- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05692284
L'effetto del modello di cura dell'insufficienza di auto-cura e dell'assistenza supportata dall'applicazione mobile sui sintomi e sulla qualità della vita dei malati di cancro gastrointestinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sorprendentemente, l'incidenza dei casi di cancro gastrointestinale tra i tipi di cancro è in aumento. I tumori gastrointestinali sono uno dei 10 tipi di cancro più comuni al mondo. Questo aumento a livello mondiale è notevole, soprattutto a causa dell'aumento dell'urbanizzazione, del consumo di alimenti ricchi di grassi animali, dell'insufficiente apporto di fibre alimentari e dei cambiamenti nello stile di vita. La terapia citotossica, che viene utilizzata nel trattamento di malattie maligne, può causare gravi complicazioni nel cancro gastrointestinale, distinguendolo da altri tipi di cancro. Inoltre, i pazienti manifestano sintomi come nausea-vomito, mucosite, diarrea e costipazione in modo molto più grave a causa degli effetti diretti di questi agenti sul sistema gastrointestinale. Per questo motivo, la compliance dei pazienti al processo di trattamento e la loro qualità di vita sono gravemente compromesse ei pazienti hanno difficoltà soprattutto a soddisfare i propri bisogni di cura di sé. Lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti del modello di cura del deficit di auto-cura e dell'assistenza supportata da applicazioni mobili sui sintomi e sulla qualità della vita dei pazienti con cancro gastrointestinale.
Materiale e metodo: La ricerca è stata condotta come studio sperimentale. L'universo della ricerca; Tra il febbraio 2022 e il gennaio 2023, le persone che soddisfacevano i criteri per l'inclusione nello studio hanno presentato domanda di assistenza domiciliare alla clinica oncologica dell'ospedale di ricerca universitario Erzurum Atatürk con diagnosi di cancro gastrointestinale. La dimensione del campione per la ricerca è stata determinata mediante analisi di potenza. Nell'analisi della potenza, è stato determinato che un totale di 52 persone dovrebbe essere raggiunto per raggiungere il livello di confidenza del 95% al livello di significatività 0,05 e l'80% di potenza al livello di significatività p<0,05. Considerando che nello studio potrebbero esserci perdite di dati, si è deciso di raggiungere 60 persone, il 15% in più rispetto al campione. I pazienti inclusi nello studio sono stati determinati come intervento (n=30) e controllo (n=30). Durante il processo di raccolta dati, 4 pazienti, 1 nel gruppo di controllo e 3 nel gruppo sperimentale, sono deceduti e lo studio è stato completato con i risultati di 29 pazienti del gruppo di controllo e 27 di intervento. "Patient Description Form" del gruppo di intervento e di controllo per determinare le attuali esigenze di auto-cura fisica e psicologica dei pazienti con cancro gastrointestinale, "Edmonton Symptom Assesment Scale" e "Self-Care Strength Scale" per i sintomi fisici sperimentati dai pazienti, e "Quality of Life Scale" per i sintomi psicologici. e lo "Short Symptom Inventory" è stato utilizzato per raccogliere informazioni. Le autorizzazioni per l'uso sono state ottenute per ciascuna delle scale. Nell'analisi dei dati; distribuzione percentile, chi-quadro, test Fisher-Freeman-Halton Exact, test t in gruppi indipendenti, test ANOVA a misure ripetute, test Friedman, test ANOVA a una via, test Kruskall Wallis e analisi post hoc (Bonferroni, Games Howell, Dunn ) sarà usato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Tacchino, (545) 743-1007
- Atatürk University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere alfabetizzati
- Ricevere una diagnosi di cancro gastrointestinale
- Ricevere un trattamento chemioterapico e disporre di informazioni sulla malattia
- Ottenere un punteggio di 120 o meno nel pre-test della scala di forza della cura personale.
- Non avere una malattia fisica o una disabilità cognitiva che impedisca la partecipazione alla ricerca e non avere una diagnosi di malattia psichiatrica
- Avere un telefono Android e la possibilità di usarlo
- Non avere perdita sensoriale correlata alla vista e all'udito
- Essere aperti alla comunicazione e alla cooperazione
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione e non erano volontari non sono stati inclusi nel campione;
- Chiedere di lasciare lo studio
- Peggioramento delle condizioni generali/Morte
- Modifica del protocollo di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: gruppo di cure di routine
Assistenza infermieristica clinica di routine in ospedale, nessun follow-up dopo la dimissione.
|
In primo luogo, è stato ottenuto il consenso informato dai pazienti nel gruppo di controllo, è stato applicato un pre-test con i metodi di raccolta dati esistenti e sono proseguite le cure infermieristiche di routine.
Al termine del periodo di follow-up di 6 settimane, il processo di raccolta dei dati si è concluso con l'applicazione post-test.
|
|
Sperimentale: Cura secondo il gruppo di teoria di Orem
assistenza secondo la teoria di Orem nel processo ospedaliero e follow-up con un'applicazione mobile progettata secondo la teoria di Orem dopo la dimissione
|
In primo luogo, è stato ottenuto il consenso informato dal gruppo di intervento, per il quale è stato applicato il pre-test, e quindi è stata prestata assistenza durante la loro permanenza in ospedale secondo la teoria di Orem.
Questa cura è stata eseguita quando il paziente è venuto a ogni ciclo di chemioterapia.
Dopo la dimissione, il follow-up e la cura del paziente sono proseguiti con l'applicazione mobile progettata con la teoria di Orem, che garantirà la continuità di questa cura prestata nella clinica.
Al termine del periodo di follow-up di 6 settimane, il processo di raccolta dei dati si è concluso con l'applicazione post-test.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulo di identificazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Scheda anagrafica predisposta dal ricercatore in linea con la letteratura di riferimento; Consiste in 20 domande che includono caratteristiche socio-demografiche come età, sesso, previdenza sociale, stato di istruzione, caratteristiche correlate alla malattia come farmaci usati e durata della malattia.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
ESAS è stato sviluppato per valutare nove sintomi comuni nei malati di cancro.
Questi sintomi sono; dolore, affaticamento, nausea, tristezza, ansia, insonnia, perdita di appetito, benessere, mancanza di respiro e altri problemi.
La gravità di ogni sintomo è valutata da numeri numerici da 0 a 10.
Un punteggio pari a 0 indica che non vi è alcun sintomo e un punteggio pari a 10 indica che il sintomo è avvertito in modo molto grave e la gravità del sintomo aumenta da 0 a 10.
|
6 settimane
|
|
EORTC QLQC30 Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La scala della qualità della vita EORTC-QLQ-C30 è una scala sviluppata da EORTC e comprende tre sottocategorie di benessere generale, difficoltà funzionali, controllo dei sintomi e 30 domande.
Nessuno: 1, Poco: 2, Abbastanza: 3, o Molto: 4 punti.
|
6 settimane
|
|
SCALA DELLE ABILITÀ DI CURA DI SELF
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La Self-Care Ability Scale viene utilizzata per determinare la capacità degli individui di prendersi cura di se stessi.
Un punteggio totale elevato della Self-Care Scale indica che i pazienti sono indipendenti e sufficienti nel prendersi cura di sé.
Ci sono 35 affermazioni nella forma turca e ciascuna affermazione viene valutata con punteggi che vanno da 0 a 4. Sono elencate come 0 (non mi descrive affatto), 1 (non mi descrive molto bene), 2 (non ne ho idea). , 3 (mi descrive poco), 4 (mi descrive molto).
Otto affermazioni della scala (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 e 31) vengono valutate come negative e il punteggio viene invertito.
La valutazione è composta da un totale di 140 punti.
Al di sotto di 82 punti è considerato basso, 82-120 punti come medio, sopra 120 punti come alto.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AtaturkU-NRS-YCY-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su gruppo di cure di routine
-
Washington University School of MedicineAttivo, non reclutanteCorrelati alla gravidanza | Depressione perinataleStati Uniti
-
Universidad de SantanderSconosciutoAderenza e conformità al trattamentoColombia
-
University of NebraskaCompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke... e altri collaboratoriCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Stati Uniti
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Istituto Scientifico Italiano Colonna VertebraleAttivo, non reclutanteScoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of Kansas Medical Center; Cedars-Sinai Medical... e altri collaboratoriReclutamentoProlasso della valvola mitraleStati Uniti