- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05692284
El efecto del modelo de atención de insuficiencia de autocuidado y la atención respaldada por aplicaciones móviles en los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con cáncer gastrointestinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sorprendentemente, la incidencia de casos de cáncer gastrointestinal entre los tipos de cáncer está aumentando. Los cánceres gastrointestinales son uno de los 10 tipos de cáncer más comunes en el mundo. Este aumento a nivel mundial es notable, especialmente debido al aumento de la urbanización, el consumo de alimentos ricos en grasa animal, la ingesta insuficiente de fibra dietética y los cambios en el estilo de vida. La terapia citotóxica, que se utiliza en el tratamiento de enfermedades malignas, puede causar complicaciones graves en el cáncer gastrointestinal, distinguiéndolo de otros tipos de cáncer. Además, los pacientes experimentan síntomas como náuseas-vómitos, mucositis, diarrea y estreñimiento mucho más severos debido a los efectos directos de estos agentes sobre el sistema gastrointestinal. Por esta razón, el cumplimiento del proceso de tratamiento y la calidad de vida de los pacientes se ven gravemente afectados, y los pacientes tienen dificultades especialmente para satisfacer sus necesidades de autocuidado. El objetivo de este proyecto es evaluar los efectos del modelo de atención del déficit de autocuidado y la atención apoyada en aplicaciones móviles sobre los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con cáncer gastrointestinal.
Material y método: La investigación se realizó como un estudio experimental. El universo de la investigación; Entre febrero de 2022 y enero de 2023, las personas que cumplieron con los criterios para la inclusión en el estudio solicitaron atención domiciliaria en la Clínica Oncológica del Hospital Universitario de Investigación Erzurum Atatürk con el diagnóstico de cáncer gastrointestinal. El tamaño de la muestra para la investigación se determinó mediante análisis de potencia. En el análisis de poder se determinó que se debe llegar a un total de 52 personas para llegar al 95% de nivel de confianza al nivel de significación 0,05 y al 80% de poder al nivel de significancia p<0,05. Considerando que puede haber pérdidas de datos en el estudio, se decidió llegar a 60 personas, un 15% más que la muestra. Los pacientes incluidos en el estudio se determinaron como intervención (n=30) y control (n=30). Durante el proceso de recogida de datos fallecieron 4 pacientes, 1 en el grupo control y 3 en el grupo experimental, y se completó el estudio con los resultados de 29 pacientes del grupo control y 27 del grupo intervención. "Formulario de descripción del paciente" del grupo de intervención y control para determinar las necesidades actuales de autocuidado físico y psicológico de los pacientes con cáncer gastrointestinal, "Escala de evaluación de síntomas de Edmonton" y "Escala de fuerza de autocuidado" para los síntomas físicos experimentados por los pacientes, y "Escala de calidad de vida" para síntomas psicológicos. y se utilizó el "Inventario de Síntomas Cortos" para recolectar información. Se obtuvieron permisos de uso para cada una de las escalas. En el análisis de datos; distribución percentil, chi-cuadrado, prueba exacta de Fisher-Freeman- Halton, prueba t en grupos independientes, prueba ANOVA de medidas repetidas, prueba de Friedman, prueba ANOVA de una vía, prueba de Kruskall Wallis y análisis post hoc (Bonferroni, Games Howell, Dunn ) se utilizará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Pavo, (545) 743-1007
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar alfabetizado
- Ser diagnosticado con cáncer gastrointestinal
- Estar recibiendo tratamiento de quimioterapia y tener información sobre la enfermedad.
- Obtener una puntuación de 120 o menos en el pre-test de la Escala de Fortaleza del Autocuidado.
- No tener una enfermedad física o discapacidad cognitiva que impida la participación en la investigación y no tener un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica.
- Tener un teléfono Android y la capacidad de usarlo
- No tener pérdida sensorial relacionada con la visión y la audición.
- Estar abierto a la comunicación y la cooperación.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no cumplieron con los criterios de inclusión y no fueron voluntarios no fueron incluidos en la muestra;
- Pedir salir del estudio
- Empeoramiento del estado general/Muerte
- Cambio de protocolo de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de cuidados de rutina
Atención de enfermería clínica de rutina en el hospital, sin seguimiento después del alta.
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En primer lugar, se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes del grupo control, se aplicó un pretest con los métodos de recolección de datos existentes y se continuó con los cuidados habituales de enfermería.
Al final del período de seguimiento de 6 semanas, el proceso de recolección de datos finalizó con la aplicación de la prueba posterior.
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Experimental: Grupo de cuidados de acuerdo con la teoría de Orem
atención según la teoría de Orem en el proceso hospitalario y seguimiento con una aplicación móvil diseñada según la teoría de Orem tras el alta
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En primer lugar, se obtuvo el consentimiento informado del grupo Intervención, para lo cual se aplicó el pre-test, y luego se brindaron los cuidados durante su estancia en el hospital de acuerdo con la teoría de Orem.
Estos cuidados se realizaban cuando el paciente llegaba a cada ciclo de quimioterapia.
Luego del alta, se continuó con el seguimiento y atención del paciente con la aplicación móvil diseñada con la teoría de Orem, que garantizará la continuidad de esta atención brindada en la clínica.
Al final del período de seguimiento de 6 semanas, el proceso de recolección de datos finalizó con la aplicación de la prueba posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de identificación del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Formulario de información personal preparado por el investigador de acuerdo con la literatura relevante; Consta de 20 preguntas que incluyen características sociodemográficas como edad, sexo, seguridad social, nivel educativo, características relacionadas con la enfermedad, como los medicamentos utilizados y la duración de la enfermedad.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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ESAS fue desarrollado para evaluar nueve síntomas comunes en pacientes con cáncer.
Estos síntomas son; dolor, fatiga, náuseas, tristeza, ansiedad, insomnio, pérdida de apetito, bienestar, dificultad para respirar y otros problemas.
La gravedad de cada síntoma se evalúa mediante números numéricos del 0 al 10.
Una puntuación de 0 indica que no hay síntoma, y una puntuación de 10 indica que el síntoma se siente muy gravemente, y la gravedad del síntoma aumenta de 0 a 10.
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6 semanas
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Escala de calidad de vida EORTC QLQC30
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La EORTC-QLQ-C30 Quality of Life Scale es una escala desarrollada por EORTC e incluye tres subtítulos de bienestar general, dificultades funcionales, control de síntomas y 30 preguntas.
Nada: 1, Un poco: 2, Bastante: 3 o Mucho: 4 puntos.
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6 semanas
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ESCALA DE CAPACIDAD DE AUTOCUIDADO
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de Capacidad de Autocuidado se utiliza para determinar la capacidad de las personas para cuidar de sí mismas.
Una puntuación total alta en la Escala de Autocuidado indica que los pacientes son independientes y suficientes para realizar su autocuidado.
Hay 35 afirmaciones en turco y cada afirmación se evalúa con puntuaciones que van de 0 a 4. Se enumeran como 0 (no me describe en absoluto), 1 (no me describe muy bien), 2 (ni idea). , 3 (me describe un poco), 4 (me describe mucho).
Ocho afirmaciones de la escala (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 y 31) se evalúan como negativas y la puntuación se invierte.
La evaluación se realiza sobre un total de 140 puntos.
Por debajo de 82 puntos se considera bajo, entre 82 y 120 puntos se considera medio y por encima de 120 puntos se considera alto.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AtaturkU-NRS-YCY-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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