- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05692284
Effekten af plejemodel for egenomsorgsinsufficiens og mobilapplikationsstøttet pleje på symptomer og livskvalitet hos patienter med mave-tarmkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bemærkelsesværdigt er forekomsten af gastrointestinale kræfttilfælde blandt kræfttyper stigende. Gastrointestinale kræftformer er en af de 10 mest almindelige kræfttyper i verden. Denne stigning på verdensplan er bemærkelsesværdig, især på grund af stigningen i urbanisering, forbrug af fødevarer rige på animalsk fedt, utilstrækkeligt kostfiberindtag og livsstilsændringer. Cytotoksisk terapi, som bruges til behandling af ondartede sygdomme, kan forårsage alvorlige komplikationer ved mave-tarmkræft, hvilket adskiller den fra andre former for kræft. Derudover oplever patienterne symptomer som kvalme-opkastning, slimhindebetændelse, diarré og forstoppelse meget mere alvorligt på grund af disse midlers direkte virkninger på mave-tarmsystemet. Af denne grund er patienternes efterlevelse af behandlingsforløbet og deres livskvalitet alvorligt påvirket, og patienterne har især svært ved at opfylde deres egenomsorgsbehov. Formålet med dette projekt er at evaluere virkningerne af en selvomsorgsunderskudsplejemodel og mobilapplikationsstøttet pleje på symptomer og livskvalitet hos patienter med mave-tarmkræft.
Materiale og metode: Forskningen er udført som en eksperimentel undersøgelse. Forskningens univers; Mellem februar 2022 og januar 2023 ansøgte personer, der opfyldte kriterierne for optagelse i undersøgelsen, om hjemmepleje til Erzurum Atatürk University Research Hospital Onkologisk Klinik med diagnosen mave-tarmkræft. Prøvestørrelsen for forskningen blev bestemt ved effektanalyse. I magtanalysen blev det fastslået, at der skulle nås i alt 52 personer for at nå 95 % konfidensniveauet på 0,05 signifikansniveau og 80 % power på p<0,05 signifikansniveauet. I betragtning af, at der kan være datatab i undersøgelsen, blev det besluttet at nå 60 personer, 15 % flere end stikprøven. Patienterne inkluderet i undersøgelsen blev bestemt som intervention (n=30) og kontrol (n=30). Under dataindsamlingsprocessen døde 4 patienter, 1 i kontrolgruppen og 3 i forsøgsgruppen, og undersøgelsen blev afsluttet med resultaterne af 29 kontrol- og 27 interventionsgruppepatienter. "Patientbeskrivelsesskema" fra interventions- og kontrolgruppen for at bestemme de aktuelle fysiske og psykologiske egenomsorgsbehov hos patienter med mave-tarmkræft, "Edmonton Symptom Assesment Scale" og "Self-Care Strength Scale" for fysiske symptomer, som patienter oplever, og "Quality of Life Scale" for psykologiske symptomer. og "Short Symptom Inventory" blev brugt til at indsamle oplysninger. Tilladelser til brug blev opnået for hver af skalaerne. I analysen af data; percentilfordeling, chi-square, Fisher-Freeman-Halton Exact test, t-test i uafhængige grupper, Repeated Measures ANOVA Test, Friedman Test, One Way ANOVA test, Kruskall Wallis test og post hoc analyser (Bonferroni, Games Howell, Dunn) ) vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Kalkun, (545) 743-1007
- Atatürk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være læsefærdig
- At blive diagnosticeret med mave-tarmkræft
- At være i kemoterapibehandling og have information om sygdommen
- At få en score på 120 eller derunder i Self-Care Strength Scale pre-testen.
- Ikke at have en fysisk sygdom eller kognitiv funktionsnedsættelse, der forhindrer deltagelse i -forskningen og ikke have en psykiatrisk sygdomsdiagnose
- At have en Android-telefon og mulighed for at bruge den
- Ikke at have sansetab relateret til syn og hørelse
- At være åben for kommunikation og samarbejde
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfyldte inklusionskriterierne og ikke var frivillige, blev ikke inkluderet i stikprøven;
- Beder om at forlade studiet
- Forværring af almentilstand/Død
- Ændring af behandlingsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: rutineplejegruppe
Rutinemæssig kliniksygepleje på sygehus, ingen opfølgning efter udskrivelse.
|
For det første blev der indhentet informeret samtykke fra patienterne i kontrolgruppen, en præ-test blev anvendt med de eksisterende dataindsamlingsmetoder, og rutinemæssig sygepleje fortsatte.
Ved afslutningen af den 6-ugers opfølgningsperiode blev dataindsamlingsprocessen afsluttet med post-testansøgningen.
|
|
Eksperimentel: Pleje i henhold til Orems teorigruppe
pleje i overensstemmelse med Orems teori i hospitalsforløbet og opfølgning med en mobilapplikation designet efter Orems teori efter udskrivelse
|
Først blev der indhentet informeret samtykke fra Interventionsgruppen, som prætesten blev anvendt til, og derefter blev der givet pleje under opholdet på hospitalet i overensstemmelse med Orems teori.
Denne pleje blev udført, når patienten kom til hver kemoterapicyklus.
Efter udskrivelsen fortsatte patientopfølgningen og plejen med mobilapplikationen designet med Orems teori, som skal sikre kontinuiteten af denne pleje givet i klinikken.
Ved afslutningen af den 6-ugers opfølgningsperiode blev dataindsamlingsprocessen afsluttet med post-testansøgningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientidentifikationsskema
Tidsramme: 6 uger
|
Personoplysningsskema udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med den relevante litteratur; Den består af 20 spørgsmål, der omfatter sociodemografiske karakteristika såsom alder, køn, social sikring, uddannelsesstatus, sygdomsrelaterede funktioner såsom anvendte lægemidler og sygdommens varighed.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 6 uger
|
ESAS blev udviklet til at evaluere ni almindelige symptomer hos cancerpatienter.
Disse symptomer er; smerter, træthed, kvalme, tristhed, angst, søvnløshed, appetitløshed, velvære, åndenød og andre problemer.
Sværhedsgraden af hvert symptom vurderes ved numeriske tal fra 0 til 10.
En score på 0 indikerer, at der ikke er noget symptom, og en score på 10 indikerer, at symptomet mærkes meget alvorligt, og sværhedsgraden af symptomet stiger fra 0 til 10.
|
6 uger
|
|
EORTC QLQC30 livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 uger
|
EORTC-QLQ-C30 Livskvalitetsskalaen er en skala udviklet af EORTC og omfatter tre underoverskrifter om generel velvære, funktionelle vanskeligheder, symptomkontrol og 30 spørgsmål.
Ingen: 1, Lidt: 2, Ganske: 3, eller Meget: 4 point.
|
6 uger
|
|
SELVPLEJE EVNE SKAL
Tidsramme: 6 uger
|
Self-Care Ability Scale bruges til at bestemme individers evne til at tage vare på sig selv.
En høj totalscore fra Self-Care Scale indikerer, at patienterne er uafhængige og tilstrækkelige til at udføre deres egenomsorg.
Der er 35 udsagn i den tyrkiske form, og hver udsagn evalueres med scorer fra 0 til 4. De er angivet som 0 (beskriver mig slet ikke), 1 (beskriver mig ikke særlig godt), 2 (ingen idé) , 3 (beskriver mig lidt), 4 (beskriver mig meget).
Otte udsagn i skalaen (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 og 31) vurderes som negative, og scoren er omvendt.
Evaluering er lavet ud af i alt 140 point.
Under 82 point betragtes som lavt, 82-120 point som medium, over 120 point som højt.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AtaturkU-NRS-YCY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygepleje til mave-tarmkræftpatienter
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryNegovsky Reanimatology Research Institute; Lomonosov Moscow State University...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Gastrointestinal dysfunktion | Hjertekirurgisk intensivbehandling | Hjertekirurgi hos voksen patientRusland
-
Boston Children's HospitalGlutenostics, LLCSuspenderetLivskvalitet | Kostændring | Cøliaki | Malabsorptionssyndromer | Sygdom i fordøjelsessystemet | Gastrointestinal sygdom | Diagnostisk selvevaluering | Glutenfølsomhed | Gluten enteropati | Tarmsygdom | Patient ComplianceForenede Stater
Kliniske forsøg med rutineplejegruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering