию в исследовании, и отсутствие диагноза психического заболевания
- Наличие телефона Android и возможность им пользоваться
- Отсутствие потери чувствительности, связанной со зрением и слухом
- Открытость к общению и сотрудничеству
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соответствовали критериям включения и не были добровольцами, в выборку не включались;
- Просьба покинуть учебу
- Ухудшение общего состояния/Смерть
- Изменение протокола лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа рутинного ухода
Обычный медицинский уход в стационаре, после выписки нет наблюдения.
|
Во-первых, от пациентов контрольной группы было получено информированное согласие, проведено предварительное тестирование с использованием существующих методов сбора данных и продолжена рутинная сестринская помощь.
В конце 6-недельного периода наблюдения процесс сбора данных был завершен послетестовым приложением.
|
|
Экспериментальный: Уход в соответствии с теорией группы Орема
уход в соответствии с теорией Орема в больничном процессе и последующее наблюдение с помощью мобильного приложения, разработанного в соответствии с теорией Орема, после выписки
|
Во-первых, было получено информированное согласие от группы вмешательства, для которой был применен предварительный тест, а затем им был оказан уход во время их пребывания в больнице в соответствии с теорией Орема.
Этот уход осуществлялся, когда пациент приходил на каждый цикл химиотерапии.
После выписки наблюдение за пациентом и уход за ним продолжались с помощью мобильного приложения, разработанного с учетом теории Орема, что обеспечит непрерывность этой помощи, предоставляемой в клинике.
В конце 6-недельного периода наблюдения процесс сбора данных был завершен послетестовым приложением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма идентификации пациента
Временное ограничение: 6 недель
|
Форма личной информации, подготовленная исследователем в соответствии с соответствующей литературой; Он состоит из 20 вопросов, которые включают социально-демографические характеристики, такие как возраст, пол, социальное обеспечение, образовательный статус, особенности, связанные с заболеванием, такие как используемые лекарства и продолжительность заболевания.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 6 недель
|
ESAS был разработан для оценки девяти распространенных симптомов у онкологических больных.
Эти симптомы; боль, усталость, тошнота, грусть, тревога, бессонница, потеря аппетита, плохое самочувствие, одышка и другие проблемы.
Тяжесть каждого симптома оценивается числовыми цифрами от 0 до 10.
Оценка 0 указывает на отсутствие симптома, а оценка 10 указывает на то, что симптом ощущается очень сильно, а тяжесть симптома увеличивается от 0 до 10.
|
6 недель
|
|
Шкала качества жизни EORTC QLQC30
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала качества жизни EORTC-QLQ-C30 — это шкала, разработанная EORTC и включающая три подзаголовка: общее самочувствие, функциональные трудности, контроль симптомов и 30 вопросов.
Нет: 1, Немного: 2, Довольно: 3 или Много: 4 балла.
|
6 недель
|
|
ШКАЛА СПОСОБНОСТИ ПО УХОДУ ЗА САМООБЕДОМ
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала способностей к самообслуживанию используется для определения способности людей заботиться о себе.
Высокий общий балл по шкале самообслуживания указывает на то, что пациенты независимы и достаточны в уходе за собой.
В турецкой форме 35 утверждений, каждое утверждение оценивается по шкале от 0 до 4. Они указаны как 0 (совершенно не описывает меня), 1 (не очень хорошо меня описывает), 2 (без понятия). , 3 (немного описывает меня), 4 (много описывает меня).
Восемь утверждений шкалы (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 и 31) оцениваются как отрицательные, и оценка меняется на обратную.
Оценка выставляется из 140 баллов.
Ниже 82 баллов считается низким, 82-120 баллов – средним, выше 120 баллов – высоким.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AtaturkU-NRS-YCY-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .