- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05692284
Effekten av omsorgsmodell for egenomsorgssvikt og mobilapplikasjonsstøttet omsorg på symptomer og livskvalitet hos pasienter med mage-tarmkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bemerkelsesverdig nok øker forekomsten av gastrointestinale krefttilfeller blant krefttyper. Gastrointestinale kreftformer er en av de 10 vanligste krefttypene i verden. Denne økningen over hele verden er bemerkelsesverdig, spesielt på grunn av økningen i urbanisering, inntak av mat rik på animalsk fett, utilstrekkelig inntak av kostfiber og endringer i livsstil. Cytotoksisk terapi, som brukes i behandlingen av ondartede sykdommer, kan forårsake alvorlige komplikasjoner i mage-tarmkreft, og skiller den fra andre typer kreft. I tillegg opplever pasienter symptomer som kvalme-oppkast, slimhinnebetennelse, diaré og forstoppelse mye mer alvorlig på grunn av den direkte effekten av disse midlene på mage-tarmsystemet. Av denne grunn blir pasientenes etterlevelse av behandlingsprosessen og deres livskvalitet alvorlig påvirket, og pasientene har spesielt vanskeligheter med å møte sine egenomsorgsbehov. Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av omsorgsmodell for egenomsorgsmangel og mobilapplikasjonsstøttet omsorg på symptomer og livskvalitet til pasienter med gastrointestinal kreft.
Materiale og metode: Forskningen ble utført som en eksperimentell studie. Forskningens univers; Mellom februar 2022 og januar 2023 søkte personer som oppfylte kriteriene for inkludering i studien om hjemmehjelp til Erzurum Atatürk University Research Hospital Oncology Clinic med diagnosen gastrointestinal cancer. Prøvestørrelsen for forskningen ble bestemt ved kraftanalyse. I maktanalysen ble det bestemt at totalt 52 personer skulle nås for å nå 95 % konfidensnivå på 0,05 signifikansnivå og 80 % power på p<0,05 signifikansnivå. Med tanke på at det kan være datatap i studien, ble det besluttet å nå 60 personer, 15 % flere enn utvalget. Pasientene som ble inkludert i studien ble bestemt som intervensjon (n=30) og kontroll (n=30). Under datainnsamlingsprosessen døde 4 pasienter, 1 i kontrollgruppen og 3 i forsøksgruppen, og studien ble fullført med resultatene fra 29 kontroll- og 27 intervensjonsgruppepasienter. "Pasientbeskrivelsesskjema" fra intervensjons- og kontrollgruppen for å bestemme gjeldende fysiske og psykologiske egenomsorgsbehov for pasienter med gastrointestinal kreft, "Edmonton Symptom Assesment Scale" og "Self-Care Strength Scale" for fysiske symptomer som pasienter opplever, og "Quality of Life Scale" for psykologiske symptomer. og "Short Symptom Inventory" ble brukt til å samle informasjon. Tillatelser for bruk ble innhentet for hver av skalaene. I analyse av data; persentilfordeling, kjikvadrat, Fisher-Freeman-Halton Exact-test, t-test i uavhengige grupper, Repeated Measures ANOVA-test, Friedman-test, One Way ANOVA-test, Kruskall Wallis-test og post hoc-analyser (Bonferroni, Games Howell, Dunn) ) vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Tyrkia, (545) 743-1007
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være lesekyndig
- Å bli diagnostisert med mage-tarmkreft
- Å få cellegiftbehandling og ha informasjon om sykdommen
- Få en poengsum på 120 eller mindre i Self-Care Strength Scale pre-test.
- Ikke ha en fysisk sykdom eller kognitiv funksjonshemming som hindrer deltakelse i -forskningen og ikke ha en psykiatrisk sykdomsdiagnose
- Å ha en Android-telefon og muligheten til å bruke den
- Har ikke sansetap relatert til syn og hørsel
- Å være åpen for kommunikasjon og samarbeid
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene og ikke var frivillige ble ikke inkludert i utvalget;
- Ber om å forlate studiet
- Forverring av allmenntilstand/Død
- Endring av behandlingsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: rutinemessig omsorgsgruppe
Rutinemessig klinikksykepleie på sykehus, ingen oppfølging etter utskrivning.
|
For det første ble informert samtykke innhentet fra pasientene i kontrollgruppen, en pre-test ble brukt med eksisterende datainnsamlingsmetoder, og rutinemessig sykepleie fortsatte.
Ved slutten av den 6 uker lange oppfølgingsperioden ble datainnsamlingsprosessen avsluttet med søknaden etter test.
|
|
Eksperimentell: Omsorg i henhold til Orems teorigruppe
omsorg i henhold til Orems teori i sykehusprosessen og oppfølging med mobilapplikasjon designet etter Orems teori etter utskrivning
|
Først ble det innhentet informert samtykke fra Intervensjonsgruppen, som pre-testen ble brukt for, og deretter ble det gitt omsorg under oppholdet på sykehuset i henhold til Orems teori.
Denne omsorgen ble utført når pasienten kom til hver kjemoterapisyklus.
Etter utskrivning fortsatte pasientoppfølging og omsorg med mobilapplikasjonen designet med Orems teori, som skal sikre kontinuiteten i denne omsorgen gitt i klinikken.
Ved slutten av den 6 uker lange oppfølgingsperioden ble datainnsamlingsprosessen avsluttet med søknaden etter test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for pasientidentifikasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Personopplysningsskjema utarbeidet av forskeren i tråd med relevant litteratur; Den består av 20 spørsmål som inkluderer sosiodemografiske kjennetegn som alder, kjønn, sosial sikkerhet, utdanningsstatus, sykdomsrelaterte trekk som medikamenter brukt og sykdommens varighet.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 6 uker
|
ESAS ble utviklet for å evaluere ni vanlige symptomer hos kreftpasienter.
Disse symptomene er; smerte, tretthet, kvalme, tristhet, angst, søvnløshet, tap av matlyst, velvære, kortpustethet og andre problemer.
Alvorlighetsgraden av hvert symptom vurderes med numeriske tall fra 0 til 10.
En score på 0 indikerer at det ikke er noe symptom, og en score på 10 indikerer at symptomet føles svært alvorlig, og alvorlighetsgraden av symptomet øker fra 0 til 10.
|
6 uker
|
|
EORTC QLQC30 livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 uker
|
EORTC-QLQ-C30 Quality of Life Scale er en skala utviklet av EORTC og inkluderer tre underoverskrifter for generell velvære, funksjonsvansker, symptomkontroll og 30 spørsmål.
Ingen: 1, Litt: 2, ganske: 3, eller Mye: 4 poeng.
|
6 uker
|
|
SELVBLEIE EVNESKALA
Tidsramme: 6 uker
|
Self-Care Ability Scale brukes til å bestemme individers evne til å ta vare på seg selv.
En høy totalscore fra Egenomsorgsskalaen indikerer at pasientene er selvstendige og tilstrekkelige til å utføre egenomsorgen.
Det er 35 utsagn i tyrkisk form, og hver utsagn vurderes med poeng fra 0 til 4. De er oppført som 0 (beskriver meg ikke i det hele tatt), 1 (beskriver meg ikke så godt), 2 (ingen anelse) , 3 (beskriver meg litt), 4 (beskriver meg mye).
Åtte utsagn i skalaen (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 og 31) vurderes som negative og poengsummen er reversert.
Evaluering er laget av totalt 140 poeng.
Under 82 poeng regnes som lavt, 82-120 poeng som middels, over 120 poeng som høyt.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AtaturkU-NRS-YCY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .