- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05692284
Itsehoidon vajaatoiminnan hoitomallin ja mobiilisovellustuetun hoidon vaikutus maha-suolikanavan syöpäpotilaiden oireisiin ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On huomattava, että maha-suolikanavan syöpätapausten ilmaantuvuus syöpätyypeissä on lisääntymässä. Ruoansulatuskanavan syövät ovat yksi 10 yleisimmästä syöpätyypistä maailmassa. Maailmanlaajuinen kasvu on huomattavaa, mikä johtuu erityisesti lisääntyvästä kaupungistumisesta, runsaasti eläinrasvaa sisältävien ruokien kulutuksesta, riittämättömästä ravintokuidun saannista ja elämäntapojen muutoksista. Sytotoksinen hoito, jota käytetään pahanlaatuisten sairauksien hoidossa, voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita maha-suolikanavan syövässä erottaen sen muista syövistä. Lisäksi potilaat kokevat oireita, kuten pahoinvointia-oksentelua, limakalvotulehdusta, ripulia ja ummetusta paljon vakavammin, koska nämä aineet vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavaan. Tästä syystä potilaiden hoitomyöntyvyys ja elämänlaatu heikkenevät vakavasti, ja potilailla on vaikeuksia erityisesti itsehoitotarpeidensa täyttämisessä. Tämän projektin tavoitteena on arvioida omahoitovajeen hoitomallin ja mobiilisovellustuetun hoidon vaikutuksia maha-suolikanavan syöpää sairastavien potilaiden oireisiin ja elämänlaatuun.
Materiaali ja menetelmä: Tutkimus tehtiin kokeellisena tutkimuksena. Tutkimuksen universumi; Helmikuun 2022 ja tammikuun 2023 välisenä aikana henkilöt, jotka täyttivät tutkimukseen osallistumisen kriteerit ja hakivat kotihoitoa Erzurum Atatürkin yliopistollisen tutkimussairaalan onkologian klinikalle maha-suolikanavan syövän diagnoosilla. Tutkimuksen otoskoko määritettiin tehoanalyysillä. Tehoanalyysissä todettiin, että 95 %:n luottamustasolle 0,05 merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholle p<0,05 merkitsevyystasolla saavutetaan saavuttaa yhteensä 52 henkilöä. Ottaen huomioon, että tutkimuksessa saattaa esiintyä datahäviöitä, päätettiin tavoittaa 60 henkilöä, 15 % enemmän kuin otos. Tutkimukseen osallistuneet potilaat määriteltiin interventio- (n=30) ja kontrollipotilaiksi (n=30). Tiedonkeruuprosessin aikana 4 potilasta, 1 kontrolliryhmässä ja 3 koeryhmässä, kuoli ja tutkimus saatiin päätökseen 29 kontrolli- ja 27 interventioryhmän potilaan tuloksilla. "Potilaskuvauslomake" interventio- ja kontrolliryhmästä ruoansulatuskanavan syöpää sairastavien potilaiden tämänhetkisten fyysisten ja psyykkisten itsehoitotarpeiden määrittämiseksi, "Edmontonin oirearviointiasteikko" ja "itsehoidon vahvuusasteikko" potilaiden fyysisille oireille, ja "Elämänlaatuasteikko" psykologisille oireille. ja tiedon keräämiseen käytettiin "Short Symptom Inventory". Käyttöluvat hankittiin jokaiselle vaa'alle. Tietojen analysoinnissa; prosenttipistejakauma, chi-neliö, Fisher-Freeman-Halton Exact -testi, t-testi riippumattomissa ryhmissä, toistetut mittaukset ANOVA-testi, Friedman-testi, One Way ANOVA -testi, Kruskall Wallis -testi ja post hoc -analyysit (Bonferroni, Games Howell, Dunn ) käytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turkki, (545) 743-1007
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla lukutaitoinen
- On diagnosoitu maha-suolikanavan syöpä
- Saa kemoterapiahoitoa ja saa tietoa sairaudesta
- Self-Care Strength Scale -esitestissä saa pisteet 120 tai vähemmän.
- Sinulla ei ole fyysistä sairautta tai kognitiivista vammaa, joka estää osallistumasta tutkimukseen, eikä sinulla ole psykiatrisen sairauden diagnoosia
- Android-puhelin ja sen käyttömahdollisuus
- Ei näkö- ja kuuloon liittyvää sensorista heikkenemistä
- Ole avoin kommunikaatiolle ja yhteistyölle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka eivät täyttäneet mukaanottokriteerejä ja jotka eivät olleet vapaaehtoisia, ei otettu mukaan otokseen;
- Pyytää lähtemään opiskelusta
- Yleistilan huononeminen/kuolema
- Hoitoprotokollan muutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: rutiinihoitoryhmä
Rutiiniklinikan hoitotyö sairaalassa, ei seurantaa kotiutuksen jälkeen.
|
Ensin saatiin verrokkiryhmän potilailta tietoinen suostumus, suoritettiin esitesti olemassa olevilla tiedonkeruumenetelmillä ja rutiinihoitoa jatkettiin.
6 viikon seurantajakson lopussa tiedonkeruuprosessi päätettiin testauksen jälkeisellä hakemuksella.
|
Kokeellinen: Hoito Oremin teoriaryhmän mukaisesti
Oremin teorian mukainen hoito sairaalaprosessissa ja seuranta Oremin teorian mukaan suunnitellulla mobiilisovelluksella kotiutuksen jälkeen
|
Ensin hankittiin Intervention-ryhmältä tietoinen suostumus, jolle sovellettiin esitestiä, ja sitten annettiin hoitoa heidän sairaalassaolonsa aikana Oremin teorian mukaisesti.
Tämä hoito suoritettiin, kun potilas tuli jokaiselle kemoterapiajaksolle.
Kotiutuksen jälkeen potilaan seurantaa ja hoitoa jatkettiin Oremin teorian mukaan suunnitellun mobiilisovelluksen avulla, joka varmistaa tämän klinikalla annettavan hoidon jatkuvuuden.
6 viikon seurantajakson lopussa tiedonkeruuprosessi päätettiin testauksen jälkeisellä hakemuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan tunnistuslomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkijan laatima henkilötietolomake asiaankuuluvan kirjallisuuden mukaisesti; Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka sisältävät sosiodemografisia ominaisuuksia, kuten iän, sukupuolen, sosiaaliturvan, koulutustilanteen, sairauksiin liittyviä piirteitä, kuten käytetyt lääkkeet, ja taudin keston.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Edmonton Symptom Assesment Scale (ESAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ESAS kehitettiin arvioimaan yhdeksää yleistä syöpäpotilaiden oireita.
Nämä oireet ovat; kipu, väsymys, pahoinvointi, surullisuus, ahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, hyvinvointi, hengenahdistus ja muut ongelmat.
Kunkin oireen vakavuus arvioidaan numeerisilla numeroilla 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että oire tuntuu erittäin vakavalta, ja oireen vakavuus kasvaa 0:sta 10:een.
|
6 viikkoa
|
EORTC QLQC30 elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
EORTC-QLQ-C30 Life Quality Scale on EORTC:n kehittämä asteikko, joka sisältää kolme alaotsikkoa yleisestä hyvinvoinnista, toimintahäiriöistä, oireiden hallinnasta ja 30 kysymystä.
Ei yhtään: 1, hieman: 2, melko: 3 tai paljon: 4 pistettä.
|
6 viikkoa
|
Lyhyt oireluettelo (BSI);
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Brief Symptom Inventory (BSI) on likert-tyyppinen itsearviointiinventaari, joka on kehitetty lyhyiden mutta pätevien ja luotettavien asteikkojen tarpeeseen yleisen psykopatologian arvioimiseksi.
BSI koostuu yhteensä 53 erästä.
Asteikon turkinkielisessä versiossa BSI on jaettu viiteen alajaksoon: "Ahdistus", "Masennus", "Negatiivinen 20 itse", "Somatisaatio" ja "Vihollisuus".
Varaston kohteet arvosteltiin 0-4 arvojen väliin vastaten ilmaisuja "ei ollenkaan" ja "liian paljon".
Jokaisesta kysymyksestä saatava vähimmäispistemäärä (Ei mitään) on "0" ja maksimipistemäärä (On paljon) on "4".
Ahdistuneessa yksi BSI-alaasteista; minimi "0", maksimi "52", painettuna; minimi "0", maksimi "48" negatiivisessa itsessä; minimi "0", maksimi "48", somatisaatiossa; vähintään "0", maksimi "36" ja vihamielisyydessä; vähintään "0", enintään "28" pistettä.
Ala-asteikkojen korkeammat kokonaispisteet osoittavat, että yksilön psyykkiset oireet lisääntyvät.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AtaturkU-NRS-YCY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rutiinihoitoryhmä
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrytointiGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Raskausajan diabetes | Metabolinen sairausSingapore
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Valmis
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Washington University School of MedicineIlmoittautuminen kutsustaRaskaus | Raskausajan diabetesYhdysvallat
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | HyperlipidemiaYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiLiikunta | Sydämen kuntoutus | TerveysvalmennusYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineIlmoittautuminen kutsustaRaskauteen liittyvä | Perinataalinen masennusYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoFogarty International Center of the National Institute of HealthValmisKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenYhdysvallat, Senegal
-
OrganogenesisValmis