- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05692284
Die Wirkung von Self-Care-Insuffizienz-Pflegemodell und mobiler anwendungsgestützter Pflege auf Symptome und Lebensqualität von Patienten mit Magen-Darm-Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bemerkenswerterweise nimmt die Inzidenz von Magen-Darm-Krebsfällen unter den Krebsarten zu. Magen-Darm-Krebs ist eine der 10 häufigsten Krebsarten der Welt. Dieser weltweite Anstieg ist bemerkenswert, insbesondere aufgrund der zunehmenden Urbanisierung, des Verzehrs von Lebensmitteln mit hohem Tierfettanteil, einer unzureichenden Aufnahme von Ballaststoffen und Änderungen des Lebensstils. Eine zytotoxische Therapie, die zur Behandlung bösartiger Erkrankungen eingesetzt wird, kann bei Magen-Darm-Krebs schwerwiegende Komplikationen verursachen und ihn von anderen Krebsarten unterscheiden. Darüber hinaus leiden die Patienten aufgrund der direkten Auswirkungen dieser Mittel auf das Magen-Darm-System viel stärker unter Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Mukositis, Durchfall und Verstopfung. Aus diesem Grund sind die Compliance der Patienten mit dem Behandlungsprozess und ihre Lebensqualität stark beeinträchtigt, und die Patienten haben insbesondere Schwierigkeiten, ihre Bedürfnisse zur Selbstversorgung zu erfüllen. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen des Self-Care-Defizit-Pflegemodells und der mobilen anwendungsgestützten Pflege auf die Symptome und die Lebensqualität von Patienten mit Magen-Darm-Krebs zu evaluieren.
Material und Methode: Die Untersuchung wurde als experimentelle Studie durchgeführt. Das Universum der Forschung; Zwischen Februar 2022 und Januar 2023 beantragten Personen, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllten, mit der Diagnose Magen-Darm-Krebs einen Antrag auf häusliche Pflege an der Erzurum Atatürk University Research Hospital Oncology Clinic. Die Stichprobengröße für die Untersuchung wurde durch Poweranalyse bestimmt. In der Poweranalyse wurde festgestellt, dass insgesamt 52 Personen erreicht werden sollten, um das Konfidenzniveau von 95 % auf dem Signifikanzniveau von 0,05 und die Power von 80 % auf dem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu erreichen. In Anbetracht dessen, dass es in der Studie zu Datenverlusten kommen kann, wurde entschieden, 60 Personen zu erreichen, 15 % mehr als die Stichprobe. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden als Intervention (n=30) und Kontrolle (n=30) bestimmt. Während des Datenerfassungsprozesses starben 4 Patienten, 1 in der Kontrollgruppe und 3 in der Versuchsgruppe, und die Studie wurde mit den Ergebnissen von 29 Kontroll- und 27 Interventionsgruppenpatienten abgeschlossen. „Patientenbeschreibungsformular“ aus der Interventions- und Kontrollgruppe zur Bestimmung des aktuellen physischen und psychischen Selbstversorgungsbedarfs von Patienten mit Magen-Darm-Krebs, „Edmonton Symptom Assesment Scale“ und „Self-Care Strength Scale“ für körperliche Symptome, die von Patienten erfahren werden, und „Quality of Life Scale“ für psychische Symptome. und das "Short Symptom Inventory" wurde verwendet, um Informationen zu sammeln. Für jede der Skalen wurden Nutzungsgenehmigungen eingeholt. Bei der Analyse von Daten; Perzentilverteilung, Chi-Quadrat, exakter Fisher-Freeman-Halton-Test, t-Test in unabhängigen Gruppen, ANOVA-Test mit wiederholten Messungen, Friedman-Test, Einweg-ANOVA-Test, Kruskall-Wallis-Test und Post-Hoc-Analysen (Bonferroni, Games Howell, Dunn ) verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Truthahn, (545) 743-1007
- Ataturk University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alphabetisiert sein
- Diagnose Magen-Darm-Krebs
- Eine Chemotherapie erhalten und Informationen über die Krankheit haben
- Erreichen einer Punktzahl von 120 oder weniger im Vortest der Self-Care Strength Scale.
- Keine körperliche Krankheit oder kognitive Behinderung, die eine Teilnahme an der Forschung verhindert, und keine Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung
- Ein Android-Telefon zu haben und es zu benutzen
- Kein sensorischer Verlust in Bezug auf Sehen und Hören
- Offen sein für Kommunikation und Zusammenarbeit
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten und keine Freiwilligen waren, wurden nicht in die Stichprobe aufgenommen;
- Bitten, das Arbeitszimmer zu verlassen
- Verschlechterung des Allgemeinzustandes/Tod
- Änderung des Behandlungsprotokolls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Regelmäßige Betreuungsgruppe
Routinemäßige Klinikpflege im Krankenhaus, keine Nachsorge nach Entlassung.
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Zunächst wurde von den Patienten der Kontrollgruppe eine informierte Einwilligung eingeholt, ein Vortest mit den bestehenden Datenerhebungsmethoden durchgeführt und die routinemäßige Pflege fortgesetzt.
Am Ende des 6-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums wurde der Datenerhebungsprozess mit der Post-Test-Anwendung beendet.
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Experimental: Pflege nach Orems Theoriegruppe
Versorgung nach Orems Theorie im Krankenhausprozess und Nachsorge mit einer nach Orems Theorie gestalteten mobilen Anwendung nach der Entlassung
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Zunächst wurde die informierte Zustimmung der Interventionsgruppe eingeholt, für die der Vortest angewendet wurde, und dann wurde sie während ihres Krankenhausaufenthalts gemäß Orems Theorie versorgt.
Diese Pflege wurde durchgeführt, wenn der Patient zu jedem Chemotherapiezyklus kam.
Nach der Entlassung wurde die Patientennachsorge und -versorgung mit der mobilen Anwendung fortgesetzt, die auf der Grundlage von Orems Theorie entwickelt wurde, was die Kontinuität dieser in der Klinik geleisteten Versorgung gewährleisten wird.
Am Ende des 6-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums wurde der Datenerhebungsprozess mit der Post-Test-Anwendung beendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenidentifikationsformular
Zeitfenster: 6 Wochen
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Persönliches Informationsformular, das vom Forscher in Übereinstimmung mit der einschlägigen Literatur erstellt wurde; Er besteht aus 20 Fragen, die soziodemografische Merkmale wie Alter, Geschlecht, soziale Sicherheit, Bildungsstand, krankheitsbezogene Merkmale wie eingenommene Medikamente und Krankheitsdauer beinhalten.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Edmonton-Symptombewertungsskala (ESAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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ESAS wurde entwickelt, um neun häufige Symptome bei Krebspatienten zu bewerten.
Diese Symptome sind; Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Traurigkeit, Angst, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Wohlbefinden, Kurzatmigkeit und andere Probleme.
Die Schwere jedes Symptoms wird durch numerische Zahlen von 0 bis 10 bewertet.
Ein Wert von 0 zeigt an, dass kein Symptom vorhanden ist, und ein Wert von 10 zeigt an, dass das Symptom sehr stark empfunden wird, und die Schwere des Symptoms steigt von 0 auf 10.
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6 Wochen
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EORTC QLQC30 Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die EORTC-QLQ-C30 Lebensqualitätsskala ist eine Skala, die von EORTC entwickelt wurde und drei Unterüberschriften zu allgemeinem Wohlbefinden, funktionellen Schwierigkeiten, Symptomkontrolle und 30 Fragen umfasst.
Keine: 1, Etwas: 2, Ziemlich: 3 oder Sehr: 4 Punkte.
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6 Wochen
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Skala der Fähigkeiten zur Selbstpflege
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Self-Care Ability Scale wird verwendet, um die Fähigkeit einer Person zu bestimmen, für sich selbst zu sorgen.
Eine hohe Gesamtpunktzahl auf der Self-Care-Skala zeigt an, dass die Patienten ihre Selbstfürsorge unabhängig und ausreichend durchführen können.
Es gibt 35 Aussagen in der türkischen Form und jede Aussage wird mit Werten zwischen 0 und 4 bewertet. Sie werden mit 0 (beschreibt mich überhaupt nicht), 1 (beschreibt mich nicht sehr gut), 2 (keine Ahnung) bewertet. , 3 (beschreibt mich ein wenig), 4 (beschreibt mich sehr).
Acht Aussagen der Skala (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 und 31) werden als negativ bewertet und die Bewertung wird umgekehrt.
Die Bewertung erfolgt mit insgesamt 140 Punkten.
Unter 82 Punkten gilt es als niedrig, 82-120 Punkte als mittel, über 120 Punkten als hoch.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AtaturkU-NRS-YCY-01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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