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L'effetto del modello di cura dell'insufficienza di auto-cura e dell'assistenza supportata dall'applicazione mobile sui sintomi e sulla qualità della vita dei malati di cancro gastrointestinale

25 settembre 2024 aggiornato da: Yasemin Ciraci Yasar, Ataturk University
Sorprendentemente, l'incidenza dei casi di cancro gastrointestinale tra i tipi di cancro è in aumento. I tumori gastrointestinali sono uno dei 10 tipi di cancro più comuni al mondo. Questo aumento a livello mondiale è notevole, soprattutto a causa dell'aumento dell'urbanizzazione, del consumo di alimenti ricchi di grassi animali, dell'insufficiente apporto di fibre alimentari e dei cambiamenti nello stile di vita. La terapia citotossica, che viene utilizzata nel trattamento di malattie maligne, può causare gravi complicazioni nel cancro gastrointestinale, distinguendolo da altri tipi di cancro. Inoltre, i pazienti manifestano sintomi come nausea-vomito, mucosite, diarrea e costipazione in modo molto più grave a causa degli effetti diretti di questi agenti sul sistema gastrointestinale. Per questo motivo, la compliance dei pazienti al processo di trattamento e la loro qualità di vita sono gravemente compromesse ei pazienti hanno difficoltà soprattutto a soddisfare i propri bisogni di cura di sé.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sorprendentemente, l'incidenza dei casi di cancro gastrointestinale tra i tipi di cancro è in aumento. I tumori gastrointestinali sono uno dei 10 tipi di cancro più comuni al mondo. Questo aumento a livello mondiale è notevole, soprattutto a causa dell'aumento dell'urbanizzazione, del consumo di alimenti ricchi di grassi animali, dell'insufficiente apporto di fibre alimentari e dei cambiamenti nello stile di vita. La terapia citotossica, che viene utilizzata nel trattamento di malattie maligne, può causare gravi complicazioni nel cancro gastrointestinale, distinguendolo da altri tipi di cancro. Inoltre, i pazienti manifestano sintomi come nausea-vomito, mucosite, diarrea e costipazione in modo molto più grave a causa degli effetti diretti di questi agenti sul sistema gastrointestinale. Per questo motivo, la compliance dei pazienti al processo di trattamento e la loro qualità di vita sono gravemente compromesse ei pazienti hanno difficoltà soprattutto a soddisfare i propri bisogni di cura di sé. Lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti del modello di cura del deficit di auto-cura e dell'assistenza supportata da applicazioni mobili sui sintomi e sulla qualità della vita dei pazienti con cancro gastrointestinale.

Materiale e metodo: La ricerca è stata condotta come studio sperimentale. L'universo della ricerca; Tra il febbraio 2022 e il gennaio 2023, le persone che soddisfacevano i criteri per l'inclusione nello studio hanno presentato domanda di assistenza domiciliare alla clinica oncologica dell'ospedale di ricerca universitario Erzurum Atatürk con diagnosi di cancro gastrointestinale. La dimensione del campione per la ricerca è stata determinata mediante analisi di potenza. Nell'analisi della potenza, è stato determinato che un totale di 52 persone dovrebbe essere raggiunto per raggiungere il livello di confidenza del 95% al ​​livello di significatività 0,05 e l'80% di potenza al livello di significatività p<0,05. Considerando che nello studio potrebbero esserci perdite di dati, si è deciso di raggiungere 60 persone, il 15% in più rispetto al campione. I pazienti inclusi nello studio sono stati determinati come intervento (n=30) e controllo (n=30). Durante il processo di raccolta dati, 4 pazienti, 1 nel gruppo di controllo e 3 nel gruppo sperimentale, sono deceduti e lo studio è stato completato con i risultati di 29 pazienti del gruppo di controllo e 27 di intervento. "Patient Description Form" del gruppo di intervento e di controllo per determinare le attuali esigenze di auto-cura fisica e psicologica dei pazienti con cancro gastrointestinale, "Edmonton Symptom Assesment Scale" e "Self-Care Strength Scale" per i sintomi fisici sperimentati dai pazienti, e "Quality of Life Scale" per i sintomi psicologici. e lo "Short Symptom Inventory" è stato utilizzato per raccogliere informazioni. Le autorizzazioni per l'uso sono state ottenute per ciascuna delle scale. Nell'analisi dei dati; distribuzione percentile, chi-quadro, test Fisher-Freeman-Halton Exact, test t in gruppi indipendenti, test ANOVA a misure ripetute, test Friedman, test ANOVA a una via, test Kruskall Wallis e analisi post hoc (Bonferroni, Games Howell, Dunn ) sarà usato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tacchino, (545) 743-1007
        • Atatürk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere alfabetizzati
  • Ricevere una diagnosi di cancro gastrointestinale
  • Ricevere un trattamento chemioterapico e disporre di informazioni sulla malattia
  • Ottenere un punteggio di 120 o meno nel pre-test della scala di forza della cura personale.
  • Non avere una malattia fisica o una disabilità cognitiva che impedisca la partecipazione alla ricerca e non avere una diagnosi di malattia psichiatrica
  • Avere un telefono Android e la possibilità di usarlo
  • Non avere perdita sensoriale correlata alla vista e all'udito
  • Essere aperti alla comunicazione e alla cooperazione

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione e non erano volontari non sono stati inclusi nel campione;
  • Chiedere di lasciare lo studio
  • Peggioramento delle condizioni generali/Morte
  • Modifica del protocollo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di cure di routine
Assistenza infermieristica clinica di routine in ospedale, nessun follow-up dopo la dimissione.
In primo luogo, è stato ottenuto il consenso informato dai pazienti nel gruppo di controllo, è stato applicato un pre-test con i metodi di raccolta dati esistenti e sono proseguite le cure infermieristiche di routine. Al termine del periodo di follow-up di 6 settimane, il processo di raccolta dei dati si è concluso con l'applicazione post-test.
Sperimentale: Cura secondo il gruppo di teoria di Orem
assistenza secondo la teoria di Orem nel processo ospedaliero e follow-up con un'applicazione mobile progettata secondo la teoria di Orem dopo la dimissione
In primo luogo, è stato ottenuto il consenso informato dal gruppo di intervento, per il quale è stato applicato il pre-test, e quindi è stata prestata assistenza durante la loro permanenza in ospedale secondo la teoria di Orem. Questa cura è stata eseguita quando il paziente è venuto a ogni ciclo di chemioterapia. Dopo la dimissione, il follow-up e la cura del paziente sono proseguiti con l'applicazione mobile progettata con la teoria di Orem, che garantirà la continuità di questa cura prestata nella clinica. Al termine del periodo di follow-up di 6 settimane, il processo di raccolta dei dati si è concluso con l'applicazione post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di identificazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
Scheda anagrafica predisposta dal ricercatore in linea con la letteratura di riferimento; Consiste in 20 domande che includono caratteristiche socio-demografiche come età, sesso, previdenza sociale, stato di istruzione, caratteristiche correlate alla malattia come farmaci usati e durata della malattia.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
ESAS è stato sviluppato per valutare nove sintomi comuni nei malati di cancro. Questi sintomi sono; dolore, affaticamento, nausea, tristezza, ansia, insonnia, perdita di appetito, benessere, mancanza di respiro e altri problemi. La gravità di ogni sintomo è valutata da numeri numerici da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 indica che non vi è alcun sintomo e un punteggio pari a 10 indica che il sintomo è avvertito in modo molto grave e la gravità del sintomo aumenta da 0 a 10.
6 settimane
EORTC QLQC30 Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala della qualità della vita EORTC-QLQ-C30 è una scala sviluppata da EORTC e comprende tre sottocategorie di benessere generale, difficoltà funzionali, controllo dei sintomi e 30 domande. Nessuno: 1, Poco: 2, Abbastanza: 3, o Molto: 4 punti.
6 settimane
SCALA DELLE ABILITÀ DI CURA DI SELF
Lasso di tempo: 6 settimane
La Self-Care Ability Scale viene utilizzata per determinare la capacità degli individui di prendersi cura di se stessi. Un punteggio totale elevato della Self-Care Scale indica che i pazienti sono indipendenti e sufficienti nel prendersi cura di sé. Ci sono 35 affermazioni nella forma turca e ciascuna affermazione viene valutata con punteggi che vanno da 0 a 4. Sono elencate come 0 (non mi descrive affatto), 1 (non mi descrive molto bene), 2 (non ne ho idea). , 3 (mi descrive poco), 4 (mi descrive molto). Otto affermazioni della scala (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 e 31) vengono valutate come negative e il punteggio viene invertito. La valutazione è composta da un totale di 140 punti. Al di sotto di 82 punti è considerato basso, 82-120 punti come medio, sopra 120 punti come alto.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo di cure di routine

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