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El efecto del modelo de atención de insuficiencia de autocuidado y la atención respaldada por aplicaciones móviles en los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con cáncer gastrointestinal

25 de septiembre de 2024 actualizado por: Yasemin Ciraci Yasar, Ataturk University
Sorprendentemente, la incidencia de casos de cáncer gastrointestinal entre los tipos de cáncer está aumentando. Los cánceres gastrointestinales son uno de los 10 tipos de cáncer más comunes en el mundo. Este aumento a nivel mundial es notable, especialmente debido al aumento de la urbanización, el consumo de alimentos ricos en grasa animal, la ingesta insuficiente de fibra dietética y los cambios en el estilo de vida. La terapia citotóxica, que se utiliza en el tratamiento de enfermedades malignas, puede causar complicaciones graves en el cáncer gastrointestinal, distinguiéndolo de otros tipos de cáncer. Además, los pacientes experimentan síntomas como náuseas-vómitos, mucositis, diarrea y estreñimiento mucho más severos debido a los efectos directos de estos agentes sobre el sistema gastrointestinal. Por esta razón, el cumplimiento del proceso de tratamiento y la calidad de vida de los pacientes se ven gravemente afectados, y los pacientes tienen dificultades especialmente para satisfacer sus necesidades de autocuidado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sorprendentemente, la incidencia de casos de cáncer gastrointestinal entre los tipos de cáncer está aumentando. Los cánceres gastrointestinales son uno de los 10 tipos de cáncer más comunes en el mundo. Este aumento a nivel mundial es notable, especialmente debido al aumento de la urbanización, el consumo de alimentos ricos en grasa animal, la ingesta insuficiente de fibra dietética y los cambios en el estilo de vida. La terapia citotóxica, que se utiliza en el tratamiento de enfermedades malignas, puede causar complicaciones graves en el cáncer gastrointestinal, distinguiéndolo de otros tipos de cáncer. Además, los pacientes experimentan síntomas como náuseas-vómitos, mucositis, diarrea y estreñimiento mucho más severos debido a los efectos directos de estos agentes sobre el sistema gastrointestinal. Por esta razón, el cumplimiento del proceso de tratamiento y la calidad de vida de los pacientes se ven gravemente afectados, y los pacientes tienen dificultades especialmente para satisfacer sus necesidades de autocuidado. El objetivo de este proyecto es evaluar los efectos del modelo de atención del déficit de autocuidado y la atención apoyada en aplicaciones móviles sobre los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con cáncer gastrointestinal.

Material y método: La investigación se realizó como un estudio experimental. El universo de la investigación; Entre febrero de 2022 y enero de 2023, las personas que cumplieron con los criterios para la inclusión en el estudio solicitaron atención domiciliaria en la Clínica Oncológica del Hospital Universitario de Investigación Erzurum Atatürk con el diagnóstico de cáncer gastrointestinal. El tamaño de la muestra para la investigación se determinó mediante análisis de potencia. En el análisis de poder se determinó que se debe llegar a un total de 52 personas para llegar al 95% de nivel de confianza al nivel de significación 0,05 y al 80% de poder al nivel de significancia p<0,05. Considerando que puede haber pérdidas de datos en el estudio, se decidió llegar a 60 personas, un 15% más que la muestra. Los pacientes incluidos en el estudio se determinaron como intervención (n=30) y control (n=30). Durante el proceso de recogida de datos fallecieron 4 pacientes, 1 en el grupo control y 3 en el grupo experimental, y se completó el estudio con los resultados de 29 pacientes del grupo control y 27 del grupo intervención. "Formulario de descripción del paciente" del grupo de intervención y control para determinar las necesidades actuales de autocuidado físico y psicológico de los pacientes con cáncer gastrointestinal, "Escala de evaluación de síntomas de Edmonton" y "Escala de fuerza de autocuidado" para los síntomas físicos experimentados por los pacientes, y "Escala de calidad de vida" para síntomas psicológicos. y se utilizó el "Inventario de Síntomas Cortos" para recolectar información. Se obtuvieron permisos de uso para cada una de las escalas. En el análisis de datos; distribución percentil, chi-cuadrado, prueba exacta de Fisher-Freeman- Halton, prueba t en grupos independientes, prueba ANOVA de medidas repetidas, prueba de Friedman, prueba ANOVA de una vía, prueba de Kruskall Wallis y análisis post hoc (Bonferroni, Games Howell, Dunn ) se utilizará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Pavo, (545) 743-1007
        • Ataturk University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estar alfabetizado
  • Ser diagnosticado con cáncer gastrointestinal
  • Estar recibiendo tratamiento de quimioterapia y tener información sobre la enfermedad.
  • Obtener una puntuación de 120 o menos en el pre-test de la Escala de Fortaleza del Autocuidado.
  • No tener una enfermedad física o discapacidad cognitiva que impida la participación en la investigación y no tener un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica.
  • Tener un teléfono Android y la capacidad de usarlo
  • No tener pérdida sensorial relacionada con la visión y la audición.
  • Estar abierto a la comunicación y la cooperación.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que no cumplieron con los criterios de inclusión y no fueron voluntarios no fueron incluidos en la muestra;
  • Pedir salir del estudio
  • Empeoramiento del estado general/Muerte
  • Cambio de protocolo de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo de cuidados de rutina
Atención de enfermería clínica de rutina en el hospital, sin seguimiento después del alta.
En primer lugar, se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes del grupo control, se aplicó un pretest con los métodos de recolección de datos existentes y se continuó con los cuidados habituales de enfermería. Al final del período de seguimiento de 6 semanas, el proceso de recolección de datos finalizó con la aplicación de la prueba posterior.
Experimental: Grupo de cuidados de acuerdo con la teoría de Orem
atención según la teoría de Orem en el proceso hospitalario y seguimiento con una aplicación móvil diseñada según la teoría de Orem tras el alta
En primer lugar, se obtuvo el consentimiento informado del grupo Intervención, para lo cual se aplicó el pre-test, y luego se brindaron los cuidados durante su estancia en el hospital de acuerdo con la teoría de Orem. Estos cuidados se realizaban cuando el paciente llegaba a cada ciclo de quimioterapia. Luego del alta, se continuó con el seguimiento y atención del paciente con la aplicación móvil diseñada con la teoría de Orem, que garantizará la continuidad de esta atención brindada en la clínica. Al final del período de seguimiento de 6 semanas, el proceso de recolección de datos finalizó con la aplicación de la prueba posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de identificación del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
Formulario de información personal preparado por el investigador de acuerdo con la literatura relevante; Consta de 20 preguntas que incluyen características sociodemográficas como edad, sexo, seguridad social, nivel educativo, características relacionadas con la enfermedad, como los medicamentos utilizados y la duración de la enfermedad.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
ESAS fue desarrollado para evaluar nueve síntomas comunes en pacientes con cáncer. Estos síntomas son; dolor, fatiga, náuseas, tristeza, ansiedad, insomnio, pérdida de apetito, bienestar, dificultad para respirar y otros problemas. La gravedad de cada síntoma se evalúa mediante números numéricos del 0 al 10. Una puntuación de 0 indica que no hay síntoma, y ​​una puntuación de 10 indica que el síntoma se siente muy gravemente, y la gravedad del síntoma aumenta de 0 a 10.
6 semanas
Escala de calidad de vida EORTC QLQC30
Periodo de tiempo: 6 semanas
La EORTC-QLQ-C30 Quality of Life Scale es una escala desarrollada por EORTC e incluye tres subtítulos de bienestar general, dificultades funcionales, control de síntomas y 30 preguntas. Nada: 1, Un poco: 2, Bastante: 3 o Mucho: 4 puntos.
6 semanas
ESCALA DE CAPACIDAD DE AUTOCUIDADO
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Escala de Capacidad de Autocuidado se utiliza para determinar la capacidad de las personas para cuidar de sí mismas. Una puntuación total alta en la Escala de Autocuidado indica que los pacientes son independientes y suficientes para realizar su autocuidado. Hay 35 afirmaciones en turco y cada afirmación se evalúa con puntuaciones que van de 0 a 4. Se enumeran como 0 (no me describe en absoluto), 1 (no me describe muy bien), 2 (ni idea). , 3 (me describe un poco), 4 (me describe mucho). Ocho afirmaciones de la escala (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 y 31) se evalúan como negativas y la puntuación se invierte. La evaluación se realiza sobre un total de 140 puntos. Por debajo de 82 puntos se considera bajo, entre 82 y 120 puntos se considera medio y por encima de 120 puntos se considera alto.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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